- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01622998
Självstyrd titrerad transdermal nikotinplåster kontra standardbehandling för rökavvänjning (STEP)
Självstyrd titrerad transdermal nikotinplåster kontra standardbehandling för rökavvänjning hos rökare som är motiverade att sluta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att rekryteras från UOHI Smoking Cessation Clinic och via mediaannonser. Efter sin baslinjebedömning kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- 10 veckors standardbehandling av transdermal nikotinersättningsterapi (NRT); eller
- 10-veckors titrerad transdermal nikotinersättningsbehandling (NRT) med ytterligare NRT-produkt (NRT+)
Deltagare som tilldelats "NRT" standardbehandlingsgruppen kommer att följa en 10-veckors regim av enbart nikotinplåster.
Deltagare som tilldelats den "NRT+"-titrerade behandlingsgruppen kommer att följa en 10-veckors regim med skräddarsydd plåsterdos. Deltagarna kommer också att förses med Nicorette-inhalatorn.
Alla deltagare kommer att få fem 15-minuters rådgivningstillfällen av en rökavvänjningsrådgivare. Dessa sessioner äger rum 1, 3, 5, 8 och 10 veckor efter måldatumet för att avsluta. Rådgivningssessionerna kommer att fokusera på praktisk rådgivning (problemlösning och färdighetsträning) och socialt stöd.
Under behandlingsfasen kommer deltagarna att fylla i frågeformulär som mäter abstinenssymtom, själveffektivitet, användning av resurser för upphörande och Beck Depression Inventory (BDI-II) i veckorna 1, 3, 5, 8 och 10. Dessa frågeformulär kommer också att fyllas i 26 och 52 veckor efter måldatumet för slutdatum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell rökare (≥ 10 cigaretter per dag);
- 18 år eller äldre;
- Villig att sätta ett datum för att sluta röka inom 30 dagar efter baslinjebedömningen;
- Deltagaren är villig att återvända till UOHI för uppföljande undersökning;
- Deltagaren är villig att ge informerat samtycke;
- Motiverad att sluta röka.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren kan inte läsa och förstå engelska eller franska;
- Deltagaren är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden;
- Deltagaren har försökt sluta röka under föregående månad med hjälp av medicinering i >72 timmar;
- Deltagaren använder för närvarande ett läkemedel för att sluta röka (t.ex. NRT, Bupropion, Vareniklin, Klonadin, Notriptylin);
- Deltagaren har kontraindikationer mot nikotinersättningsterapi (allergi mot adhesiv, livshotande arytmier (t.ex. takykardi);
- Deltagaren är under perioden omedelbart efter hjärtinfarkt (dvs. incident har inträffat inom de senaste 10 dagarna);
- Allvarlig eller förvärrad angina pectoris;
- Personen har nyligen haft en cerebral vaskulär olycka (dvs. incident har inträffat inom de senaste 10 dagarna);
- Deltagare som för närvarande lider av depression (BDI-II ≥20);
- Deltagare som har diagnostiserats med depression eller behandlats med ett antidepressivt läkemedel under de senaste 12 månaderna;
- Tidigare eller nuvarande historia av psykos (schizofreni, schizofreniform eller vanföreställning), panikångest eller bipolär sjukdom;
- Narkotika- eller alkoholmissbruk eller beroende under det senaste året;
- Medlem av deltagarens hushåll deltar redan i studien eller i studien "Sluta röka i den verkliga världen";
- Deltagaren deltar för närvarande i eller får redan rådgivning eller uppföljning för rökavvänjning.
13.) Deltagare som enligt utredarens uppfattning sannolikt inte kommer att förbinda sig till en årslång studie;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard transdermal NRT-grupp (UC)
10 veckors standardprotokoll för transdermal nikotinersättningsterapi
|
Dosering: 21mg plåster; 14 mg plåster; 7 mg plåster Frekvens: NRT-plåster appliceras en gång per dag. Varaktighet: 10 veckors behandlingsperiod *Titrering för experimentgrupp (NRT+) baserat på rökhistoria, och möjlighet att öka dosen om abstinenssymtom är ohanterliga.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Titrerad transdermal NRT-grupp (EXP)
10 veckors titrerad transdermal nikotinersättningsterapi plåsterdosregim baserad på rökhistoria med möjlighet att öka dosen, om abstinenssymtom är ohanterliga.
|
Dosering: 21mg plåster; 14 mg plåster; 7 mg plåster Frekvens: NRT-plåster appliceras en gång per dag. Varaktighet: 10 veckors behandlingsperiod *Titrering för experimentgrupp (NRT+) baserat på rökhistoria, och möjlighet att öka dosen om abstinenssymtom är ohanterliga.
Andra namn:
Nicorette Inhalator: Box, 42 patroner (4mg/patron) Dosering: Ad libitum Maximal dos: 6-12 patroner/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
Tidsram: Week 52
|
Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
|
Week 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
Tidsram: weeks 10, 26
|
Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
|
weeks 10, 26
|
|
Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
Tidsram: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
|
Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
|
|
|
Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
Tidsram: Week 1 to 52
|
Week 1 to 52
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Theodoulou A, Chepkin SC, Ye W, Fanshawe TR, Bullen C, Hartmann-Boyce J, Livingstone-Banks J, Hajizadeh A, Lindson N. Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 19;6(6):CD013308. doi: 10.1002/14651858.CD013308.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA7025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .