Itseohjautuva titrattu transdermaalinen nikotiinilaastari verrattuna tupakoinnin lopettamisen normaalihoitoon (STEP)
Itseohjautuva titrattu transdermaalinen nikotiinilaastari verrattuna tupakoinnin lopettamiseen motivoituneiden tupakoinnin lopettamisen normaalihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan UOHI:n tupakoinnin lopettamisklinikalta ja mediamainosten kautta. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
- 10 viikon normaali transdermaalisen nikotiinikorvaushoidon (NRT) hoito; tai
- 10 viikon titrattu transdermaalinen nikotiinikorvaushoito (NRT) ylimääräisellä NRT-tuotteella (NRT+)
"NRT"-standardihoitoryhmään nimetyt osallistujat noudattavat 10 viikon nikotiinilaastareita.
"NRT+"-titrattuun hoitoryhmään nimetyt osallistujat noudattavat 10 viikon räätälöidyn laastarin annosteluohjelmaa. Osallistujat saavat myös Nicorette-inhalaattorin.
Kaikki osallistujat saavat viisi 15 minuutin neuvontaa tupakoinnin lopettamisneuvojalta. Nämä istunnot tapahtuvat 1, 3, 5, 8 ja 10 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen. Neuvontaistunnoissa keskitytään käytännön neuvontaan (ongelmanratkaisu ja osaamiskoulutus) ja sosiaaliseen tukeen.
Hoitovaiheen aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa mitataan vieroitusoireita, itsetehokkuutta, lopettamisresurssien käyttöä ja Beck Depression Inventory (BDI-II) viikoilla 1, 3, 5, 8 ja 10. Nämä kyselylomakkeet täytetään myös 26 ja 52 viikkoa tavoitepäivän lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija (≥ 10 savuketta päivässä);
- 18-vuotias tai vanhempi;
- halukas asettamaan päivämäärän tupakoinnin lopettamiselle 30 päivän sisällä lähtötilanteen arvioinnista;
- Osallistuja on valmis palaamaan UOHI:lle seurantatutkimusta varten;
- Osallistuja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen;
- Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei osaa lukea ja ymmärtää englantia tai ranskaa;
- Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana;
- Osallistuja on yrittänyt lopettaa tupakoinnin edellisen kuukauden aikana lääkityksen tuella >72 tuntia;
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä (esim. NRT, bupropioni, varenikliini, klonadiini, notriptyliini);
- Osallistujalla on vasta-aihe(et) nikotiinikorvaushoidolle (allergia liimalle, hengenvaaralliset rytmihäiriöt (esim. takykardia);
- Osallistuja on välittömästi sydäninfarktin jälkeisenä aikana (ts. tapaus on tapahtunut viimeisten 10 päivän aikana);
- Vaikea tai paheneva angina pectoris;
- Tutkittavalla on äskettäin ollut aivoverisuonionnettomuus (esim. tapaus on tapahtunut viimeisten 10 päivän aikana);
- Osallistuja, joka kärsii tällä hetkellä masennuksesta (BDI-II ≥20);
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu masennus tai jota on hoidettu masennuslääkkeellä viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Aiempi tai nykyinen psykoosi (skitsofrenia, skitsofreniatyyppiset tai harhaluuloiset häiriöt), paniikkihäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus kuluneen vuoden aikana;
- Osallistujan kotitalouden jäsen osallistuu jo tutkimukseen tai "Lopeta tupakointi todellisessa maailmassa" -tutkimukseen;
- Osallistuja osallistuu parhaillaan tai saa jo neuvontaa tai seurantaa tupakoinnin lopettamiseksi.
13.) Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti sitoutuisi vuoden mittaiseen tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali transdermaalinen NRT-ryhmä (UC)
10 viikon standardi transdermaalinen nikotiinikorvaushoitolaastarin protokolla
|
Annostus: 21mg laastari; 14 mg laastari; 7 mg laastari Toistuvuus: NRT-laastarin kiinnitys kerran päivässä Kesto: 10 viikon hoitojakso *Titraus koeryhmälle (NRT+) tupakointihistorian perusteella ja mahdollisuus nostaa annosta, jos vieroitusoireet eivät ole hallittavissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Titrattu transdermaalinen NRT-ryhmä (EXP)
10 viikon titrattu transdermaalinen nikotiinikorvauslaastarin annostusohjelma tupakointihistorian perusteella ja mahdollisuus suurentaa annosta, jos vieroitusoireet eivät ole hallittavissa.
|
Annostus: 21mg laastari; 14 mg laastari; 7 mg laastari Toistuvuus: NRT-laastarin kiinnitys kerran päivässä Kesto: 10 viikon hoitojakso *Titraus koeryhmälle (NRT+) tupakointihistorian perusteella ja mahdollisuus nostaa annosta, jos vieroitusoireet eivät ole hallittavissa.
Muut nimet:
Nicorette-inhalaattori: Laatikko, 42 patruunaa (4mg/patruuna) Annostus: Ad libitum Maksimiannos: 6-12 patruunaa/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu jatkuva raittiusaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Itse ilmoittama jatkuva raittius viikolla 52 lopetustavoitteen jälkeen vahvistetaan häkätestillä.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoidut jatkuvan raittiuden luvut viikoilla 10 ja 26 ja seitsemän päivän pisteen raittiuden esiintyvyys viikoilla 10, 26 ja 52
Aikaikkuna: viikot 10, 26 ja 52
|
Itseilmoitetut jatkuvat raittiudet vahvistetaan hiilimonoksidihengitystestillä viikolla 10 ja 26 lopetustavoitteen jälkeen. Itse ilmoittama seitsemän päivän raittiuden esiintyvyys validoidaan viikolla 10, 26 ja 52 viikkoa tavoitteen saavuttamisen jälkeen. |
viikot 10, 26 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA7025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NicoDerm laastari
-
HALEONValmis
-
Coloplast A/SValmis
-
A. Eden EvinsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); FORUM Pharmaceuticals IncLopetettuTupakoinnin lopettaminen | NikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPainehaava | Merkit ja oireet
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustValmis
-
Akloma Bioscience ABValmis