Cerotto transdermico titolato alla nicotina contro il trattamento standard per smettere di fumare (STEP)
Cerotto transdermico titolato autogestito alla nicotina rispetto al trattamento standard per smettere di fumare nei fumatori motivati a smettere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati dalla Clinica per la cessazione del fumo UOHI e tramite pubblicità sui media. Dopo la loro valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
- trattamento standard di 10 settimane di terapia transdermica sostitutiva della nicotina (NRT);o
- Terapia transdermica sostitutiva della nicotina (NRT) titolata per 10 settimane con prodotto NRT aggiuntivo (NRT+)
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento standard "NRT" seguiranno un regime di 10 settimane di soli cerotti alla nicotina.
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento titolato "NRT +" seguiranno un regime di 10 settimane di dosaggio del cerotto su misura. Ai partecipanti verrà inoltre fornito l'inalatore Nicorette.
Tutti i partecipanti riceveranno cinque sessioni di consulenza di 15 minuti da un consulente per smettere di fumare. Queste sessioni si verificano a 1, 3, 5, 8 e 10 settimane dopo la data prevista per la cessazione. Le sessioni di consulenza si concentreranno sulla consulenza pratica (risoluzione dei problemi e formazione delle competenze) e sul sostegno sociale.
Durante la fase di trattamento, i partecipanti completeranno questionari che misurano i sintomi di astinenza, l'autoefficacia, l'uso delle risorse per la cessazione e il Beck Depression Inventory (BDI-II) alle settimane 1, 3, 5, 8 e 10. Anche questi questionari saranno completati a 26 e 52 settimane dopo la data prevista per la cessazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore attuale (≥ 10 sigarette al giorno);
- 18 anni o più;
- Disponibilità a fissare una data per smettere di fumare entro i 30 giorni successivi alla valutazione di base;
- Il partecipante è disposto a tornare all'UOHI per l'esame di follow-up;
- Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato;
- Motivato a smettere di fumare.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non è in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese;
- La partecipante è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
- Il partecipante ha tentato di smettere di fumare nel mese precedente con il supporto di farmaci per >72 ore;
- Il partecipante sta attualmente utilizzando un farmaco per smettere di fumare (ad es. NRT, bupropione, vareniclina, clonadina, notriptilina);
- Il partecipante ha una o più controindicazioni alla terapia sostitutiva della nicotina (allergia alle aritmie adesive potenzialmente letali (ad es. Tachicardia);
- Il partecipante si trova durante il periodo immediatamente successivo all'infarto del miocardio (ad es. l'incidente si è verificato negli ultimi 10 giorni);
- Angina pectoris grave o in peggioramento;
- Il soggetto ha avuto un recente incidente vascolare cerebrale (es. l'incidente si è verificato negli ultimi 10 giorni);
- Partecipante attualmente affetto da depressione (BDI-II ≥20);
- Partecipante a cui è stata diagnosticata la depressione o trattato con un antidepressivo negli ultimi 12 mesi;
- Storia passata o presente di psicosi (schizofrenia, disturbi schizofreniformi o deliranti), disturbo di panico o disturbo bipolare;
- Abuso o dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno;
- Un membro della famiglia del partecipante sta già partecipando allo studio o allo studio "Smettere di fumare nel 'mondo reale'";
- Il partecipante sta attualmente partecipando o sta già ricevendo consulenza o follow-up per smettere di fumare.
13.) Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente si impegneranno in uno studio della durata di un anno;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo NRT transdermico standard (UC)
Protocollo standard di 10 settimane per la terapia sostitutiva transdermica con nicotina
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Dosaggio: cerotto da 21 mg; cerotto da 14 mg; Cerotto da 7 mg Frequenza: applicazione del cerotto NRT una volta al giorno Durata: periodo di trattamento di 10 settimane *Titolazione per gruppo sperimentale (NRT+) basata sulla storia del fumo e opzione per aumentare la dose se i sintomi di astinenza sono ingestibili.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo NRT transdermico titolato (EXP)
Regime di dosaggio del cerotto transdermico sostitutivo della nicotina per 10 settimane basato sulla storia del fumo con la possibilità di aumentare la dose, se i sintomi di astinenza non sono gestibili.
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Dosaggio: cerotto da 21 mg; cerotto da 14 mg; Cerotto da 7 mg Frequenza: applicazione del cerotto NRT una volta al giorno Durata: periodo di trattamento di 10 settimane *Titolazione per gruppo sperimentale (NRT+) basata sulla storia del fumo e opzione per aumentare la dose se i sintomi di astinenza sono ingestibili.
Altri nomi:
Nicorette Inhaler: Scatola, 42 cartucce (4mg/cartuccia) Dosaggio: Ad libitum Dosaggio massimo: 6-12 cartucce/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di astinenza continua convalidato alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'astinenza continua auto-dichiarata alla settimana 52 dopo la data prevista per la cessazione sarà confermata con un breath test al monossido di carbonio.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di astinenza continua convalidati alle settimane 10 e 26 e prevalenza puntuale di sette giorni dei tassi di astinenza alle settimane 10, 26 e 52
Lasso di tempo: settimane 10, 26 e 52
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I tassi di astinenza continua autodichiarati saranno convalidati con un breath test al monossido di carbonio alle settimane 10 e 26 dopo la data prevista per la cessazione. La prevalenza puntuale di astinenza di sette giorni auto-riportata sarà convalidata alla settimana 10, 26 e 52 dopo la data obiettivo. |
settimane 10, 26 e 52
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA7025
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