Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfgestuurde getitreerde transdermale nicotinepleister versus standaardbehandeling voor stoppen met roken (STEP)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Zelfgestuurde getitreerde transdermale nicotinepleister versus standaardbehandeling voor stoppen met roken bij rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen

Het primaire doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of getitreerde, patiëntgerichte NRT voor transdermaal gebruik, gebaseerd op de rookgeschiedenis en symptomen van nicotineontwenning, het stoppen met roken op de lange termijn verbetert bij patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken in vergelijking met patiënten die de standaard transdermaal NRT-pleisterprotocol. De volgende hypothese zal worden getest: CO-gevalideerde continue abstinentiepercentage 52 weken na de beoogde stopdatum zal hoger zijn voor de getitreerde, zelfgestuurde NRT-groep in vergelijking met de standaard NRT-behandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geworven via de UOHI-kliniek voor stoppen met roken en via advertenties in de media. Na hun basisevaluatie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

  1. 10 weken standaardbehandeling van transdermale nicotinevervangende therapie (NRT); of
  2. 10 weken durende getitreerde behandeling met nicotinevervangingstherapie (NRT) met aanvullend NRT-product (NRT+)

Deelnemers die zijn toegewezen aan de standaardbehandelingsgroep "NRT", volgen een regime van 10 weken met alleen nicotinepleisters.

Deelnemers die zijn toegewezen aan de "NRT+" getitreerde behandelingsgroep zullen een 10 weken durend regime van op maat gemaakte pleisterdosering volgen. Deelnemers krijgen ook de Nicorette-inhalator.

Alle deelnemers krijgen vijf counselingsessies van 15 minuten van een stoppen met roken-adviseur. Deze sessies vinden plaats op 1, 3, 5, 8 en 10 weken na de beoogde stopdatum. Counselingsessies zullen gericht zijn op praktische counseling (probleemoplossing en vaardigheidstraining) en sociale ondersteuning.

Tijdens de behandelingsfase vullen deelnemers vragenlijsten in die ontwenningsverschijnselen, zelfeffectiviteit, gebruik van stopmiddelen en de Beck Depression Inventory (BDI-II) meten in week 1, 3, 5, 8 en 10. Deze vragenlijsten zullen ook worden ingevuld op 26 en 52 weken na de beoogde stopdatum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige roker (≥ 10 sigaretten per dag);
  2. 18 jaar of ouder;
  3. Bereid om een ​​datum vast te stellen om te stoppen met roken binnen 30 dagen na de nulmeting;
  4. Deelnemer is bereid terug te komen naar het UOHI voor vervolgonderzoek;
  5. Deelnemer is bereid geïnformeerde toestemming te geven;
  6. Gemotiveerd om te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer kan geen Engels of Frans lezen en begrijpen;
  2. Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of wil zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode;
  3. Deelnemer heeft in de afgelopen maand geprobeerd te stoppen met roken met behulp van medicatie gedurende >72 uur;
  4. Deelnemer gebruikt momenteel medicatie om te stoppen met roken (bijv. NRT, Bupropion, Varenicline, Clonadine, Notriptyline);
  5. Deelnemer heeft (een) contra-indicatie(s) voor nicotinevervangende therapie (allergie voor lijm, levensbedreigende aritmieën (bijv. tachycardie);
  6. De deelnemer bevindt zich tijdens de onmiddellijke post-myocardinfarctperiode (d.w.z. incident heeft plaatsgevonden in de afgelopen 10 dagen);
  7. Ernstige of verergerende angina pectoris;
  8. Proefpersoon heeft recent een cerebraal vasculair accident gehad (d.w.z. incident heeft plaatsgevonden in de afgelopen 10 dagen);
  9. Deelnemer lijdt momenteel aan een depressie (BDI-II ≥20);
  10. Deelnemer bij wie in de afgelopen 12 maanden een depressie is vastgesteld of die is behandeld met een antidepressivum;
  11. Vroegere of huidige geschiedenis van psychose (schizofrenie, schizofreniforme of waanstoornissen), paniekstoornis of bipolaire stoornis;
  12. Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar;
  13. Een lid van het huishouden van de deelnemer neemt al deel aan het onderzoek of aan het onderzoek "Stoppen met roken in de 'echte wereld'";
  14. Deelnemer neemt momenteel deel aan of krijgt al begeleiding of follow-up voor stoppen met roken.

13.) Deelnemers die zich naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen committeren aan een studie van een jaar;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard transdermale NRT-groep (UC)
Standaard protocol voor transdermale nicotinevervangende therapie van 10 weken
Geneesmiddel: NicoDerm-pleister

Dosering: pleister van 21 mg; pleister van 14 mg; Pleister van 7 mg Frequentie: NRT-pleister één keer per dag aanbrengen Duur: behandelingsperiode van 10 weken

*Titratie voor experimentele groep (NRT+) op basis van rookgeschiedenis, en optie om de dosis te verhogen als ontwenningsverschijnselen onhandelbaar zijn.

Andere namen:
  • Nicoderm 21 mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14 mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7mg, NPN: #02093111
Experimenteel: Getitreerde transdermale NRT-groep (EXP)
10 weken getitreerde transdermale nicotinevervangende therapie, pleisterdosisregime op basis van rookgeschiedenis met de mogelijkheid om de dosis te verhogen, als ontwenningsverschijnselen onhandelbaar zijn.
Geneesmiddel: NicoDerm-pleister

Dosering: pleister van 21 mg; pleister van 14 mg; Pleister van 7 mg Frequentie: NRT-pleister één keer per dag aanbrengen Duur: behandelingsperiode van 10 weken

*Titratie voor experimentele groep (NRT+) op basis van rookgeschiedenis, en optie om de dosis te verhogen als ontwenningsverschijnselen onhandelbaar zijn.

Andere namen:
  • Nicoderm 21 mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14 mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7mg, NPN: #02093111
Geneesmiddel: Nicorette-inhalator
Nicorette Inhalator: Doos, 42 patronen (4 mg/patroon) Dosering: Ad libitum Maximale dosering: 6-12 patronen/dag
Andere namen:
  • Nicorette Inahler, NPN: #02241742

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
Tijdsspanne: Week 52
Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
Tijdsspanne: weeks 10, 26
Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
weeks 10, 26
Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
Tijdsspanne: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
Tijdsspanne: Week 1 to 52
Week 1 to 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA7025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren