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Cerotto transdermico titolato alla nicotina contro il trattamento standard per smettere di fumare (STEP)

25 giugno 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cerotto transdermico titolato autogestito alla nicotina rispetto al trattamento standard per smettere di fumare nei fumatori motivati ​​a smettere

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è determinare se la TNS con cerotto transdermico titolato, diretto al paziente, sulla base della storia del fumo e dei sintomi di astinenza da nicotina, migliora i tassi a lungo termine di cessazione del fumo nei pazienti motivati ​​a smettere di fumare rispetto ai pazienti che utilizzano il protocollo di cerotto transdermico standard NRT. Verrà testata la seguente ipotesi: il tasso di astinenza continua convalidato dal CO a 52 settimane dopo la data di fine obiettivo sarà più alto per il gruppo NRT titolato e autodiretto rispetto al gruppo di trattamento NRT standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dalla Clinica per la cessazione del fumo UOHI e tramite pubblicità sui media. Dopo la loro valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  1. trattamento standard di 10 settimane di terapia transdermica sostitutiva della nicotina (NRT);o
  2. Terapia transdermica sostitutiva della nicotina (NRT) titolata per 10 settimane con prodotto NRT aggiuntivo (NRT+)

I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento standard "NRT" seguiranno un regime di 10 settimane di soli cerotti alla nicotina.

I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento titolato "NRT +" seguiranno un regime di 10 settimane di dosaggio del cerotto su misura. Ai partecipanti verrà inoltre fornito l'inalatore Nicorette.

Tutti i partecipanti riceveranno cinque sessioni di consulenza di 15 minuti da un consulente per smettere di fumare. Queste sessioni si verificano a 1, 3, 5, 8 e 10 settimane dopo la data prevista per la cessazione. Le sessioni di consulenza si concentreranno sulla consulenza pratica (risoluzione dei problemi e formazione delle competenze) e sul sostegno sociale.

Durante la fase di trattamento, i partecipanti completeranno questionari che misurano i sintomi di astinenza, l'autoefficacia, l'uso delle risorse per la cessazione e il Beck Depression Inventory (BDI-II) alle settimane 1, 3, 5, 8 e 10. Anche questi questionari saranno completati a 26 e 52 settimane dopo la data prevista per la cessazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fumatore attuale (≥ 10 sigarette al giorno);
  2. 18 anni o più;
  3. Disponibilità a fissare una data per smettere di fumare entro i 30 giorni successivi alla valutazione di base;
  4. Il partecipante è disposto a tornare all'UOHI per l'esame di follow-up;
  5. Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato;
  6. Motivato a smettere di fumare.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non è in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese;
  2. La partecipante è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  3. Il partecipante ha tentato di smettere di fumare nel mese precedente con il supporto di farmaci per >72 ore;
  4. Il partecipante sta attualmente utilizzando un farmaco per smettere di fumare (ad es. NRT, bupropione, vareniclina, clonadina, notriptilina);
  5. Il partecipante ha una o più controindicazioni alla terapia sostitutiva della nicotina (allergia alle aritmie adesive potenzialmente letali (ad es. Tachicardia);
  6. Il partecipante si trova durante il periodo immediatamente successivo all'infarto del miocardio (ad es. l'incidente si è verificato negli ultimi 10 giorni);
  7. Angina pectoris grave o in peggioramento;
  8. Il soggetto ha avuto un recente incidente vascolare cerebrale (es. l'incidente si è verificato negli ultimi 10 giorni);
  9. Partecipante attualmente affetto da depressione (BDI-II ≥20);
  10. Partecipante a cui è stata diagnosticata la depressione o trattato con un antidepressivo negli ultimi 12 mesi;
  11. Storia passata o presente di psicosi (schizofrenia, disturbi schizofreniformi o deliranti), disturbo di panico o disturbo bipolare;
  12. Abuso o dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno;
  13. Un membro della famiglia del partecipante sta già partecipando allo studio o allo studio "Smettere di fumare nel 'mondo reale'";
  14. Il partecipante sta attualmente partecipando o sta già ricevendo consulenza o follow-up per smettere di fumare.

13.) Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente si impegneranno in uno studio della durata di un anno;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo NRT transdermico standard (UC)
Protocollo standard di 10 settimane per la terapia sostitutiva transdermica con nicotina
Droga: Cerotto Nico Derm

Dosaggio: cerotto da 21 mg; cerotto da 14 mg; Cerotto da 7 mg Frequenza: applicazione del cerotto NRT una volta al giorno Durata: periodo di trattamento di 10 settimane

*Titolazione per gruppo sperimentale (NRT+) basata sulla storia del fumo e opzione per aumentare la dose se i sintomi di astinenza sono ingestibili.

Altri nomi:
  • Nicoderm 21mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7mg, NPN: #02093111
Sperimentale: Gruppo NRT transdermico titolato (EXP)
Regime di dosaggio del cerotto transdermico sostitutivo della nicotina per 10 settimane basato sulla storia del fumo con la possibilità di aumentare la dose, se i sintomi di astinenza non sono gestibili.
Droga: Cerotto Nico Derm

Dosaggio: cerotto da 21 mg; cerotto da 14 mg; Cerotto da 7 mg Frequenza: applicazione del cerotto NRT una volta al giorno Durata: periodo di trattamento di 10 settimane

*Titolazione per gruppo sperimentale (NRT+) basata sulla storia del fumo e opzione per aumentare la dose se i sintomi di astinenza sono ingestibili.

Altri nomi:
  • Nicoderm 21mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7mg, NPN: #02093111
Droga: Nicorette Inalatore
Nicorette Inhaler: Scatola, 42 cartucce (4mg/cartuccia) Dosaggio: Ad libitum Dosaggio massimo: 6-12 cartucce/giorno
Altri nomi:
  • Nicorette Inahler, NPN: #02241742

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
Lasso di tempo: weeks 10, 26
Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
weeks 10, 26
Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
Lasso di tempo: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
Lasso di tempo: Week 1 to 52
Week 1 to 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA7025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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