自主滴定透皮尼古丁贴剂与标准戒烟治疗的比较 (STEP)
2026年6月25日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
自主滴定透皮尼古丁贴片与标准戒烟治疗在有戒烟动机的吸烟者中的比较
这项研究的主要目的是确定与使用尼古丁戒烟的患者相比，基于吸烟史和尼古丁戒断症状的滴定的、以患者为导向的透皮贴剂 NRT 是否能提高有戒烟意愿的患者的长期戒烟率标准透皮 NRT 贴片协议。
将检验以下假设：与标准 NRT 治疗组相比，经过联合验证的目标戒烟日期后 52 周的连续戒烟率对于滴定的、自我指导的 NRT 组来说会更高。
研究概览
详细说明
将从 UOHI 戒烟诊所和通过媒体广告招募参与者。 在他们的基线评估之后，参与者将被随机分配到两组中的一组：
- 透皮尼古丁替代疗法 (NRT) 的 10 周标准治疗；或
- 使用额外的 NRT 产品 (NRT+) 进行为期 10 周的滴定透皮尼古丁替代疗法 (NRT) 治疗
分配到“NRT”标准治疗组的参与者将仅接受为期 10 周的尼古丁贴片治疗。
分配到“NRT+”滴定治疗组的参与者将遵循为期 10 周的定制贴片剂量方案。 参与者还将获得 Nicorette 吸入器。
所有参与者都将接受来自戒烟顾问的五次 15 分钟的咨询会议。 这些会议发生在目标戒烟日期后的第 1、3、5、8 和 10 周。 咨询课程将侧重于实用咨询（解决问题和技能培训）和社会支持。
在治疗阶段，参与者将在第 1、3、5、8 和 10 周完成问卷，测量戒断症状、自我效能、戒烟资源的使用和贝克抑郁量表 (BDI-II)。 这些问卷也将在目标戒烟日期后的 26 周和 52 周完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 当前吸烟者（每天≥ 10 支香烟）；
- 年满 18 岁；
- 愿意在基线评估后的 30 天内设定戒烟日期；
- 参与者愿意返回 UOHI 进行后续检查；
- 参与者愿意提供知情同意；
- 有戒烟的动力。
排除标准：
- 参与者无法阅读和理解英语或法语；
- 参与者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 参与者在上个月曾尝试在药物支持下戒烟超过 72 小时；
- 参与者目前正在使用戒烟药物（例如 NRT、安非他酮、伐尼克兰、可乐宁、诺替林）；
- 参与者有尼古丁替代疗法的禁忌症（对粘合剂过敏，危及生命的心律失常（例如心动过速）；
- 参与者正处于心肌梗死后的早期阶段（即 事件发生在最近 10 天内）；
- 严重或恶化的心绞痛；
- 受试者最近发生过脑血管意外（即 事件发生在最近 10 天内）；
- 目前患有抑郁症（BDI-II ≥20）的参与者；
- 在过去 12 个月内被诊断患有抑郁症或接受过抗抑郁药治疗的参与者；
- 过去或现在的精神病史（精神分裂症、精神分裂症样或妄想症）、恐慌症或双相情感障碍；
- 过去一年吸毒或酗酒或依赖；
- 参与者的家庭成员已经参与研究或“在‘现实世界’中戒烟”研究；
- 参与者目前正在参与或已经接受戒烟咨询或跟进。
13.) 研究者认为不太可能参与为期一年的研究的参与者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准透皮 NRT 组 (UC)
10 周标准透皮尼古丁替代疗法贴片方案
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剂量：21mg贴剂； 14mg贴剂； 7 毫克贴片 频率：NRT 贴片每天一次 持续时间：10 周治疗期 *根据吸烟史对实验组 (NRT+) 进行滴定，如果戒断症状无法控制，可选择增加剂量。
其他名称：
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实验性的：滴定透皮 NRT 组 (EXP)
基于吸烟史的 10 周滴定透皮尼古丁替代疗法贴剂剂量方案，如果戒断症状难以控制，可选择增加剂量。
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剂量：21mg贴剂； 14mg贴剂； 7 毫克贴片 频率：NRT 贴片每天一次 持续时间：10 周治疗期 *根据吸烟史对实验组 (NRT+) 进行滴定，如果戒断症状无法控制，可选择增加剂量。
其他名称：
Nicorette 吸入器：盒子，42 盒（4 毫克/盒） 剂量：随意 最大剂量：6-12 盒/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Validated Continuous Abstinence Rate at Week 52
大体时间：Week 52
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Self-reported continuous abstinence at week 52 post target quit date will be confirmed with a carbon monoxide breath test.
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Week 52
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Validated Continuous Abstinence Rates at Weeks 10 and 26 Weeks
大体时间：weeks 10, 26
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Self-reported continuous abstinence rates will be validated with a carbon monoxide breath test at weeks 10 and 26 post target quit date.
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weeks 10, 26
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Self Reported 7-day Point Prevalence at Weeks 10, 26 and 52.
大体时间：Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
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Self-reported seven day point prevalence of abstinence will be validated at week 10, 26 and 52 weeks post target quite date.
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Self-reported Continuous Abstinence at Weeks 10, 26 and 52
大体时间：Week 1 to 52
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Week 1 to 52
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Pipe, CM, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Slovinec D'Angelo ME, Reid RD, Hotz S, Irvine J, Segal RJ, Blanchard CM, Pipe A. Is stress management training a useful addition to physician advice and nicotine replacement therapy during smoking cessation in women? Results of a randomized trial. Am J Health Promot. 2005 Nov-Dec;20(2):127-34. doi: 10.4278/0890-1171-20.2.127.
- Hughes JR, Keely J, Naud S. Shape of the relapse curve and long-term abstinence among untreated smokers. Addiction. 2004 Jan;99(1):29-38. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00540.x.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Theodoulou A, Chepkin SC, Ye W, Fanshawe TR, Bullen C, Hartmann-Boyce J, Livingstone-Banks J, Hajizadeh A, Lindson N. Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 19;6(6):CD013308. doi: 10.1002/14651858.CD013308.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月15日
首次发布 (估计的)
2012年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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