Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)
maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy
Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
Primary Objective of the study:
To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.
Secondary Objectives:
- To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
- To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
- To evaluate the safety and tolerability of alirocumab
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
486
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528406
-
Amsterdam, Alankomaat
- Investigational Site Number 528410
-
Den Helder, Alankomaat, 1782 GZ
- Investigational Site Number 528408
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Investigational Site Number 528402
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528411
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Investigational Site Number 528416
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Investigational Site Number 528409
-
Sliedrecht, Alankomaat
- Investigational Site Number 528412
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Investigational Site Number 724403
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Investigational Site Number 724408
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Investigational Site Number 724406
-
Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
- Investigational Site Number 724407
-
Madrid, Espanja, 28029
- Investigational Site Number 724409
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number 724401
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number 724405
-
Reus, Espanja, 43201
- Investigational Site Number 724404
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Investigational Site Number 724402
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Investigational Site Number 710401
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Investigational Site Number 710405
-
Cap Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Investigational Site Number 710406
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- Investigational Site Number 710402
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Investigational Site Number 710407
-
Parow, Etelä-Afrikka, 7500
- Investigational Site Number 710403
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Investigational Site Number 710408
-
Rondebosch, Etelä-Afrikka
- Investigational Site Number 710404
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Investigational Site Number 710409
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 76100
- Investigational Site Number 376402
-
Jerusalem, Israel
- Investigational Site Number 376405
-
Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number 376404
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376401
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Investigational Site Number 040403
-
Wien, Itävalta, 1130
- Investigational Site Number 040402
-
Wien, Itävalta
- Investigational Site Number 040405
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
- Investigational Site Number 124404
-
Montreal, Kanada, H2W 1R7
- Investigational Site Number 124401
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124403
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124406
-
Toronto, Kanada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124407
-
-
-
-
-
Bodø, Norja, 8092
- Investigational Site Number 578401
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Investigational Site Number 250403
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- Investigational Site Number 250401
-
Saint Herblain, Ranska, 44093
- Investigational Site Number 250402
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 41345
- Investigational Site Number 752404
-
Stockholm, Ruotsi, 111 35
- Investigational Site Number 752401
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Investigational Site Number 208401
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Investigational Site Number 208403
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta, 140 00
- Investigational Site Number 203401
-
Praha, Tšekin tasavalta, 180 00
- Investigational Site Number 203403
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta
- Investigational Site Number 203405
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 760 00
- Investigational Site Number 203402
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163000
- Investigational Site Number 643402
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Investigational Site Number 643407
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Investigational Site Number 643409
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Investigational Site Number 643413
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129301
- Investigational Site Number 643401
-
Novisibirsk, Venäjän federaatio
- Investigational Site Number 643412
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193079
- Investigational Site Number 643408
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Investigational Site Number 643406
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Investigational Site Number 643404
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Investigational Site Number 643410
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site Number 826402
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site Number 826403
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site Number 826408
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site Number 826409
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Investigational Site Number 826405
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- Investigational Site Number 840417
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
- Investigational Site Number 840429
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Investigational Site Number 840419
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Investigational Site Number 840421
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Investigational Site Number 840412
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840428
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Investigational Site Number 840461
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Investigational Site Number 840452
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Investigational Site Number 840456
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
- Investigational Site Number 840418
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Investigational Site Number 840455
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7321
- Investigational Site Number 840415
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Investigational Site Number 840425
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Investigational Site Number 840411
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigational Site Number 840409
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Investigational Site Number 840407
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Investigational Site Number 840408
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Investigational Site Number 840401
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Investigational Site Number 840410
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Investigational Site Number 840430
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Investigational Site Number 840424
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigational Site Number 840404
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigational Site Number 840426
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Investigational Site Number 840406
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Investigational Site Number 840460
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Investigational Site Number 840422
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy
Exclusion criteria:
- Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
- LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
- LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
- Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
- Known history of homozygous familial hypercholesterolemia
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
|
Liuos ihonalaiseen injektioon vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle itseinjektiona tai muun nimetyn henkilön toimesta käyttämällä automaattista injektoria (tunnetaan myös esitäytettynä kynänä).
Statiini (rosuvastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) vakaana annoksena muiden LMT-valmisteiden kanssa tai ilman kliinisesti aiheellista.
|
|
Kokeellinen: Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks.
Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
|
Statiini (rosuvastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) vakaana annoksena muiden LMT-valmisteiden kanssa tai ilman kliinisesti aiheellista.
Liuos ihonalaiseen injektioon vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle itseinjektiona tai muun nimetyn henkilön toimesta käyttämällä automaattista injektoria (tunnetaan myös esitäytettynä kynänä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 24 – Hoitoaikeellinen analyysi (ITT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Mukautetut pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.
Mallissa (ITT-analyysi) käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (Apo B) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo B:ssä viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat perushoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat perushoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Total-C:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 52 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 52 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 12 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo A-1:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents.
High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents.
CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73
m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD).
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data.
All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
|
Up to Week 52
|
|
Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
|
Up to Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
Up to Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Aikaikkuna: Up to Week 52
|
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
|
Up to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 52 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 52 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset hoidon tiedot viikosta 4 viikolle 52 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 78 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 78
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 78 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat perushoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 78 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 78
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 78
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC12492
- U1111-1121-4275 (Muu tunniste: UTN)
- 2011-005109-56 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .