Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självstyrd titrerad transdermal nikotinplåster kontra standardbehandling för rökavvänjning (STEP)

Självstyrd titrerad transdermal nikotinplåster kontra standardbehandling för rökavvänjning hos rökare som är motiverade att sluta

Det primära syftet med denna forskningsstudie är att fastställa om titrerad, patientriktad depotplåster NRT, baserat på rökhistoria och symtom på nikotinabstinens, förbättrar långtidsfrekvensen av rökavvänjning hos patienter som är motiverade att sluta röka jämfört med patienter som använder standardprotokoll för transdermalt NRT-plåster. Följande hypotes kommer att testas: CO-validerad kontinuerlig abstinensfrekvens 52 veckor efter måldatum för slutdatum kommer att vara högre för den titrerade, självstyrande NRT-gruppen jämfört med standard NRT-behandlingsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att rekryteras från UOHI Smoking Cessation Clinic och via mediaannonser. Efter sin baslinjebedömning kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

  1. 10 veckors standardbehandling av transdermal nikotinersättningsterapi (NRT); eller
  2. 10-veckors titrerad transdermal nikotinersättningsbehandling (NRT) med ytterligare NRT-produkt (NRT+)

Deltagare som tilldelats "NRT" standardbehandlingsgruppen kommer att följa en 10-veckors regim av enbart nikotinplåster.

Deltagare som tilldelats den "NRT+"-titrerade behandlingsgruppen kommer att följa en 10-veckors regim med skräddarsydd plåsterdos. Deltagarna kommer också att förses med Nicorette-inhalatorn.

Alla deltagare kommer att få fem 15-minuters rådgivningstillfällen av en rökavvänjningsrådgivare. Dessa sessioner äger rum 1, 3, 5, 8 och 10 veckor efter måldatumet för att avsluta. Rådgivningssessionerna kommer att fokusera på praktisk rådgivning (problemlösning och färdighetsträning) och socialt stöd.

Under behandlingsfasen kommer deltagarna att fylla i frågeformulär som mäter abstinenssymtom, själveffektivitet, användning av resurser för upphörande och Beck Depression Inventory (BDI-II) i veckorna 1, 3, 5, 8 och 10. Dessa frågeformulär kommer också att fyllas i 26 och 52 veckor efter måldatumet för slutdatum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktuell rökare (≥ 10 cigaretter per dag);
  2. 18 år eller äldre;
  3. Villig att sätta ett datum för att sluta röka inom 30 dagar efter baslinjebedömningen;
  4. Deltagaren är villig att återvända till UOHI för uppföljande undersökning;
  5. Deltagaren är villig att ge informerat samtycke;
  6. Motiverad att sluta röka.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren kan inte läsa och förstå engelska eller franska;
  2. Deltagaren är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden;
  3. Deltagaren har försökt sluta röka under föregående månad med hjälp av medicinering i >72 timmar;
  4. Deltagaren använder för närvarande ett läkemedel för att sluta röka (t.ex. NRT, Bupropion, Vareniklin, Klonadin, Notriptylin);
  5. Deltagaren har kontraindikationer mot nikotinersättningsterapi (allergi mot adhesiv, livshotande arytmier (t.ex. takykardi);
  6. Deltagaren är under perioden omedelbart efter hjärtinfarkt (dvs. incident har inträffat inom de senaste 10 dagarna);
  7. Allvarlig eller förvärrad angina pectoris;
  8. Personen har nyligen haft en cerebral vaskulär olycka (dvs. incident har inträffat inom de senaste 10 dagarna);
  9. Deltagare som för närvarande lider av depression (BDI-II ≥20);
  10. Deltagare som har diagnostiserats med depression eller behandlats med ett antidepressivt läkemedel under de senaste 12 månaderna;
  11. Tidigare eller nuvarande historia av psykos (schizofreni, schizofreniform eller vanföreställning), panikångest eller bipolär sjukdom;
  12. Narkotika- eller alkoholmissbruk eller beroende under det senaste året;
  13. Medlem av deltagarens hushåll deltar redan i studien eller i studien "Sluta röka i den verkliga världen";
  14. Deltagaren deltar för närvarande i eller får redan rådgivning eller uppföljning för rökavvänjning.

13.) Deltagare som enligt utredarens uppfattning sannolikt inte kommer att förbinda sig till en årslång studie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard transdermal NRT-grupp (UC)
10 veckors standardprotokoll för transdermal nikotinersättningsterapi

Dosering: 21mg plåster; 14 mg plåster; 7 mg plåster Frekvens: NRT-plåster appliceras en gång per dag. Varaktighet: 10 veckors behandlingsperiod

*Titrering för experimentgrupp (NRT+) baserat på rökhistoria, och möjlighet att öka dosen om abstinenssymtom är ohanterliga.

Andra namn:
  • Nicoderm 21mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7mg, NPN: #02093111
Experimentell: Titrerad transdermal NRT-grupp (EXP)
10 veckors titrerad transdermal nikotinersättningsterapi plåsterdosregim baserad på rökhistoria med möjlighet att öka dosen, om abstinenssymtom är ohanterliga.

Dosering: 21mg plåster; 14 mg plåster; 7 mg plåster Frekvens: NRT-plåster appliceras en gång per dag. Varaktighet: 10 veckors behandlingsperiod

*Titrering för experimentgrupp (NRT+) baserat på rökhistoria, och möjlighet att öka dosen om abstinenssymtom är ohanterliga.

Andra namn:
  • Nicoderm 21mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7mg, NPN: #02093111
Nicorette Inhalator: Box, 42 patroner (4mg/patron) Dosering: Ad libitum Maximal dos: 6-12 patroner/dag
Andra namn:
  • Nicorette Inahler, NPN: #02241742

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
Tidsram: Week 52
Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
Week 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
Tidsram: weeks 10, 26
Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
weeks 10, 26
Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
Tidsram: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
Tidsram: Week 1 to 52
Week 1 to 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Första postat (Beräknad)

19 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera