Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoúčelná titrovaná transdermální nikotinová náplast versus standardní léčba pro odvykání kouření (STEP)

24. února 2022 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samořízená titrovaná transdermální nikotinová náplast versus standardní léčba pro odvykání kouření u kuřáků motivovaných přestat kouřit

Primárním cílem této výzkumné studie je zjistit, zda titrovaná, pacientovi řízená transdermální náplast NRT na základě historie kouření a příznaků abstinenčních příznaků nikotinu zlepšuje dlouhodobou míru odvykání kouření u pacientů motivovaných přestat kouřit ve srovnání s pacienty užívajícími standardní protokol transdermálních náplastí NRT. Bude testována následující hypotéza: CO-validovaná míra kontinuální abstinence v 52. týdnu po cílovém datu ukončení bude vyšší u skupiny s titrovanou, samostatně řízenou NRT ve srovnání se standardní léčebnou skupinou NRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat z kliniky pro odvykání kouření UOHI a prostřednictvím reklamy v médiích. Po jejich základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. 10týdenní standardní léčba transdermální nikotinovou substituční terapií (NRT); nebo
  2. 10týdenní titrovaná léčba transdermální nikotinovou substituční terapií (NRT) s dalším přípravkem NRT (NRT+)

Účastníci zařazení do standardní léčebné skupiny „NRT“ budou dodržovat 10týdenní režim samotných nikotinových náplastí.

Účastníci zařazení do titrované léčebné skupiny "NRT+" budou dodržovat 10týdenní režim přizpůsobeného dávkování náplastí. Účastníci také obdrží inhalátor Nicorette.

Všichni účastníci absolvují pět 15minutových poradenských sezení od poradce pro odvykání kouření. Tyto relace probíhají 1, 3, 5, 8 a 10 týdnů po cílovém datu ukončení. Poradenství bude zaměřeno na praktické poradenství (řešení problémů a nácvik dovedností) a sociální podporu.

Během fáze léčby budou účastníci v 1., 3., 5., 8. a 10. týdnu vyplňovat dotazníky měřící abstinenční příznaky, sebeúčinnost, využívání zdrojů odvykání a Beckův inventář deprese (BDI-II). Tyto dotazníky budou také vyplněny 26 a 52 týdnů po cílovém datu ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současný kuřák (≥ 10 cigaret denně);
  2. 18 let nebo starší;
  3. ochoten stanovit datum ukončení kouření do 30 dnů po základním hodnocení;
  4. Účastník je ochoten vrátit se na UOHI k následnému vyšetření;
  5. Účastník je ochoten poskytnout informovaný souhlas;
  6. Motivováni přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník není schopen číst a rozumět angličtině nebo francouzštině;
  2. Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie;
  3. Účastník se pokusil přestat kouřit v předchozím měsíci s podporou léků po dobu > 72 hodin;
  4. Účastník v současné době užívá léky na odvykání kouření (např. NRT, Bupropion, Vareniklin, Clonadine, Notriptylin);
  5. Účastník má kontraindikace nikotinové substituční terapie (alergie na adhezivní, život ohrožující arytmie (např. tachykardie);
  6. Účastník je v období bezprostředně po infarktu myokardu (tj. k incidentu došlo během posledních 10 dnů);
  7. Těžká nebo zhoršující se angina pectoris;
  8. Subjekt měl nedávno cerebrální cévní příhodu (tj. k incidentu došlo během posledních 10 dnů);
  9. Účastník aktuálně trpící depresí (BDI-II ≥20);
  10. Účastník, kterému byla v posledních 12 měsících diagnostikována deprese nebo byla léčena antidepresivy;
  11. Minulá nebo současná historie psychózy (schizofrenie, schizofreniformní nebo bludné poruchy), panické poruchy nebo bipolární poruchy;
  12. Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost v posledním roce;
  13. Člen domácnosti účastníka se již účastní studie nebo studie „Přestaňte kouřit v ‚reálném světě‘“;
  14. Účastník se v současné době účastní nebo již dostává poradenství nebo sledování pro odvykání kouření.

13.) Účastníci, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by se zavázali k roční studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní transdermální skupina NRT (UC)
10týdenní standardní protokol náplasti pro transdermální substituční terapii nikotinem
Lék: Náplast NicoDerm

Dávkování: 21mg náplast; 14mg náplast; 7 mg náplast Četnost: Aplikace náplasti NRT jednou denně Délka: 10týdenní léčebné období

*Titrace pro experimentální skupinu (NRT+) na základě kuřácké historie a možnost zvýšení dávky, pokud jsou abstinenční příznaky nezvládnutelné.

Ostatní jména:
  • Nicoderm 21 mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14 mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7 mg, NPN: #02093111
Experimentální: Titrovaná transdermální skupina NRT (EXP)
Dávkovací režim 10týdenní titrované transdermální náplasti pro substituční nikotinovou terapii založený na anamnéze kouření s možností zvýšení dávky, pokud jsou abstinenční příznaky nezvládnutelné.
Lék: Náplast NicoDerm

Dávkování: 21mg náplast; 14mg náplast; 7 mg náplast Četnost: Aplikace náplasti NRT jednou denně Délka: 10týdenní léčebné období

*Titrace pro experimentální skupinu (NRT+) na základě kuřácké historie a možnost zvýšení dávky, pokud jsou abstinenční příznaky nezvládnutelné.

Ostatní jména:
  • Nicoderm 21 mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14 mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7 mg, NPN: #02093111
Lék: Inhalátor Nicorette
Inhalátor Nicorette: Krabička, 42 zásobníků (4 mg/náplň) Dávkování: Ad libitum Maximální dávkování: 6-12 zásobníků/den
Ostatní jména:
  • Nicorette Inahler, NPN: #02241742

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřená míra nepřetržité abstinence v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Samostatně hlášená nepřetržitá abstinence v 52. týdnu po cílovém datu ukončení bude potvrzena dechovým testem na oxid uhelnatý.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřené míry nepřetržité abstinence v týdnech 10 a 26 a sedmidenní bodová prevalence míry abstinence v týdnech 10, 26 a 52
Časové okno: týdny 10, 26 a 52

Míra nepřetržité abstinence sama hlášená bude ověřena dechovým testem na oxid uhelnatý v týdnech 10 a 26 po cílovém datu ukončení.

Samostatně hlášená sedmidenní bodová prevalence abstinence bude potvrzena v týdnu 10, 26 a 52 týdnech po cílovém datu.
týdny 10, 26 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA7025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast NicoDerm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit