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자가 유도 적정 경피 니코틴 패치 대 금연을 위한 표준 치료 (STEP)

2026년 6월 25일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

금연하려는 동기가 있는 흡연자의 금연을 위한 자기 주도적 적정 경피 니코틴 패치 대 표준 치료

이 연구의 주요 목표는 흡연 이력과 니코틴 금단 증상을 기반으로 적정된 환자 지정 경피 패치 NRT가 금연 의욕이 있는 환자의 장기간 금연율을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 표준 경피 NRT 패치 프로토콜. 다음 가설이 시험될 것이다: 목표 금연일로부터 52주 후 CO-검증된 지속적인 금욕율은 표준 NRT 치료 그룹에 비해 적정된 자가 주도 NRT 그룹에서 더 높을 것이다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 UOHI 금연 클리닉 및 미디어 광고를 통해 모집됩니다. 기준선 평가 후 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 경피 니코틴 대체 요법(NRT)의 10주 표준 치료, 또는
  2. 추가 NRT 제품(NRT+)으로 10주 적정 경피 니코틴 대체 요법(NRT) 치료

"NRT" 표준 치료 그룹에 할당된 참가자는 10주 동안 니코틴 패치 단독 요법을 따를 것입니다.

"NRT+" 적정 치료 그룹에 배정된 참가자는 10주간의 맞춤형 패치 투여 요법을 따를 것입니다. 참가자에게는 Nicorette 흡입기도 제공됩니다.

모든 참가자는 금연 상담원으로부터 15분 동안 5번의 상담 세션을 받게 됩니다. 이러한 세션은 목표 종료일로부터 1, 3, 5, 8 및 10주 후에 발생합니다. 상담 세션은 실질적인 상담(문제 해결 및 기술 교육) 및 사회적 지원에 중점을 둡니다.

치료 단계에서 참가자는 1주, 3주, 5주, 8주 및 10주차에 금단 증상, 자기 효능감, 금연 자원 사용 및 BDI-II(Beck Depression Inventory)를 측정하는 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 또한 목표 금연 날짜로부터 26주 및 52주 후에 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 현재 흡연자(하루에 ≥ 10개비);
  2. 18세 이상
  3. 기준선 평가 후 30일 이내에 금연 날짜를 정할 의향이 있는 자
  4. 참가자는 후속 검사를 위해 UOHI로 돌아갈 의향이 있습니다.
  5. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  6. 금연 동기 부여.

제외 기준:

  1. 참가자는 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 없습니다.
  2. 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  3. 참가자는 이전 달에 >72시간 동안 약물의 지원을 받아 금연을 시도했습니다.
  4. 참가자는 현재 금연 약물(예: NRT, 부프로피온, 바레니클린, 클로나딘, 노트립틸린)을 사용하고 있습니다.
  5. 참가자는 니코틴 대체 요법에 대한 금기 사항이 있습니다(접착성, 생명을 위협하는 부정맥(예: 빈맥)에 대한 알레르기).
  6. 참가자는 심근 경색 직후 기간(즉, 사건이 지난 10일 이내에 발생한 경우)
  7. 심하거나 악화되는 협심증;
  8. 피험자는 최근 뇌혈관 사고(즉, 사건이 지난 10일 이내에 발생한 경우)
  9. 현재 우울증을 앓고 있는 참여자(BDI-II ≥20);
  10. 지난 12개월 동안 우울증 진단을 받았거나 항우울제 치료를 받은 참여자;
  11. 정신병(정신분열증, 정신분열형 또는 망상 장애), 공황 장애 또는 양극성 장애의 과거 또는 현재 병력;
  12. 작년의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존;
  13. 참가자의 가족 구성원이 이미 연구 또는 "'실제 세계'에서 금연" 연구에 참여하고 있습니다.
  14. 참가자는 현재 금연을 위한 상담 또는 후속 조치에 참여 중이거나 이미 받고 있습니다.

13.) 연구자의 의견으로는 1년 동안의 연구에 전념할 것 같지 않은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 경피 NRT 그룹(UC)
10주 표준 경피 니코틴 대체 요법 패치 프로토콜

복용량: 21mg 패치; 14mg 패치; 7 mg 패치 빈도: NRT 패치 1일 1회 적용 기간: 10주 치료 기간

*흡연 이력을 기반으로 실험군(NRT+)에 대한 적정 및 금단 증상을 관리할 수 없는 경우 복용량을 늘릴 수 있는 옵션.

다른 이름들:
  • 니코덤 21mg, NPN: #02093146
  • 니코덤 14mg, NPN: #02093138
  • 니코덤 7mg, NPN: #02093111
실험적: 적정 경피 NRT 그룹(EXP)
금단 증상을 관리할 수 없는 경우 복용량을 늘릴 수 있는 옵션과 함께 흡연 이력을 기반으로 10주 적정 경피 니코틴 대체 요법 패치 복용량 요법.

복용량: 21mg 패치; 14mg 패치; 7 mg 패치 빈도: NRT 패치 1일 1회 적용 기간: 10주 치료 기간

*흡연 이력을 기반으로 실험군(NRT+)에 대한 적정 및 금단 증상을 관리할 수 없는 경우 복용량을 늘릴 수 있는 옵션.

다른 이름들:
  • 니코덤 21mg, NPN: #02093146
  • 니코덤 14mg, NPN: #02093138
  • 니코덤 7mg, NPN: #02093111
Nicorette 흡입기: 상자, 42개 카트리지(4mg/카트리지) 용량: 임의로 최대 용량: 6-12개 카트리지/일
다른 이름들:
  • Nicorette Inahler, NPN: #02241742

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
기간: Week 52
Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
Week 52

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
기간: weeks 10, 26
Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
weeks 10, 26
Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
기간: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
기간: Week 1 to 52
Week 1 to 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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