Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielny miareczkowany transdermalny plaster nikotynowy w porównaniu ze standardowym leczeniem rzucania palenia (STEP)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samodzielny miareczkowany transdermalny plaster nikotynowy w porównaniu ze standardowym leczeniem rzucania palenia u palaczy zmotywowanych do rzucenia palenia

Głównym celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy miareczkowana, przezskórna NRT kierowana przez pacjenta, oparta na historii palenia i objawach odstawienia nikotyny, poprawia długoterminowe wskaźniki zaprzestania palenia u pacjentów zmotywowanych do rzucenia palenia w porównaniu z pacjentami stosującymi standardowy protokół transdermalnych plastrów NRT. Zbadana zostanie następująca hipoteza: potwierdzony przez CO wskaźnik ciągłej abstynencji w 52 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia będzie wyższy w grupie z miareczkowaną, samodzielnie ukierunkowaną NRT w porównaniu ze standardową grupą leczoną NRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki Zaprzeczania Palenia UOHI oraz poprzez ogłoszenia w mediach. Po dokonaniu wstępnej oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. 10-tygodniowe standardowe leczenie transdermalną nikotynową terapią zastępczą (NRT); lub
  2. 10-tygodniowa miareczkowana przezskórna nikotynowa terapia zastępcza (NRT) z dodatkowym produktem NRT (NRT+)

Uczestnicy przydzieleni do standardowej grupy leczenia „NRT” będą przestrzegać 10-tygodniowego reżimu samych plastrów nikotynowych.

Uczestnicy przydzieleni do grupy leczenia miareczkowanego „NRT+” będą przestrzegać 10-tygodniowego schematu dostosowanej dawki plastra. Uczestnicy otrzymają również inhalator Nicorette.

Wszyscy uczestnicy otrzymają pięć 15-minutowych sesji doradczych prowadzonych przez doradcę ds. rzucania palenia. Sesje te odbywają się 1, 3, 5, 8 i 10 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia. Sesje doradcze będą koncentrować się na doradztwie praktycznym (rozwiązywanie problemów i trening umiejętności) oraz wsparciu społecznym.

Podczas fazy leczenia uczestnicy wypełnią kwestionariusze mierzące objawy odstawienne, poczucie własnej skuteczności, wykorzystanie zasobów związanych z zaprzestaniem palenia oraz Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) w tygodniach 1, 3, 5, 8 i 10. Kwestionariusze te zostaną również wypełnione po 26 i 52 tygodniach od docelowej daty rzucenia palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualny palacz (≥ 10 papierosów dziennie);
  2. ukończone 18 lat;
  3. Chęć ustalenia daty rzucenia palenia w ciągu 30 dni od oceny wyjściowej;
  4. Uczestnik wyraża chęć powrotu do UOHI na badania kontrolne;
  5. Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody;
  6. Zmotywowany do rzucenia palenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego lub francuskiego;
  2. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania;
  3. Uczestnik próbował rzucić palenie w poprzednim miesiącu przy pomocy leków przez ponad 72 godziny;
  4. Uczestnik aktualnie stosuje lek wspomagający rzucanie palenia (np. NRT, bupropion, wareniklina, klonadyna, notryptylina);
  5. Uczestnik ma przeciwwskazania do nikotynowej terapii zastępczej (alergia na klej, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia);
  6. Uczestnik jest w bezpośrednim okresie po zawale mięśnia sercowego (tj. incydent miał miejsce w ciągu ostatnich 10 dni);
  7. Ciężka lub pogarszająca się dławica piersiowa;
  8. Podmiot miał niedawno incydent naczyniowo-mózgowy (tj. incydent miał miejsce w ciągu ostatnich 10 dni);
  9. Uczestnik aktualnie cierpiący na depresję (BDI-II ≥20);
  10. Uczestnik, u którego zdiagnozowano depresję lub leczono lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  11. Przeszła lub obecna historia psychozy (schizofrenia, schizofrenia lub zaburzenia urojeniowe), lęku napadowego lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
  12. Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
  13. Członek gospodarstwa domowego uczestnika już bierze udział w badaniu lub w badaniu „Rzuć palenie w realnym świecie”;
  14. Uczestnik obecnie uczestniczy lub już otrzymuje poradnictwo lub kontynuację w celu zaprzestania palenia.

13.) Uczestnicy, którzy w ocenie badacza raczej nie zdecydują się na całoroczne badanie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa przezskórna grupa NRT (UC)
10-tygodniowy standardowy protokół transdermalnej terapii zastępczej nikotyną

Dawkowanie: plaster 21mg; plaster 14 mg; Plaster 7 mg Częstotliwość: naklejanie plastra NRT raz dziennie Czas trwania: 10-tygodniowy okres leczenia

*Miareczkowanie dla grupy eksperymentalnej (NRT+) w oparciu o historię palenia i możliwość zwiększenia dawki, jeśli nie można opanować objawów odstawiennych.

Inne nazwy:
  • Nicoderm 21mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7mg, NPN: #02093111
Eksperymentalny: Miareczkowana przezskórna grupa NRT (EXP)
10-tygodniowa miareczkowana przezskórna nikotynowa terapia zastępcza w postaci plastra, oparta na historii palenia z opcją zwiększenia dawki, jeśli nie można opanować objawów odstawiennych.

Dawkowanie: plaster 21mg; plaster 14 mg; Plaster 7 mg Częstotliwość: naklejanie plastra NRT raz dziennie Czas trwania: 10-tygodniowy okres leczenia

*Miareczkowanie dla grupy eksperymentalnej (NRT+) w oparciu o historię palenia i możliwość zwiększenia dawki, jeśli nie można opanować objawów odstawiennych.

Inne nazwy:
  • Nicoderm 21mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7mg, NPN: #02093111
Inhalator Nicorette: Pudełko, 42 wkłady (4 mg/wkład) Dawkowanie: Ad libitum Maksymalna dawka: 6-12 wkładów/dzień
Inne nazwy:
  • Nicorette Inahler, NPN: #02241742

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
Ramy czasowe: weeks 10, 26
Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
weeks 10, 26
Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
Ramy czasowe: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
Ramy czasowe: Week 1 to 52
Week 1 to 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj