Adesivo de nicotina transdérmico titulado autodirigido versus tratamento padrão para parar de fumar (STEP)
Adesivo de nicotina transdérmico titulado autodirigido versus tratamento padrão para parar de fumar em fumantes motivados a parar de fumar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados na Clínica de Cessação do Tabagismo da UOHI e por meio de anúncios na mídia. Após a avaliação inicial, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos:
- tratamento padrão de 10 semanas de terapia transdérmica de reposição de nicotina (NRT); ou
- Tratamento de terapia de reposição de nicotina transdérmica titulada (NRT) de 10 semanas com produto NRT adicional (NRT+)
Os participantes designados para o grupo de tratamento padrão "NRT" seguirão um regime de 10 semanas apenas com adesivos de nicotina.
Os participantes designados para o grupo de tratamento titulado "NRT+" seguirão um regime de 10 semanas de dosagem de adesivo sob medida. Os participantes também receberão o inalador Nicorette.
Todos os participantes receberão cinco sessões de aconselhamento de 15 minutos de um conselheiro para parar de fumar. Essas sessões ocorrem em 1, 3, 5, 8 e 10 semanas após a data prevista para parar. As sessões de aconselhamento centrar-se-ão no aconselhamento prático (resolução de problemas e treino de competências) e apoio social.
Durante a fase de tratamento, os participantes preencherão questionários medindo sintomas de abstinência, autoeficácia, uso de recursos de cessação e o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) nas semanas 1, 3, 5, 8 e 10. Esses questionários também serão preenchidos em 26 e 52 semanas após a data prevista para parar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual (≥ 10 cigarros por dia);
- 18 anos de idade ou mais;
- Disposto a definir uma data para parar de fumar dentro de 30 dias após a avaliação inicial;
- O participante está disposto a retornar ao UOHI para exame de acompanhamento;
- O participante está disposto a fornecer consentimento informado;
- Motivado a parar de fumar.
Critério de exclusão:
- O participante não consegue ler e entender inglês ou francês;
- A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo;
- O participante tentou parar de fumar no mês anterior com o auxílio de medicamentos por >72 horas;
- O participante está atualmente usando um medicamento para parar de fumar (por exemplo, TSN, Bupropiona, Vareniclina, Clonadina, Notriptilina);
- O participante tem contraindicação(ões) para a terapia de reposição de nicotina (alergia ao adesivo, arritmias com risco de vida (por exemplo, taquicardia);
- O participante está durante o período imediato pós-infarto do miocárdio (ou seja, incidente ocorreu nos últimos 10 dias);
- Angina pectoris grave ou agravada;
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral recente (ou seja, incidente ocorreu nos últimos 10 dias);
- Participante atualmente com depressão (BDI-II ≥20);
- Participante que foi diagnosticado com depressão ou tratado com antidepressivo nos últimos 12 meses;
- História passada ou presente de psicose (Esquizofrenia, Esquizofreniforme ou Transtornos Delirantes), transtorno do pânico ou transtorno bipolar;
- Abuso ou dependência de drogas ou álcool no último ano;
- Membro da família do participante já está participando do estudo ou do estudo "Parar de fumar no 'mundo real'";
- O participante está atualmente participando ou já recebendo aconselhamento ou acompanhamento para cessação do tabagismo.
13.) Participantes que, na opinião do investigador, provavelmente não se comprometerão com um estudo de um ano;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de NRT transdérmica padrão (UC)
Protocolo de adesivo de terapia de reposição de nicotina transdérmica padrão de 10 semanas
|
Dosagem: adesivo de 21 mg; adesivo de 14 mg; Patch de 7 mg Frequência: aplicação de adesivo NRT uma vez por dia Duração: período de tratamento de 10 semanas *Titulação para grupo experimental (NRT+) com base no histórico de tabagismo e opção para aumentar a dose se os sintomas de abstinência forem incontroláveis.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de NRT transdérmica titulada (EXP)
Terapia transdérmica de reposição de nicotina titulada por 10 semanas, regime de dose em adesivo com base no histórico de tabagismo, com a opção de aumentar a dose, se os sintomas de abstinência forem incontroláveis.
|
Dosagem: adesivo de 21 mg; adesivo de 14 mg; Patch de 7 mg Frequência: aplicação de adesivo NRT uma vez por dia Duração: período de tratamento de 10 semanas *Titulação para grupo experimental (NRT+) com base no histórico de tabagismo e opção para aumentar a dose se os sintomas de abstinência forem incontroláveis.
Outros nomes:
Nicorette Inalador: Caixa, 42 cartuchos (4mg/cartucho) Dosagem: Ad libitum Dosagem máxima: 6-12 cartuchos/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de abstinência contínua validada na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A abstinência contínua autorreferida na semana 52 após a data prevista para parar será confirmada com um teste respiratório de monóxido de carbono.
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de abstinência contínua validadas nas semanas 10 e 26 semanas e prevalência pontual de sete dias das taxas de abstinência nas semanas 10, 26 e 52
Prazo: semanas 10, 26 e 52
|
As taxas de abstinência contínua auto-relatadas serão validadas com um teste respiratório de monóxido de carbono nas semanas 10 e 26 após a data prevista para parar. A prevalência autorrelatada de sete dias de abstinência será validada na semana 10, 26 e 52 semanas após a data-alvo. |
semanas 10, 26 e 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA7025
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