Itseohjautuva titrattu transdermaalinen nikotiinilaastari verrattuna tupakoinnin lopettamisen normaalihoitoon (STEP)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Itseohjautuva titrattu transdermaalinen nikotiinilaastari verrattuna tupakoinnin lopettamiseen motivoituneiden tupakoinnin lopettamisen normaalihoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako tupakoinnin historiaan ja nikotiinin vieroitusoireisiin perustuva titrattu, potilaalle suunnattu depotlaastari NRT tupakoinnin lopettamiseen motivoituneiden potilaiden tupakoinnin lopettamista pitkällä aikavälillä verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät standardi transdermaalinen NRT-laastarin protokolla.
Seuraava hypoteesi testataan: CO-validoitu jatkuva abstinenssiaste 52 viikkoa tavoiteloppupäivän jälkeen on korkeampi titratussa, itseohjautuvassa NRT-ryhmässä verrattuna tavanomaiseen NRT-hoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan UOHI:n tupakoinnin lopettamisklinikalta ja mediamainosten kautta. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
- 10 viikon normaali transdermaalisen nikotiinikorvaushoidon (NRT) hoito; tai
- 10 viikon titrattu transdermaalinen nikotiinikorvaushoito (NRT) ylimääräisellä NRT-tuotteella (NRT+)
"NRT"-standardihoitoryhmään nimetyt osallistujat noudattavat 10 viikon nikotiinilaastareita.
"NRT+"-titrattuun hoitoryhmään nimetyt osallistujat noudattavat 10 viikon räätälöidyn laastarin annosteluohjelmaa. Osallistujat saavat myös Nicorette-inhalaattorin.
Kaikki osallistujat saavat viisi 15 minuutin neuvontaa tupakoinnin lopettamisneuvojalta. Nämä istunnot tapahtuvat 1, 3, 5, 8 ja 10 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen. Neuvontaistunnoissa keskitytään käytännön neuvontaan (ongelmanratkaisu ja osaamiskoulutus) ja sosiaaliseen tukeen.
Hoitovaiheen aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa mitataan vieroitusoireita, itsetehokkuutta, lopettamisresurssien käyttöä ja Beck Depression Inventory (BDI-II) viikoilla 1, 3, 5, 8 ja 10. Nämä kyselylomakkeet täytetään myös 26 ja 52 viikkoa tavoitepäivän lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija (≥ 10 savuketta päivässä);
- 18-vuotias tai vanhempi;
- halukas asettamaan päivämäärän tupakoinnin lopettamiselle 30 päivän sisällä lähtötilanteen arvioinnista;
- Osallistuja on valmis palaamaan UOHI:lle seurantatutkimusta varten;
- Osallistuja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen;
- Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei osaa lukea ja ymmärtää englantia tai ranskaa;
- Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana;
- Osallistuja on yrittänyt lopettaa tupakoinnin edellisen kuukauden aikana lääkityksen tuella >72 tuntia;
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä (esim. NRT, bupropioni, varenikliini, klonadiini, notriptyliini);
- Osallistujalla on vasta-aihe(et) nikotiinikorvaushoidolle (allergia liimalle, hengenvaaralliset rytmihäiriöt (esim. takykardia);
- Osallistuja on välittömästi sydäninfarktin jälkeisenä aikana (ts. tapaus on tapahtunut viimeisten 10 päivän aikana);
- Vaikea tai paheneva angina pectoris;
- Tutkittavalla on äskettäin ollut aivoverisuonionnettomuus (esim. tapaus on tapahtunut viimeisten 10 päivän aikana);
- Osallistuja, joka kärsii tällä hetkellä masennuksesta (BDI-II ≥20);
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu masennus tai jota on hoidettu masennuslääkkeellä viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Aiempi tai nykyinen psykoosi (skitsofrenia, skitsofreniatyyppiset tai harhaluuloiset häiriöt), paniikkihäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus kuluneen vuoden aikana;
- Osallistujan kotitalouden jäsen osallistuu jo tutkimukseen tai "Lopeta tupakointi todellisessa maailmassa" -tutkimukseen;
- Osallistuja osallistuu parhaillaan tai saa jo neuvontaa tai seurantaa tupakoinnin lopettamiseksi.
13.) Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti sitoutuisi vuoden mittaiseen tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali transdermaalinen NRT-ryhmä (UC)
10 viikon standardi transdermaalinen nikotiinikorvaushoitolaastarin protokolla
|
Annostus: 21mg laastari; 14 mg laastari; 7 mg laastari Toistuvuus: NRT-laastarin kiinnitys kerran päivässä Kesto: 10 viikon hoitojakso *Titraus koeryhmälle (NRT+) tupakointihistorian perusteella ja mahdollisuus nostaa annosta, jos vieroitusoireet eivät ole hallittavissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Titrattu transdermaalinen NRT-ryhmä (EXP)
10 viikon titrattu transdermaalinen nikotiinikorvauslaastarin annostusohjelma tupakointihistorian perusteella ja mahdollisuus suurentaa annosta, jos vieroitusoireet eivät ole hallittavissa.
|
Annostus: 21mg laastari; 14 mg laastari; 7 mg laastari Toistuvuus: NRT-laastarin kiinnitys kerran päivässä Kesto: 10 viikon hoitojakso *Titraus koeryhmälle (NRT+) tupakointihistorian perusteella ja mahdollisuus nostaa annosta, jos vieroitusoireet eivät ole hallittavissa.
Muut nimet:
Nicorette-inhalaattori: Laatikko, 42 patruunaa (4mg/patruuna) Annostus: Ad libitum Maksimiannos: 6-12 patruunaa/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
|
Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
|
Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
Aikaikkuna: weeks 10, 26
|
Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
|
weeks 10, 26
|
|
Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
Aikaikkuna: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
|
Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
|
|
|
Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
Aikaikkuna: Week 1 to 52
|
Week 1 to 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Theodoulou A, Chepkin SC, Ye W, Fanshawe TR, Bullen C, Hartmann-Boyce J, Livingstone-Banks J, Hajizadeh A, Lindson N. Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 19;6(6):CD013308. doi: 10.1002/14651858.CD013308.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA7025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .