Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельно титрованный трансдермальный никотиновый пластырь в сравнении со стандартным лечением для отказа от курения (STEP)

25 июня 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Самостоятельно титрованный трансдермальный никотиновый пластырь по сравнению со стандартным лечением для прекращения курения у курильщиков, мотивированных бросить курить

Основная цель этого исследования — определить, улучшает ли титрованная трансдермальная пластырная НЗТ, ориентированная на пациента, на основе истории курения и симптомов никотиновой абстиненции долгосрочные показатели отказа от курения у пациентов, мотивированных бросить курить, по сравнению с пациентами, использующими НЗТ. стандартный протокол трансдермальной НЗТ. Будет проверена следующая гипотеза: показатель непрерывного воздержания, подтвержденный СО, через 52 недели после установленной даты отказа от курения будет выше в группе титрованной самостоятельной НЗТ по сравнению со стандартной группой лечения НЗТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Участники будут набраны из клиники по прекращению курения UOHI и через рекламу в СМИ. После их базовой оценки участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  1. 10-недельное стандартное лечение трансдермальной заместительной никотиновой терапией (НЗТ); или
  2. 10-недельная титрованная трансдермальная никотинозаместительная терапия (НЗТ) с дополнительным продуктом НЗТ (НЗТ+)

Участники, отнесенные к группе стандартного лечения «НЗТ», будут следовать 10-недельному режиму приема только никотиновых пластырей.

Участники, назначенные в группу лечения с титрованием «НЗТ+», будут следовать 10-недельному режиму индивидуальной дозировки пластыря. Участникам также будет предоставлен ингалятор Никоретте.

Все участники получат пять 15-минутных консультаций с консультантом по прекращению курения. Эти сеансы проводятся через 1, 3, 5, 8 и 10 недель после намеченной даты отказа от курения. Консультационные сессии будут сосредоточены на практическом консультировании (решение проблем и обучение навыкам) и социальной поддержке.

На этапе лечения участники будут заполнять анкеты, измеряющие симптомы отмены, самоэффективность, использование ресурсов для прекращения курения и опросник депрессии Бека (BDI-II) на 1, 3, 5, 8 и 10 неделях. Эти анкеты также будут заполнены через 26 и 52 недели после установленной даты отказа от курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Текущий курильщик (≥ 10 сигарет в день);
  2. 18 лет и старше;
  3. Готовы назначить дату отказа от курения в течение 30 дней после исходной оценки;
  4. Участник желает вернуться в UOHI для последующего обследования;
  5. Участник готов предоставить информированное согласие;
  6. Мотивирует бросить курить.

Критерий исключения:

  1. Участник не может читать и понимать по-английски или по-французски;
  2. участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования;
  3. Участник пытался бросить курить в предыдущем месяце с помощью лекарств в течение >72 часов;
  4. Участник в настоящее время принимает лекарство для прекращения курения (например, НЗТ, бупропион, варениклин, клонадин, нотриптилин);
  5. У участника есть противопоказания к заместительной никотиновой терапии (аллергия на клей, опасные для жизни аритмии (например, тахикардия);
  6. Участник находится в периоде непосредственно после инфаркта миокарда (т.е. инцидент произошел в течение последних 10 дней);
  7. Тяжелая или ухудшающаяся стенокардия;
  8. Субъект недавно перенес инсульт с нарушением мозгового кровообращения (т. инцидент произошел в течение последних 10 дней);
  9. Участник в настоящее время страдает депрессией (BDI-II ≥20);
  10. Участник, у которого диагностировали депрессию или лечили антидепрессантом в течение последних 12 месяцев;
  11. Психоз в прошлом или настоящем (шизофрения, шизофреноформные или бредовые расстройства), паническое расстройство или биполярное расстройство;
  12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в прошлом году;
  13. Член семьи участника уже участвует в исследовании или в исследовании «Бросить курить в «реальном мире»;
  14. Участник в настоящее время участвует или уже получает консультации или последующее наблюдение для прекращения курения.

13.) Участники, которые, по мнению исследователя, вряд ли примут участие в годичном исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа стандартной трансдермальной НЗТ (UC)
Стандартный протокол трансдермальной заместительной никотиновой терапии на 10 недель.

Дозировка: пластырь 21 мг; пластырь 14 мг; Пластырь 7 мг Частота: применение пластыря НЗТ один раз в день Продолжительность: 10-недельный период лечения

* Титрование для экспериментальной группы (НЗТ+) на основе курения в анамнезе и возможность увеличения дозы, если симптомы отмены не поддаются лечению.

Другие имена:
  • Никодерм 21 мг, NPN: #02093146
  • Никодерм 14 мг, NPN: #02093138
  • Никодерм 7 мг, NPN: #02093111
Экспериментальный: Группа трансдермальной НЗТ с титрованием (EXP)
10-недельный дозированный пластырь для трансдермальной заместительной никотиновой терапии, основанный на анамнезе курения, с возможностью увеличения дозы, если симптомы отмены не поддаются лечению.

Дозировка: пластырь 21 мг; пластырь 14 мг; Пластырь 7 мг Частота: применение пластыря НЗТ один раз в день Продолжительность: 10-недельный период лечения

* Титрование для экспериментальной группы (НЗТ+) на основе курения в анамнезе и возможность увеличения дозы, если симптомы отмены не поддаются лечению.

Другие имена:
  • Никодерм 21 мг, NPN: #02093146
  • Никодерм 14 мг, NPN: #02093138
  • Никодерм 7 мг, NPN: #02093111
Никоретте Ингалятор: Коробка, 42 картриджа (4 мг/картридж) Дозировка: Ad libitum Максимальная дозировка: 6-12 картриджей/день
Другие имена:
  • Никоретте Иналер, NPN: #02241742

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
Временное ограничение: Week 52
Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
Временное ограничение: weeks 10, 26
Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
weeks 10, 26
Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
Временное ограничение: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
Временное ограничение: Week 1 to 52
Week 1 to 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться