Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)
11 janvier 2016 mis à jour par: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy
Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
Primary Objective of the study:
To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.
Secondary Objectives:
- To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
- To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
- To evaluate the safety and tolerability of alirocumab
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
486
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- Investigational Site Number 710401
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- Investigational Site Number 710405
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Cap Town, Afrique du Sud, 7530
- Investigational Site Number 710406
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Cape Town, Afrique du Sud, 7708
- Investigational Site Number 710402
-
Parktown, Afrique du Sud, 2193
- Investigational Site Number 710407
-
Parow, Afrique du Sud, 7500
- Investigational Site Number 710403
-
Pretoria, Afrique du Sud
- Investigational Site Number 710408
-
Rondebosch, Afrique du Sud
- Investigational Site Number 710404
-
Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Investigational Site Number 710409
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Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
- Investigational Site Number 124404
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Montreal, Canada, H2W 1R7
- Investigational Site Number 124401
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124403
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124406
-
Toronto, Canada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124407
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Copenhagen, Danemark
- Investigational Site Number 208401
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Investigational Site Number 208403
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A Coruna, Espagne, 15006
- Investigational Site Number 724403
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Investigational Site Number 724408
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Córdoba, Espagne, 14004
- Investigational Site Number 724406
-
Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08907
- Investigational Site Number 724407
-
Madrid, Espagne, 28029
- Investigational Site Number 724409
-
Madrid, Espagne, 28040
- Investigational Site Number 724401
-
Madrid, Espagne, 28040
- Investigational Site Number 724405
-
Reus, Espagne, 43201
- Investigational Site Number 724404
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Investigational Site Number 724402
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-
Dijon, France, 21000
- Investigational Site Number 250403
-
Paris Cedex 13, France, 75651
- Investigational Site Number 250401
-
Saint Herblain, France, 44093
- Investigational Site Number 250402
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163000
- Investigational Site Number 643402
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Investigational Site Number 643407
-
Moscow, Fédération Russe, 111539
- Investigational Site Number 643409
-
Moscow, Fédération Russe, 121552
- Investigational Site Number 643413
-
Moscow, Fédération Russe, 129301
- Investigational Site Number 643401
-
Novisibirsk, Fédération Russe
- Investigational Site Number 643412
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 193079
- Investigational Site Number 643408
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Investigational Site Number 643406
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Investigational Site Number 643404
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Investigational Site Number 643410
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Holon, Israël, 76100
- Investigational Site Number 376402
-
Jerusalem, Israël
- Investigational Site Number 376405
-
Safed, Israël, 13100
- Investigational Site Number 376404
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Investigational Site Number 376401
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Graz, L'Autriche, 8036
- Investigational Site Number 040403
-
Wien, L'Autriche, 1130
- Investigational Site Number 040402
-
Wien, L'Autriche
- Investigational Site Number 040405
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Bodø, Norvège, 8092
- Investigational Site Number 578401
-
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528406
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Investigational Site Number 528410
-
Den Helder, Pays-Bas, 1782 GZ
- Investigational Site Number 528408
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- Investigational Site Number 528402
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528411
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Investigational Site Number 528416
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Investigational Site Number 528409
-
Sliedrecht, Pays-Bas
- Investigational Site Number 528412
-
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-
-
London, Royaume-Uni
- Investigational Site Number 826402
-
London, Royaume-Uni
- Investigational Site Number 826403
-
London, Royaume-Uni
- Investigational Site Number 826408
-
London, Royaume-Uni
- Investigational Site Number 826409
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Investigational Site Number 826405
-
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-
Praha, République tchèque, 140 00
- Investigational Site Number 203401
-
Praha, République tchèque, 180 00
- Investigational Site Number 203403
-
Uherske Hradiste, République tchèque
- Investigational Site Number 203405
-
Zlin, République tchèque, 760 00
- Investigational Site Number 203402
-
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-
-
Goteborg, Suède, 41345
- Investigational Site Number 752404
-
Stockholm, Suède, 111 35
- Investigational Site Number 752401
-
-
-
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California
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Investigational Site Number 840417
-
Long Beach, California, États-Unis, 90801
- Investigational Site Number 840429
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Investigational Site Number 840419
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Investigational Site Number 840421
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Investigational Site Number 840412
-
Newport Beach, California, États-Unis
- Investigational Site Number 840428
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Investigational Site Number 840461
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Investigational Site Number 840452
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Investigational Site Number 840456
-
Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- Investigational Site Number 840418
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Investigational Site Number 840455
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7321
- Investigational Site Number 840415
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Investigational Site Number 840425
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Investigational Site Number 840411
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Investigational Site Number 840409
-
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Investigational Site Number 840407
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Investigational Site Number 840408
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Investigational Site Number 840401
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Investigational Site Number 840410
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Investigational Site Number 840430
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Investigational Site Number 840424
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Investigational Site Number 840404
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Investigational Site Number 840426
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Investigational Site Number 840406
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Investigational Site Number 840460
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Investigational Site Number 840422
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy
Exclusion criteria:
- Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
- LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
- LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
- Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
- Known history of homozygous familial hypercholesterolemia
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
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Solution pour injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe de la partie supérieure du bras par auto-injection ou par une autre personne désignée utilisant un auto-injecteur (également appelé stylo prérempli).
Statine (rosuvastatine, simvastatine ou atorvastatine) à dose stable avec ou sans autre LMT selon les indications cliniques.
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Expérimental: Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks.
Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
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Statine (rosuvastatine, simvastatine ou atorvastatine) à dose stable avec ou sans autre LMT selon les indications cliniques.
Solution pour injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe de la partie supérieure du bras par auto-injection ou par une autre personne désignée utilisant un auto-injecteur (également appelé stylo prérempli).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 24 - Analyse en intention de traiter (ITT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Les moyennes ajustées des moindres carrés (LS) et les erreurs types à la semaine 24 ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) pour tenir compte des données manquantes.
Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été utilisées dans le modèle (analyse ITT).
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De la ligne de base à la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo B) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
|
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Variation en pourcentage de l'Apo B par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles sur le traitement post-inclusion de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
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De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C par rapport au départ à la semaine 24 – Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles sur le traitement post-inclusion de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
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De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du cholestérol total (C total) par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du C total par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du HDL-C par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
|
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 52 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 52 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 12 - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris les données de traitement post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation en pourcentage de l'Apo A-1 par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
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De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
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From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
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Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Délai: Up to Week 52
|
Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents.
High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents.
CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73
m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD).
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data.
All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
|
Up to Week 52
|
|
Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
Délai: Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
|
Up to Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Délai: Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
Up to Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Délai: Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
|
Up to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 52 - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 52 à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles sur le traitement post-inclusion de la semaine 4 à la semaine 52 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du LDL-C calculé à la semaine 78 par rapport à la ligne de base - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 78 à partir du modèle MMRM, y compris les données de traitement post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 78 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
|
De la ligne de base à la semaine 78
|
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 78
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 78
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2012
Première publication (Estimation)
19 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipoprotéinémie Type II
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC12492
- U1111-1121-4275 (Autre identifiant: UTN)
- 2011-005109-56 (Numéro EudraCT)
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Essais cliniques sur Placebo (pour l'alirocumab)
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedComplété
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiComplétéHypercholestérolémieÉtats-Unis, Bulgarie, Chili, Estonie, Japon, Mexique, Fédération Russe, Afrique du Sud, Ukraine
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University of VirginiaNorthwestern UniversityComplétéMaladie artérielle périphériqueÉtats-Unis
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Washington University School of MedicineComplété
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiComplétéHypercholestérolémie familiale hétérozygoteÉtats-Unis, Allemagne
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiComplétéHypercholestérolémieFrance, États-Unis
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiComplétéHypercholestérolémie familiale homozygoteÉtats-Unis, Afrique du Sud, Canada, Grèce, Japon, Ukraine, L'Autriche, Tchéquie, France, Allemagne, Italie, Taïwan, Turquie
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaInscription sur invitationRéduction du risque de maladies cardiovasculairesÉtats-Unis
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Fundación Hipercolesterolemia FamiliarComplétéHypercholestérolémie familialeEspagne
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Technische Universitaet BraunschweigUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State... et autres collaborateursComplétéTrouble mental de l'enfantRoumanie, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, Moldavie, République de