Patch transdermique de nicotine titré auto-administré versus traitement standard pour le sevrage tabagique (STEP)
Patch transdermique de nicotine titré auto-administré versus traitement standard pour le sevrage tabagique chez les fumeurs motivés à arrêter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés à partir de la clinique d'abandon du tabac de l'ICUO et par le biais d'annonces dans les médias. Suite à leur évaluation de base, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :
- Traitement standard de 10 semaines de thérapie transdermique de remplacement de la nicotine (TRN) ; ou
- Traitement transdermique de remplacement de la nicotine (TRN) titré de 10 semaines avec un produit de TRN supplémentaire (TRN+)
Les participants affectés au groupe de traitement standard "NRT" suivront un régime de 10 semaines de patchs à la nicotine seuls.
Les participants affectés au groupe de traitement titré "NRT +" suivront un régime de 10 semaines de dosage de patch personnalisé. Les participants recevront également l'inhalateur Nicorette.
Tous les participants recevront cinq séances de counseling de 15 minutes d'un conseiller en cessation tabagique. Ces séances ont lieu 1, 3, 5, 8 et 10 semaines après la date cible d'arrêt. Les séances de conseil mettront l'accent sur le conseil pratique (résolution de problèmes et formation professionnelle) et le soutien social.
Au cours de la phase de traitement, les participants rempliront des questionnaires mesurant les symptômes de sevrage, l'auto-efficacité, l'utilisation des ressources de sevrage et le Beck Depression Inventory (BDI-II) aux semaines 1, 3, 5, 8 et 10. Ces questionnaires seront également remplis 26 et 52 semaines après la date cible d'arrêt du tabac.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur actuel (≥ 10 cigarettes par jour);
- 18 ans ou plus;
- Disposé à fixer une date pour arrêter de fumer dans les 30 jours suivant l'évaluation de base ;
- Le participant est disposé à retourner à l'ICUO pour un examen de suivi ;
- Le participant est disposé à fournir un consentement éclairé ;
- Motivé pour arrêter de fumer.
Critère d'exclusion:
- Le participant est incapable de lire et de comprendre l'anglais ou le français ;
- La participante est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant la période d'étude ;
- Le participant a tenté d'arrêter de fumer au cours du mois précédent avec l'aide de médicaments pendant plus de 72 heures ;
- Le participant utilise actuellement un médicament pour arrêter de fumer (par exemple, TRN, Bupropion, Varénicline, Clonadine, Notriptyline) ;
- Le participant a des contre-indications à la thérapie de remplacement de la nicotine (allergie à l'adhésif, arythmies potentiellement mortelles (par exemple, tachycardie) ;
- Le participant se trouve dans la période post-infarctus du myocarde immédiate (c.-à-d. l'incident s'est produit au cours des 10 derniers jours);
- Angine de poitrine sévère ou s'aggravant ;
- Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral récent (c. l'incident s'est produit au cours des 10 derniers jours);
- Participant souffrant actuellement de dépression (BDI-II ≥20) ;
- Participant qui a reçu un diagnostic de dépression ou qui a été traité avec un antidépresseur au cours des 12 derniers mois ;
- Antécédents passés ou présents de psychose (schizophrénie, troubles schizophréniformes ou délirants), de trouble panique ou de trouble bipolaire ;
- Abus ou dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours de l'année écoulée ;
- Un membre du ménage du participant participe déjà à l'étude ou à l'étude "Arrêter de fumer dans le 'monde réel'" ;
- Le participant participe actuellement ou reçoit déjà des conseils ou un suivi pour cesser de fumer.
13.) Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de s'engager dans une étude d'un an ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe NRT transdermique standard (UC)
Protocole standard de patch de thérapie transdermique de remplacement de la nicotine de 10 semaines
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Posologie : timbre de 21 mg ; timbre de 14 mg; Timbre de 7 mg Fréquence : application du timbre NRT une fois par jour Durée : période de traitement de 10 semaines *Titrage pour le groupe expérimental (NRT+) basé sur les antécédents de tabagisme et possibilité d'augmenter la dose si les symptômes de sevrage sont ingérables.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe NRT transdermique titré (EXP)
Schéma posologique titré sur 10 semaines de la thérapie transdermique de remplacement de la nicotine en patch basé sur les antécédents de tabagisme avec la possibilité d'augmenter la dose, si les symptômes de sevrage sont ingérables.
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Posologie : timbre de 21 mg ; timbre de 14 mg; Timbre de 7 mg Fréquence : application du timbre NRT une fois par jour Durée : période de traitement de 10 semaines *Titrage pour le groupe expérimental (NRT+) basé sur les antécédents de tabagisme et possibilité d'augmenter la dose si les symptômes de sevrage sont ingérables.
Autres noms:
Inhalateur Nicorette : Boîte de 42 cartouches (4mg/cartouche) Dosage : Ad libitum Dosage maximum : 6-12 cartouches/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
Délai: Week 52
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Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
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Week 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
Délai: weeks 10, 26
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Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
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weeks 10, 26
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Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
Délai: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
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Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
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Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
Délai: Week 1 to 52
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Week 1 to 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Theodoulou A, Chepkin SC, Ye W, Fanshawe TR, Bullen C, Hartmann-Boyce J, Livingstone-Banks J, Hajizadeh A, Lindson N. Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 19;6(6):CD013308. doi: 10.1002/14651858.CD013308.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA7025
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