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Selbstgesteuertes titriertes transdermales Nikotinpflaster im Vergleich zur Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung (STEP)

24. Februar 2022 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Selbstgesteuertes titriertes transdermales Nikotinpflaster im Vergleich zur Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung bei Rauchern, die zum Aufhören motiviert sind

Das primäre Ziel dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob titrierte, patientengerichtete NRT mit transdermalen Pflastern, basierend auf der Rauchergeschichte und den Symptomen des Nikotinentzugs, die langfristigen Raten der Raucherentwöhnung bei Patienten verbessert, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, im Vergleich zu Patienten, die das verwenden Standardprotokoll für transdermale NRT-Pflaster. Die folgende Hypothese wird getestet: Die CO-validierte kontinuierliche Abstinenzrate 52 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum wird für die titrierte, selbstgesteuerte NRT-Gruppe höher sein als für die Standard-NRT-Behandlungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden von der UOHI Smoking Cessation Clinic und über Medienanzeigen rekrutiert. Nach ihrer Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. 10-wöchige Standardbehandlung der transdermalen Nikotinersatztherapie (NRT);oder
  2. 10-wöchige titrierte transdermale Nikotinersatztherapie (NRT) Behandlung mit zusätzlichem NRT-Produkt (NRT+)

Teilnehmer, die der Standardbehandlungsgruppe „NRT“ zugeordnet sind, erhalten eine 10-wöchige Behandlung mit Nikotinpflastern allein.

Teilnehmer, die der titrierten „NRT+“-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten ein 10-wöchiges Regime mit maßgeschneiderter Pflasterdosierung. Den Teilnehmern wird auch der Nicorette-Inhalator zur Verfügung gestellt.

Alle Teilnehmer erhalten fünf 15-minütige Beratungssitzungen von einem Raucherentwöhnungsberater. Diese Sitzungen finden 1, 3, 5, 8 und 10 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum statt. Die Beratungssitzungen konzentrieren sich auf praktische Beratung (Problemlösung und Kompetenztraining) und soziale Unterstützung.

Während der Behandlungsphase füllen die Teilnehmer in den Wochen 1, 3, 5, 8 und 10 Fragebögen aus, in denen Entzugssymptome, Selbstwirksamkeit, Nutzung von Entwöhnungsressourcen und das Beck-Depressionsinventar (BDI-II) gemessen werden. Diese Fragebögen werden auch 26 und 52 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktueller Raucher (≥ 10 Zigaretten pro Tag);
  2. 18 Jahre oder älter;
  3. Bereit, innerhalb von 30 Tagen nach der Ausgangsbeurteilung ein Datum festzulegen, an dem mit dem Rauchen aufgehört werden soll;
  4. Der Teilnehmer ist bereit, zur Nachuntersuchung zum UOHI zurückzukehren;
  5. Der Teilnehmer ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  6. Motiviert mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Englisch oder Französisch zu lesen und zu verstehen;
  2. Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  3. Der Teilnehmer hat im Vormonat versucht, das Rauchen mit Unterstützung von Medikamenten für > 72 Stunden aufzugeben;
  4. Der Teilnehmer verwendet derzeit ein Medikament zur Raucherentwöhnung (z. B. NRT, Bupropion, Vareniclin, Clonadine, Notriptylin);
  5. Teilnehmer hat Kontraindikation(en) für eine Nikotinersatztherapie (Allergie gegen klebende, lebensbedrohliche Arrhythmien (z. B. Tachykardie);
  6. Der Teilnehmer befindet sich unmittelbar nach dem Myokardinfarkt (d. h. Vorfall ist innerhalb der letzten 10 Tage aufgetreten);
  7. Schwere oder sich verschlechternde Angina pectoris;
  8. Das Subjekt hatte kürzlich einen zerebralen Gefäßunfall (d. h. Vorfall ist innerhalb der letzten 10 Tage aufgetreten);
  9. Teilnehmer, der aktuell an Depressionen leidet (BDI-II ≥20);
  10. Teilnehmer, bei dem in den letzten 12 Monaten eine Depression diagnostiziert oder mit einem Antidepressivum behandelt wurde;
  11. Vergangene oder gegenwärtige Vorgeschichte von Psychosen (Schizophrenie, schizophreniforme oder wahnhafte Störungen), Panikstörung oder bipolare Störung;
  12. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr;
  13. Mitglied des Haushalts des Teilnehmers nimmt bereits an der Studie oder an der Studie „Quit Smoking in the ‚Real World‘“ teil;
  14. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Beratung oder Nachsorge zur Raucherentwöhnung teil oder erhält diese bereits.

13.) Teilnehmer, die sich nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht an einer einjährigen Studie beteiligen werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard transdermale NRT-Gruppe (UC)
10-Wochen-Standardprotokoll für die transdermale Nikotinersatztherapie

Dosierung: 21 mg Pflaster; 14 mg Pflaster; 7-mg-Pflaster Häufigkeit: Anwendung des NRT-Pflasters einmal täglich Dauer: 10-wöchiger Behandlungszeitraum

*Titration für die experimentelle Gruppe (NRT+) basierend auf der Rauchergeschichte und Option zur Erhöhung der Dosis, wenn die Entzugssymptome nicht beherrschbar sind.

Andere Namen:
  • Nicoderm 21 mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14 mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7 mg, NPN: #02093111
Experimental: Titrierte transdermale NRT-Gruppe (EXP)
10-wöchiges titriertes transdermales Nikotinersatzpflaster-Dosisschema basierend auf der Rauchergeschichte mit der Option, die Dosis zu erhöhen, wenn die Entzugssymptome nicht beherrschbar sind.

Dosierung: 21 mg Pflaster; 14 mg Pflaster; 7-mg-Pflaster Häufigkeit: Anwendung des NRT-Pflasters einmal täglich Dauer: 10-wöchiger Behandlungszeitraum

*Titration für die experimentelle Gruppe (NRT+) basierend auf der Rauchergeschichte und Option zur Erhöhung der Dosis, wenn die Entzugssymptome nicht beherrschbar sind.

Andere Namen:
  • Nicoderm 21 mg, NPN: #02093146
  • Nicoderm 14 mg, NPN: #02093138
  • Nicoderm 7 mg, NPN: #02093111
Nicorette Inhalator: Schachtel, 42 Patronen (4 mg/Patrone) Dosierung: Ad libitum Maximale Dosierung: 6-12 Patronen/Tag
Andere Namen:
  • Nicorette Inahler, NPN: #02241742

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierte kontinuierliche Abstinenzrate in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz in Woche 52 nach dem angestrebten Beendigungsdatum wird mit einem Kohlenmonoxid-Atemtest bestätigt.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierte kontinuierliche Abstinenzraten in Woche 10 und 26 Wochen und 7-Tage-Punktprävalenz von Abstinenzraten in Woche 10, 26 und 52
Zeitfenster: Wochen 10, 26 und 52

Selbstberichtete kontinuierliche Abstinenzraten werden mit einem Kohlenmonoxid-Atemtest in den Wochen 10 und 26 nach dem angestrebten Entwöhnungsdatum validiert.

Die selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz wird in Woche 10, 26 und 52 Wochen nach dem Ruhezieldatum validiert.

Wochen 10, 26 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NicoDerm-Pflaster

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