- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01622998
Samodzielny miareczkowany transdermalny plaster nikotynowy w porównaniu ze standardowym leczeniem rzucania palenia (STEP)
Samodzielny miareczkowany transdermalny plaster nikotynowy w porównaniu ze standardowym leczeniem rzucania palenia u palaczy zmotywowanych do rzucenia palenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki Zaprzeczania Palenia UOHI oraz poprzez ogłoszenia w mediach. Po dokonaniu wstępnej oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- 10-tygodniowe standardowe leczenie transdermalną nikotynową terapią zastępczą (NRT); lub
- 10-tygodniowa miareczkowana przezskórna nikotynowa terapia zastępcza (NRT) z dodatkowym produktem NRT (NRT+)
Uczestnicy przydzieleni do standardowej grupy leczenia „NRT” będą przestrzegać 10-tygodniowego reżimu samych plastrów nikotynowych.
Uczestnicy przydzieleni do grupy leczenia miareczkowanego „NRT+” będą przestrzegać 10-tygodniowego schematu dostosowanej dawki plastra. Uczestnicy otrzymają również inhalator Nicorette.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pięć 15-minutowych sesji doradczych prowadzonych przez doradcę ds. rzucania palenia. Sesje te odbywają się 1, 3, 5, 8 i 10 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia. Sesje doradcze będą koncentrować się na doradztwie praktycznym (rozwiązywanie problemów i trening umiejętności) oraz wsparciu społecznym.
Podczas fazy leczenia uczestnicy wypełnią kwestionariusze mierzące objawy odstawienne, poczucie własnej skuteczności, wykorzystanie zasobów związanych z zaprzestaniem palenia oraz Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) w tygodniach 1, 3, 5, 8 i 10. Kwestionariusze te zostaną również wypełnione po 26 i 52 tygodniach od docelowej daty rzucenia palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny palacz (≥ 10 papierosów dziennie);
- ukończone 18 lat;
- Chęć ustalenia daty rzucenia palenia w ciągu 30 dni od oceny wyjściowej;
- Uczestnik wyraża chęć powrotu do UOHI na badania kontrolne;
- Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody;
- Zmotywowany do rzucenia palenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego lub francuskiego;
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania;
- Uczestnik próbował rzucić palenie w poprzednim miesiącu przy pomocy leków przez ponad 72 godziny;
- Uczestnik aktualnie stosuje lek wspomagający rzucanie palenia (np. NRT, bupropion, wareniklina, klonadyna, notryptylina);
- Uczestnik ma przeciwwskazania do nikotynowej terapii zastępczej (alergia na klej, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia);
- Uczestnik jest w bezpośrednim okresie po zawale mięśnia sercowego (tj. incydent miał miejsce w ciągu ostatnich 10 dni);
- Ciężka lub pogarszająca się dławica piersiowa;
- Podmiot miał niedawno incydent naczyniowo-mózgowy (tj. incydent miał miejsce w ciągu ostatnich 10 dni);
- Uczestnik aktualnie cierpiący na depresję (BDI-II ≥20);
- Uczestnik, u którego zdiagnozowano depresję lub leczono lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Przeszła lub obecna historia psychozy (schizofrenia, schizofrenia lub zaburzenia urojeniowe), lęku napadowego lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
- Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
- Członek gospodarstwa domowego uczestnika już bierze udział w badaniu lub w badaniu „Rzuć palenie w realnym świecie”;
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub już otrzymuje poradnictwo lub kontynuację w celu zaprzestania palenia.
13.) Uczestnicy, którzy w ocenie badacza raczej nie zdecydują się na całoroczne badanie;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa przezskórna grupa NRT (UC)
10-tygodniowy standardowy protokół transdermalnej terapii zastępczej nikotyną
|
Dawkowanie: plaster 21mg; plaster 14 mg; Plaster 7 mg Częstotliwość: naklejanie plastra NRT raz dziennie Czas trwania: 10-tygodniowy okres leczenia *Miareczkowanie dla grupy eksperymentalnej (NRT+) w oparciu o historię palenia i możliwość zwiększenia dawki, jeśli nie można opanować objawów odstawiennych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miareczkowana przezskórna grupa NRT (EXP)
10-tygodniowa miareczkowana przezskórna nikotynowa terapia zastępcza w postaci plastra, oparta na historii palenia z opcją zwiększenia dawki, jeśli nie można opanować objawów odstawiennych.
|
Dawkowanie: plaster 21mg; plaster 14 mg; Plaster 7 mg Częstotliwość: naklejanie plastra NRT raz dziennie Czas trwania: 10-tygodniowy okres leczenia *Miareczkowanie dla grupy eksperymentalnej (NRT+) w oparciu o historię palenia i możliwość zwiększenia dawki, jeśli nie można opanować objawów odstawiennych.
Inne nazwy:
Inhalator Nicorette: Pudełko, 42 wkłady (4 mg/wkład) Dawkowanie: Ad libitum Maksymalna dawka: 6-12 wkładów/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
|
Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
|
Week 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
Ramy czasowe: weeks 10, 26
|
Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
|
weeks 10, 26
|
|
Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
Ramy czasowe: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
|
Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
|
|
|
Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
Ramy czasowe: Week 1 to 52
|
Week 1 to 52
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Theodoulou A, Chepkin SC, Ye W, Fanshawe TR, Bullen C, Hartmann-Boyce J, Livingstone-Banks J, Hajizadeh A, Lindson N. Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 19;6(6):CD013308. doi: 10.1002/14651858.CD013308.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA7025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .