- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01622998
Selvstyrt titrert transdermal nikotinplaster versus standardbehandling for røykeslutt (STEP)
Selvstyrt titrert transdermal nikotinplaster versus standardbehandling for røykeslutt hos røykere motivert til å slutte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert fra UOHI Smoking Cessation Clinic og via medieannonser. Etter grunnvurderingen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- 10-ukers standardbehandling av transdermal nikotinerstatningsterapi (NRT); eller
- 10-ukers titrert transdermal nikotinerstatningsterapi (NRT) behandling med tilleggs NRT-produkt (NRT+)
Deltakere tildelt "NRT" standardbehandlingsgruppen vil følge en 10-ukers diett med nikotinplaster alene.
Deltakere tildelt den "NRT+"-titrerte behandlingsgruppen vil følge et 10-ukers regime med skreddersydd plasterdosering. Deltakerne vil også få Nicorette-inhalatoren.
Alle deltakere vil få fem 15-minutters veiledningsøkter fra en røykesluttrådgiver. Disse øktene finner sted 1, 3, 5, 8 og 10 uker etter målsluttdatoen. Rådgivningssamtaler vil fokusere på praktisk rådgivning (problemløsning og ferdighetstrening) og sosial støtte.
I løpet av behandlingsfasen vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer som måler abstinenssymptomer, egeneffektivitet, bruk av seponeringsressurser og Beck Depression Inventory (BDI-II) i uke 1, 3, 5, 8 og 10. Disse spørreskjemaene vil også fylles ut 26 og 52 uker etter målsluttdatoen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende røyker (≥ 10 sigaretter per dag);
- 18 år eller eldre;
- Villig til å sette en dato for å slutte å røyke innen 30 dager etter grunnvurderingen;
- Deltakeren er villig til å returnere til UOHI for oppfølgingsundersøkelse;
- Deltakeren er villig til å gi informert samtykke;
- Motivert til å slutte å røyke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er ikke i stand til å lese og forstå engelsk eller fransk;
- Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
- Deltakeren har forsøkt å slutte å røyke den forrige måneden med støtte fra medisiner i >72 timer;
- Deltakeren bruker for øyeblikket en røykesluttmedisin (f.eks. NRT, Bupropion, Vareniklin, Klonadin, Notriptylin);
- Deltakeren har kontraindikasjon(er) mot nikotinerstatningsterapi (allergi mot lim, livstruende arytmier (f.eks. takykardi);
- Deltakeren er i den umiddelbare perioden etter hjerteinfarkt (dvs. hendelsen har skjedd i løpet av de siste 10 dagene);
- Alvorlig eller forverret angina pectoris;
- Personen har nylig hatt en cerebral vaskulær ulykke (dvs. hendelsen har skjedd i løpet av de siste 10 dagene);
- Deltaker som lider av depresjon (BDI-II ≥20);
- Deltaker som har blitt diagnostisert med depresjon eller behandlet med et antidepressivum de siste 12 månedene;
- Tidligere eller nåværende historie med psykose (schizofreni, schizofreniform eller vrangforestillinger), panikklidelse eller bipolar lidelse;
- Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet det siste året;
- Medlem av deltakerens husstand deltar allerede i studien eller i "Slutt å røyke i den 'virkelige verden'"-studien;
- Deltaker er for tiden med på eller mottar allerede rådgivning eller oppfølging for røykeslutt.
13.) Deltakere som etter etterforskerens oppfatning neppe vil forplikte seg til en årelang studie;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard transdermal NRT-gruppe (UC)
10 ukers standard depotprotokol for nikotinerstatningsterapi
|
Dosering: 21mg plaster; 14 mg plaster; 7 mg plaster Frekvens: Påføring av NRT-plaster én gang daglig Varighet: 10 ukers behandlingsperiode *Titrering for forsøksgruppe (NRT+) basert på røykehistorie, og mulighet for å øke dosen dersom abstinenssymptomer er uhåndterlige.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Titrert transdermal NRT-gruppe (EXP)
10 ukers titrert transdermal nikotinerstatningsterapi lappedoseregime basert på røykehistorie med mulighet for å øke dosen hvis abstinenssymptomer er uhåndterlige.
|
Dosering: 21mg plaster; 14 mg plaster; 7 mg plaster Frekvens: Påføring av NRT-plaster én gang daglig Varighet: 10 ukers behandlingsperiode *Titrering for forsøksgruppe (NRT+) basert på røykehistorie, og mulighet for å øke dosen dersom abstinenssymptomer er uhåndterlige.
Andre navn:
Nicorette Inhalator: Eske, 42 patroner (4mg/patron) Dosering: Ad libitum Maksimal dosering: 6-12 patroner/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
Tidsramme: Week 52
|
Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
|
Week 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
Tidsramme: weeks 10, 26
|
Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
|
weeks 10, 26
|
|
Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
Tidsramme: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
|
Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
|
|
|
Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
Tidsramme: Week 1 to 52
|
Week 1 to 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Theodoulou A, Chepkin SC, Ye W, Fanshawe TR, Bullen C, Hartmann-Boyce J, Livingstone-Banks J, Hajizadeh A, Lindson N. Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 19;6(6):CD013308. doi: 10.1002/14651858.CD013308.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA7025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .