Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)
2016年1月11日 更新者：Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy
Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
Primary Objective of the study:
To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.
Secondary Objectives:
- To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
- To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
- To evaluate the safety and tolerability of alirocumab
調査の概要
詳細な説明
The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.
研究の種類
介入
入学 (実際)
486
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- Investigational Site Number 840417
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Long Beach、California、アメリカ、90801
- Investigational Site Number 840429
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Investigational Site Number 840419
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Investigational Site Number 840421
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Investigational Site Number 840412
-
Newport Beach、California、アメリカ
- Investigational Site Number 840428
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Investigational Site Number 840461
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Investigational Site Number 840452
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Investigational Site Number 840456
-
Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
- Investigational Site Number 840418
-
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Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Investigational Site Number 840455
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7321
- Investigational Site Number 840415
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Investigational Site Number 840425
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Investigational Site Number 840411
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigational Site Number 840409
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Investigational Site Number 840407
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Investigational Site Number 840408
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Investigational Site Number 840401
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Investigational Site Number 840410
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Investigational Site Number 840430
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Investigational Site Number 840424
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Investigational Site Number 840404
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Investigational Site Number 840426
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Investigational Site Number 840406
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Investigational Site Number 840460
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Investigational Site Number 840422
-
-
-
-
-
London、イギリス
- Investigational Site Number 826402
-
London、イギリス
- Investigational Site Number 826403
-
London、イギリス
- Investigational Site Number 826408
-
London、イギリス
- Investigational Site Number 826409
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- Investigational Site Number 826405
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Holon、イスラエル、76100
- Investigational Site Number 376402
-
Jerusalem、イスラエル
- Investigational Site Number 376405
-
Safed、イスラエル、13100
- Investigational Site Number 376404
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Investigational Site Number 376401
-
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Investigational Site Number 528406
-
Amsterdam、オランダ
- Investigational Site Number 528410
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Den Helder、オランダ、1782 GZ
- Investigational Site Number 528408
-
Groningen、オランダ、9728 NT
- Investigational Site Number 528402
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- Investigational Site Number 528411
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Investigational Site Number 528416
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Investigational Site Number 528409
-
Sliedrecht、オランダ
- Investigational Site Number 528412
-
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-
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Graz、オーストリア、8036
- Investigational Site Number 040403
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Wien、オーストリア、1130
- Investigational Site Number 040402
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Wien、オーストリア
- Investigational Site Number 040405
-
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Chicoutimi、カナダ、G7H 5H6
- Investigational Site Number 124404
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Montreal、カナダ、H2W 1R7
- Investigational Site Number 124401
-
Quebec、カナダ、G1V 4M6
- Investigational Site Number 124403
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Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
- Investigational Site Number 124406
-
Toronto、カナダ、M5C 2T2
- Investigational Site Number 124407
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-
-
-
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Goteborg、スウェーデン、41345
- Investigational Site Number 752404
-
Stockholm、スウェーデン、111 35
- Investigational Site Number 752401
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A Coruna、スペイン、15006
- Investigational Site Number 724403
-
Barcelona、スペイン、08036
- Investigational Site Number 724408
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Córdoba、スペイン、14004
- Investigational Site Number 724406
-
Hospitalet De Llobregat、スペイン、08907
- Investigational Site Number 724407
-
Madrid、スペイン、28029
- Investigational Site Number 724409
-
Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number 724401
-
Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number 724405
-
Reus、スペイン、43201
- Investigational Site Number 724404
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Investigational Site Number 724402
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Praha、チェコ共和国、140 00
- Investigational Site Number 203401
-
Praha、チェコ共和国、180 00
- Investigational Site Number 203403
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Uherske Hradiste、チェコ共和国
- Investigational Site Number 203405
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Zlin、チェコ共和国、760 00
- Investigational Site Number 203402
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Copenhagen、デンマーク
- Investigational Site Number 208401
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Investigational Site Number 208403
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Bodø、ノルウェー、8092
- Investigational Site Number 578401
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Dijon、フランス、21000
- Investigational Site Number 250403
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Paris Cedex 13、フランス、75651
- Investigational Site Number 250401
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Saint Herblain、フランス、44093
- Investigational Site Number 250402
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163000
- Investigational Site Number 643402
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Investigational Site Number 643407
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Moscow、ロシア連邦、111539
- Investigational Site Number 643409
-
Moscow、ロシア連邦、121552
- Investigational Site Number 643413
-
Moscow、ロシア連邦、129301
- Investigational Site Number 643401
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Novisibirsk、ロシア連邦
- Investigational Site Number 643412
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St-Petersburg、ロシア連邦、193079
- Investigational Site Number 643408
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St-Petersburg、ロシア連邦、194291
- Investigational Site Number 643406
-
St-Petersburg、ロシア連邦、197341
- Investigational Site Number 643404
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Investigational Site Number 643410
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Bloemfontein、南アフリカ
- Investigational Site Number 710401
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Bloemfontein、南アフリカ
- Investigational Site Number 710405
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Cap Town、南アフリカ、7530
- Investigational Site Number 710406
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Cape Town、南アフリカ、7708
- Investigational Site Number 710402
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Parktown、南アフリカ、2193
- Investigational Site Number 710407
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Parow、南アフリカ、7500
- Investigational Site Number 710403
-
Pretoria、南アフリカ
- Investigational Site Number 710408
-
Rondebosch、南アフリカ
- Investigational Site Number 710404
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Somerset West、南アフリカ、7130
- Investigational Site Number 710409
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy
Exclusion criteria:
- Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
- LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
- LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
- Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
- Known history of homozygous familial hypercholesterolemia
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
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腹部、太もも、または上腕の外側領域への自己注射または自動注射器 (プレフィルド ペンとも呼ばれる) を使用した別の指定者による皮下注射用の溶液。
スタチン（ロスバスタチン、シンバスタチンまたはアトルバスタチン）は、臨床的に示されるように、他のLMTの有無にかかわらず安定した用量で。
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実験的：Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks.
Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
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スタチン（ロスバスタチン、シンバスタチンまたはアトルバスタチン）は、臨床的に示されるように、他のLMTの有無にかかわらず安定した用量で。
腹部、太もも、または上腕の外側領域への自己注射または自動注射器 (プレフィルド ペンとも呼ばれる) を使用した別の指定者による皮下注射用の溶液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - Intent-to-Treat (ITT) 分析
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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24 週目の調整済み最小二乗 (LS) 平均と標準誤差は、欠損データを考慮して、反復測定による混合効果モデル (MMRM) から取得されました。
治療中または治療中の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後データがモデル (ITT 分析) で使用されました。
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ベースラインから 52 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のアポリポタンパク質B（Apo B）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
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ベースラインから52週まで
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24 週目の Apo B のベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから52週まで
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4 週目から 52 週目 (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
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ベースラインから52週まで
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24 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから52週まで
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4 週目から 52 週目 (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
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ベースラインから52週まで
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24週目の総コレステロール（Total-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
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ベースラインから52週まで
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12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
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ベースラインから52週まで
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12週目のTotal-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
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ベースラインから52週まで
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24週目のHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
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ベースラインから52週まで
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12週目のHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
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ベースラインから52週まで
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52週で計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率 - ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 52 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
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ベースラインから52週まで
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12週目の計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率 - 治療中分析
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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4 週目から 52 週目まで (つまり、最後の注射から 21 日後まで) のベースライン後の治療データを含む、MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
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ベースラインから 52 週目まで
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12週目のApo A-1のベースラインからの変化率 - ITT分析
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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治療中または治療中のステータスに関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
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ベースラインから 52 週目まで
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
時間枠：Up to Week 52
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Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents.
High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents.
CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73
m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD).
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data.
All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
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Up to Week 52
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Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
時間枠：Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
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Up to Week 52
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Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
時間枠：Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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Up to Week 52
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Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
時間枠：Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
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Up to Week 52
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Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
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Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
|
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Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週で計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから52週まで
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4 週目から 52 週目 (つまり、最後の注射から 21 日後まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、MMRM モデルからの 52 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
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ベースラインから52週まで
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78週で計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから78週まで
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第 4 週から第 78 週まで (つまり、最終注射後 21 日まで) の利用可能なベースライン後の治療データを含む、MMRM モデルからの第 78 週での調整済み LS 平均値と標準誤差。
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ベースラインから78週まで
|
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 78
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Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 78
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC12492
- U1111-1121-4275 (その他の識別子：UTN)
- 2011-005109-56 (EudraCT番号)
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