Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvstyrt titrert transdermal nikotinplaster versus standardbehandling for røykeslutt (STEP)

Selvstyrt titrert transdermal nikotinplaster versus standardbehandling for røykeslutt hos røykere motivert til å slutte

Hovedmålet med denne forskningsstudien er å finne ut om titrert, pasientrettet depotplaster NRT, basert på røykehistorie og symptomer på nikotinabstinens, forbedrer langtidsfrekvensen av røykeslutt hos pasienter som er motivert til å slutte å røyke sammenlignet med pasienter som bruker standard transdermal NRT-lappeprotokoll. Følgende hypotese vil bli testet: CO-validert kontinuerlig abstinensrate ved 52 uker etter målsluttdato vil være høyere for den titrerte, selvstyrte NRT-gruppen sammenlignet med standard NRT-behandlingsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli rekruttert fra UOHI Smoking Cessation Clinic og via medieannonser. Etter grunnvurderingen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  1. 10-ukers standardbehandling av transdermal nikotinerstatningsterapi (NRT); eller
  2. 10-ukers titrert transdermal nikotinerstatningsterapi (NRT) behandling med tilleggs NRT-produkt (NRT+)

Deltakere tildelt "NRT" standardbehandlingsgruppen vil følge en 10-ukers diett med nikotinplaster alene.

Deltakere tildelt den "NRT+"-titrerte behandlingsgruppen vil følge et 10-ukers regime med skreddersydd plasterdosering. Deltakerne vil også få Nicorette-inhalatoren.

Alle deltakere vil få fem 15-minutters veiledningsøkter fra en røykesluttrådgiver. Disse øktene finner sted 1, 3, 5, 8 og 10 uker etter målsluttdatoen. Rådgivningssamtaler vil fokusere på praktisk rådgivning (problemløsning og ferdighetstrening) og sosial støtte.

I løpet av behandlingsfasen vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer som måler abstinenssymptomer, egeneffektivitet, bruk av seponeringsressurser og Beck Depression Inventory (BDI-II) i uke 1, 3, 5, 8 og 10. Disse spørreskjemaene vil også fylles ut 26 og 52 uker etter målsluttdatoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende røyker (≥ 10 sigaretter per dag);
  2. 18 år eller eldre;
  3. Villig til å sette en dato for å slutte å røyke innen 30 dager etter grunnvurderingen;
  4. Deltakeren er villig til å returnere til UOHI for oppfølgingsundersøkelse;
  5. Deltakeren er villig til å gi informert samtykke;
  6. Motivert til å slutte å røyke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er ikke i stand til å lese og forstå engelsk eller fransk;
  2. Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
  3. Deltakeren har forsøkt å slutte å røyke den forrige måneden med støtte fra medisiner i >72 timer;
  4. Deltakeren bruker for øyeblikket en røykesluttmedisin (f.eks. NRT, Bupropion, Vareniklin, Klonadin, Notriptylin);
  5. Deltakeren har kontraindikasjon(er) mot nikotinerstatningsterapi (allergi mot lim, livstruende arytmier (f.eks. takykardi);
  6. Deltakeren er i den umiddelbare perioden etter hjerteinfarkt (dvs. hendelsen har skjedd i løpet av de siste 10 dagene);
  7. Alvorlig eller forverret angina pectoris;
  8. Personen har nylig hatt en cerebral vaskulær ulykke (dvs. hendelsen har skjedd i løpet av de siste 10 dagene);
  9. Deltaker som lider av depresjon (BDI-II ≥20);
  10. Deltaker som har blitt diagnostisert med depresjon eller behandlet med et antidepressivum de siste 12 månedene;
  11. Tidligere eller nåværende historie med psykose (schizofreni, schizofreniform eller vrangforestillinger), panikklidelse eller bipolar lidelse;
  12. Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet det siste året;
  13. Medlem av deltakerens husstand deltar allerede i studien eller i "Slutt å røyke i den 'virkelige verden'"-studien;
  14. Deltaker er for tiden med på eller mottar allerede rådgivning eller oppfølging for røykeslutt.

13.) Deltakere som etter etterforskerens oppfatning neppe vil forplikte seg til en årelang studie;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard transdermal NRT-gruppe (UC)
10 ukers standard depotprotokol for nikotinerstatningsterapi

Dosering: 21mg plaster; 14 mg plaster; 7 mg plaster Frekvens: Påføring av NRT-plaster én gang daglig Varighet: 10 ukers behandlingsperiode

*Titrering for forsøksgruppe (NRT+) basert på røykehistorie, og mulighet for å øke dosen dersom abstinenssymptomer er uhåndterlige.

Andre navn:
  • Nicoderm 21mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7mg, NPN: #02093111
Eksperimentell: Titrert transdermal NRT-gruppe (EXP)
10 ukers titrert transdermal nikotinerstatningsterapi lappedoseregime basert på røykehistorie med mulighet for å øke dosen hvis abstinenssymptomer er uhåndterlige.

Dosering: 21mg plaster; 14 mg plaster; 7 mg plaster Frekvens: Påføring av NRT-plaster én gang daglig Varighet: 10 ukers behandlingsperiode

*Titrering for forsøksgruppe (NRT+) basert på røykehistorie, og mulighet for å øke dosen dersom abstinenssymptomer er uhåndterlige.

Andre navn:
  • Nicoderm 21mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7mg, NPN: #02093111
Nicorette Inhalator: Eske, 42 patroner (4mg/patron) Dosering: Ad libitum Maksimal dosering: 6-12 patroner/dag
Andre navn:
  • Nicorette Inahler, NPN: #02241742

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
Tidsramme: Week 52
Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
Tidsramme: weeks 10, 26
Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
weeks 10, 26
Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
Tidsramme: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
Tidsramme: Week 1 to 52
Week 1 to 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere