- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01622998
자가 유도 적정 경피 니코틴 패치 대 금연을 위한 표준 치료 (STEP)
금연하려는 동기가 있는 흡연자의 금연을 위한 자기 주도적 적정 경피 니코틴 패치 대 표준 치료
연구 개요
상세 설명
참가자는 UOHI 금연 클리닉 및 미디어 광고를 통해 모집됩니다. 기준선 평가 후 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 경피 니코틴 대체 요법(NRT)의 10주 표준 치료, 또는
- 추가 NRT 제품(NRT+)으로 10주 적정 경피 니코틴 대체 요법(NRT) 치료
"NRT" 표준 치료 그룹에 할당된 참가자는 10주 동안 니코틴 패치 단독 요법을 따를 것입니다.
"NRT+" 적정 치료 그룹에 배정된 참가자는 10주간의 맞춤형 패치 투여 요법을 따를 것입니다. 참가자에게는 Nicorette 흡입기도 제공됩니다.
모든 참가자는 금연 상담원으로부터 15분 동안 5번의 상담 세션을 받게 됩니다. 이러한 세션은 목표 종료일로부터 1, 3, 5, 8 및 10주 후에 발생합니다. 상담 세션은 실질적인 상담(문제 해결 및 기술 교육) 및 사회적 지원에 중점을 둡니다.
치료 단계에서 참가자는 1주, 3주, 5주, 8주 및 10주차에 금단 증상, 자기 효능감, 금연 자원 사용 및 BDI-II(Beck Depression Inventory)를 측정하는 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 또한 목표 금연 날짜로부터 26주 및 52주 후에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 흡연자(하루에 ≥ 10개비);
- 18세 이상
- 기준선 평가 후 30일 이내에 금연 날짜를 정할 의향이 있는 자
- 참가자는 후속 검사를 위해 UOHI로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 금연 동기 부여.
제외 기준:
- 참가자는 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 참가자는 이전 달에 >72시간 동안 약물의 지원을 받아 금연을 시도했습니다.
- 참가자는 현재 금연 약물(예: NRT, 부프로피온, 바레니클린, 클로나딘, 노트립틸린)을 사용하고 있습니다.
- 참가자는 니코틴 대체 요법에 대한 금기 사항이 있습니다(접착성, 생명을 위협하는 부정맥(예: 빈맥)에 대한 알레르기).
- 참가자는 심근 경색 직후 기간(즉, 사건이 지난 10일 이내에 발생한 경우)
- 심하거나 악화되는 협심증;
- 피험자는 최근 뇌혈관 사고(즉, 사건이 지난 10일 이내에 발생한 경우)
- 현재 우울증을 앓고 있는 참여자(BDI-II ≥20);
- 지난 12개월 동안 우울증 진단을 받았거나 항우울제 치료를 받은 참여자;
- 정신병(정신분열증, 정신분열형 또는 망상 장애), 공황 장애 또는 양극성 장애의 과거 또는 현재 병력;
- 작년의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존;
- 참가자의 가족 구성원이 이미 연구 또는 "'실제 세계'에서 금연" 연구에 참여하고 있습니다.
- 참가자는 현재 금연을 위한 상담 또는 후속 조치에 참여 중이거나 이미 받고 있습니다.
13.) 연구자의 의견으로는 1년 동안의 연구에 전념할 것 같지 않은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 경피 NRT 그룹(UC)
10주 표준 경피 니코틴 대체 요법 패치 프로토콜
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복용량: 21mg 패치; 14mg 패치; 7 mg 패치 빈도: NRT 패치 1일 1회 적용 기간: 10주 치료 기간 *흡연 이력을 기반으로 실험군(NRT+)에 대한 적정 및 금단 증상을 관리할 수 없는 경우 복용량을 늘릴 수 있는 옵션.
다른 이름들:
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실험적: 적정 경피 NRT 그룹(EXP)
금단 증상을 관리할 수 없는 경우 복용량을 늘릴 수 있는 옵션과 함께 흡연 이력을 기반으로 10주 적정 경피 니코틴 대체 요법 패치 복용량 요법.
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복용량: 21mg 패치; 14mg 패치; 7 mg 패치 빈도: NRT 패치 1일 1회 적용 기간: 10주 치료 기간 *흡연 이력을 기반으로 실험군(NRT+)에 대한 적정 및 금단 증상을 관리할 수 없는 경우 복용량을 늘릴 수 있는 옵션.
다른 이름들:
Nicorette 흡입기: 상자, 42개 카트리지(4mg/카트리지) 용량: 임의로 최대 용량: 6-12개 카트리지/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
기간: Week 52
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Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
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Week 52
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
기간: weeks 10, 26
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Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
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weeks 10, 26
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Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
기간: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
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Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
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Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
기간: Week 1 to 52
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Week 1 to 52
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Theodoulou A, Chepkin SC, Ye W, Fanshawe TR, Bullen C, Hartmann-Boyce J, Livingstone-Banks J, Hajizadeh A, Lindson N. Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 19;6(6):CD013308. doi: 10.1002/14651858.CD013308.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA7025
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