Selbstgesteuertes titriertes transdermales Nikotinpflaster im Vergleich zur Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung (STEP)
Selbstgesteuertes titriertes transdermales Nikotinpflaster im Vergleich zur Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung bei Rauchern, die zum Aufhören motiviert sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden von der UOHI Smoking Cessation Clinic und über Medienanzeigen rekrutiert. Nach ihrer Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- 10-wöchige Standardbehandlung der transdermalen Nikotinersatztherapie (NRT);oder
- 10-wöchige titrierte transdermale Nikotinersatztherapie (NRT) Behandlung mit zusätzlichem NRT-Produkt (NRT+)
Teilnehmer, die der Standardbehandlungsgruppe „NRT“ zugeordnet sind, erhalten eine 10-wöchige Behandlung mit Nikotinpflastern allein.
Teilnehmer, die der titrierten „NRT+“-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten ein 10-wöchiges Regime mit maßgeschneiderter Pflasterdosierung. Den Teilnehmern wird auch der Nicorette-Inhalator zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer erhalten fünf 15-minütige Beratungssitzungen von einem Raucherentwöhnungsberater. Diese Sitzungen finden 1, 3, 5, 8 und 10 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum statt. Die Beratungssitzungen konzentrieren sich auf praktische Beratung (Problemlösung und Kompetenztraining) und soziale Unterstützung.
Während der Behandlungsphase füllen die Teilnehmer in den Wochen 1, 3, 5, 8 und 10 Fragebögen aus, in denen Entzugssymptome, Selbstwirksamkeit, Nutzung von Entwöhnungsressourcen und das Beck-Depressionsinventar (BDI-II) gemessen werden. Diese Fragebögen werden auch 26 und 52 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Raucher (≥ 10 Zigaretten pro Tag);
- 18 Jahre oder älter;
- Bereit, innerhalb von 30 Tagen nach der Ausgangsbeurteilung ein Datum festzulegen, an dem mit dem Rauchen aufgehört werden soll;
- Der Teilnehmer ist bereit, zur Nachuntersuchung zum UOHI zurückzukehren;
- Der Teilnehmer ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Motiviert mit dem Rauchen aufzuhören.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Englisch oder Französisch zu lesen und zu verstehen;
- Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
- Der Teilnehmer hat im Vormonat versucht, das Rauchen mit Unterstützung von Medikamenten für > 72 Stunden aufzugeben;
- Der Teilnehmer verwendet derzeit ein Medikament zur Raucherentwöhnung (z. B. NRT, Bupropion, Vareniclin, Clonadine, Notriptylin);
- Teilnehmer hat Kontraindikation(en) für eine Nikotinersatztherapie (Allergie gegen klebende, lebensbedrohliche Arrhythmien (z. B. Tachykardie);
- Der Teilnehmer befindet sich unmittelbar nach dem Myokardinfarkt (d. h. Vorfall ist innerhalb der letzten 10 Tage aufgetreten);
- Schwere oder sich verschlechternde Angina pectoris;
- Das Subjekt hatte kürzlich einen zerebralen Gefäßunfall (d. h. Vorfall ist innerhalb der letzten 10 Tage aufgetreten);
- Teilnehmer, der aktuell an Depressionen leidet (BDI-II ≥20);
- Teilnehmer, bei dem in den letzten 12 Monaten eine Depression diagnostiziert oder mit einem Antidepressivum behandelt wurde;
- Vergangene oder gegenwärtige Vorgeschichte von Psychosen (Schizophrenie, schizophreniforme oder wahnhafte Störungen), Panikstörung oder bipolare Störung;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr;
- Mitglied des Haushalts des Teilnehmers nimmt bereits an der Studie oder an der Studie „Quit Smoking in the ‚Real World‘“ teil;
- Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Beratung oder Nachsorge zur Raucherentwöhnung teil oder erhält diese bereits.
13.) Teilnehmer, die sich nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht an einer einjährigen Studie beteiligen werden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard transdermale NRT-Gruppe (UC)
10-Wochen-Standardprotokoll für die transdermale Nikotinersatztherapie
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Dosierung: 21 mg Pflaster; 14 mg Pflaster; 7-mg-Pflaster Häufigkeit: Anwendung des NRT-Pflasters einmal täglich Dauer: 10-wöchiger Behandlungszeitraum *Titration für die experimentelle Gruppe (NRT+) basierend auf der Rauchergeschichte und Option zur Erhöhung der Dosis, wenn die Entzugssymptome nicht beherrschbar sind.
Andere Namen:
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Experimental: Titrierte transdermale NRT-Gruppe (EXP)
10-wöchiges titriertes transdermales Nikotinersatzpflaster-Dosisschema basierend auf der Rauchergeschichte mit der Option, die Dosis zu erhöhen, wenn die Entzugssymptome nicht beherrschbar sind.
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Dosierung: 21 mg Pflaster; 14 mg Pflaster; 7-mg-Pflaster Häufigkeit: Anwendung des NRT-Pflasters einmal täglich Dauer: 10-wöchiger Behandlungszeitraum *Titration für die experimentelle Gruppe (NRT+) basierend auf der Rauchergeschichte und Option zur Erhöhung der Dosis, wenn die Entzugssymptome nicht beherrschbar sind.
Andere Namen:
Nicorette Inhalator: Schachtel, 42 Patronen (4 mg/Patrone) Dosierung: Ad libitum Maximale Dosierung: 6-12 Patronen/Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
Zeitfenster: Week 52
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Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
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Week 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
Zeitfenster: weeks 10, 26
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Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
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weeks 10, 26
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Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
Zeitfenster: Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
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Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
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Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
Zeitfenster: Week 1 to 52
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Week 1 to 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Pipe, CM, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Theodoulou A, Chepkin SC, Ye W, Fanshawe TR, Bullen C, Hartmann-Boyce J, Livingstone-Banks J, Hajizadeh A, Lindson N. Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 19;6(6):CD013308. doi: 10.1002/14651858.CD013308.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA7025
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