Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyret titreret transdermal nikotinplaster versus standardbehandling for rygestop (STEP)

24. februar 2022 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Selvstyret titreret transdermal nikotinplaster versus standardbehandling for rygestop hos rygere motiveret til at holde op

Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om titreret, patientrettet depotplaster NRT, baseret på rygehistorie og symptomer på nikotinabstinenser, forbedrer langsigtede rygestop hos patienter, der er motiveret til at holde op med at ryge sammenlignet med patienter, der bruger rygestop. standard transdermal NRT-plasterprotokol. Følgende hypotese vil blive testet: CO-valideret kontinuert abstinensrate ved 52 uger efter den ønskede ophørsdato vil være højere for den titrerede, selvstyrende NRT-gruppe sammenlignet med standard NRT-behandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra UOHI Smoking Cessation Clinic og via medieannoncer. Efter deres baseline-vurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  1. 10-ugers standardbehandling af transdermal nikotinerstatningsterapi (NRT); eller
  2. 10-ugers titreret transdermal nikotinerstatningsterapi (NRT) behandling med yderligere NRT-produkt (NRT+)

Deltagere tilknyttet "NRT" standardbehandlingsgruppen vil følge en 10-ugers kur med nikotinplastre alene.

Deltagere, der er tildelt den "NRT+"-titrerede behandlingsgruppe, vil følge en 10-ugers regime med skræddersyet plasterdosering. Deltagerne vil også blive forsynet med Nicorette-inhalatoren.

Alle deltagere vil modtage fem 15-minutters rådgivningssessioner fra en rygestoprådgiver. Disse sessioner finder sted 1, 3, 5, 8 og 10 uger efter den ønskede afslutningsdato. Rådgivningssessioner vil fokusere på praktisk rådgivning (problemløsning og færdighedstræning) og social støtte.

Under behandlingsfasen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, der måler abstinenssymptomer, self-efficacy, brug af ressourcer til ophør og Beck Depression Inventory (BDI-II) i uge 1, 3, 5, 8 og 10. Disse spørgeskemaer vil også blive udfyldt 26 og 52 uger efter den ønskede ophørsdato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende ryger (≥ 10 cigaretter om dagen);
  2. 18 år eller ældre;
  3. villig til at fastsætte en dato for rygestop inden for de 30 dage efter baseline-vurderingen;
  4. Deltageren er villig til at vende tilbage til UOHI for opfølgende undersøgelse;
  5. Deltageren er villig til at give informeret samtykke;
  6. Motiveret til at holde op med at ryge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er ikke i stand til at læse og forstå engelsk eller fransk;
  2. Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  3. Deltageren har forsøgt at holde op med at ryge i den foregående måned med støtte fra medicin i >72 timer;
  4. Deltageren bruger i øjeblikket en rygestopmedicin (f.eks. NRT, Bupropion, Vareniclin, Clonadine, Notriptylin);
  5. Deltageren har kontraindikation(er) til nikotinerstatningsterapi (allergi over for adhæsive, livstruende arytmier (f.eks. takykardi);
  6. Deltageren er i den umiddelbare post-myokardieinfarktperiode (dvs. hændelsen er sket inden for de sidste 10 dage);
  7. Alvorlig eller forværret angina pectoris;
  8. Forsøgsperson har haft en nylig cerebral vaskulær ulykke (dvs. hændelsen er sket inden for de sidste 10 dage);
  9. Deltager, der i øjeblikket lider af depression (BDI-II ≥20);
  10. Deltager, der er blevet diagnosticeret med depression eller behandlet med et antidepressivum inden for de seneste 12 måneder;
  11. Tidligere eller nuværende historie med psykose (skizofreni, skizofreniforme eller vrangforestillinger), panikangst eller bipolar lidelse;
  12. Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år;
  13. Medlem af deltagerens husstand deltager allerede i undersøgelsen eller i undersøgelsen "Slut med at ryge i den 'virkelige verden'";
  14. Deltager deltager i øjeblikket i eller modtager allerede rådgivning eller opfølgning for rygestop.

13.) Deltagere, som efter investigatorens mening usandsynligt vil forpligte sig til en årelang undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard transdermal NRT-gruppe (UC)
10 ugers standard protokol for transdermal nikotinerstatningsterapi
Medicin: NicoDerm Patch

Dosering: 21mg plaster; 14 mg plaster; 7 mg plaster Hyppighed: Påføring af NRT-plaster én gang dagligt Varighed: 10 ugers behandlingsperiode

*Titrering for forsøgsgruppe (NRT+) baseret på rygehistorie, og mulighed for at øge dosis, hvis abstinenssymptomer er uoverskuelige.

Andre navne:
  • Nicoderm 21mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7mg, NPN: #02093111
Eksperimentel: Titreret transdermal NRT-gruppe (EXP)
10 ugers titreret transdermal nikotin-erstatningsterapi lappedosisregime baseret på rygehistorie med mulighed for at øge dosis, hvis abstinenssymptomer er uoverskuelige.
Medicin: NicoDerm Patch

Dosering: 21mg plaster; 14 mg plaster; 7 mg plaster Hyppighed: Påføring af NRT-plaster én gang dagligt Varighed: 10 ugers behandlingsperiode

*Titrering for forsøgsgruppe (NRT+) baseret på rygehistorie, og mulighed for at øge dosis, hvis abstinenssymptomer er uoverskuelige.

Andre navne:
  • Nicoderm 21mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7mg, NPN: #02093111
Medicin: Nicorette inhalator
Nicorette Inhalator: Æske, 42 patroner (4mg/patron) Dosering: Ad libitum Maksimal dosis: 6-12 patroner/dag
Andre navne:
  • Nicorette Inahler, NPN: #02241742

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valideret kontinuert abstinensrate i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Selvrapporteret kontinuerlig afholdenhed i uge 52 efter den ønskede ophørsdato vil blive bekræftet med en kulilteudåndingstest.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validerede kontinuerte abstinensrater i uge 10 og 26 uger og syv dages prævalens af abstinensrater i uge 10, 26 og 52
Tidsramme: uge 10, 26 og 52

Selvrapporterede kontinuerte abstinensrater vil blive valideret med en kulilte-udåndingstest i uge 10 og 26 efter den målrettede ophørsdato.

Selvrapporteret syv-dages prævalens af abstinenser vil blive valideret i uge 10, 26 og 52 uger efter målet ganske dato.
uge 10, 26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2012

Først opslået (Skøn)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA7025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NicoDerm Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner