Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)
11 januari 2016 uppdaterad av: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy
Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
Primary Objective of the study:
To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.
Secondary Objectives:
- To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
- To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
- To evaluate the safety and tolerability of alirocumab
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
486
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Investigational Site Number 208401
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Investigational Site Number 208403
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Investigational Site Number 250403
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Investigational Site Number 250401
-
Saint Herblain, Frankrike, 44093
- Investigational Site Number 250402
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
- Investigational Site Number 840417
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
- Investigational Site Number 840429
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Investigational Site Number 840419
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Investigational Site Number 840421
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Investigational Site Number 840412
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840428
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Investigational Site Number 840461
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Investigational Site Number 840452
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Investigational Site Number 840456
-
Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
- Investigational Site Number 840418
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Investigational Site Number 840455
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7321
- Investigational Site Number 840415
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
- Investigational Site Number 840425
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Investigational Site Number 840411
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Investigational Site Number 840409
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Investigational Site Number 840407
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Investigational Site Number 840408
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Investigational Site Number 840401
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Investigational Site Number 840410
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Investigational Site Number 840430
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
- Investigational Site Number 840424
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Investigational Site Number 840404
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Investigational Site Number 840426
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Investigational Site Number 840406
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Investigational Site Number 840460
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Investigational Site Number 840422
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 76100
- Investigational Site Number 376402
-
Jerusalem, Israel
- Investigational Site Number 376405
-
Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number 376404
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376401
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
- Investigational Site Number 124404
-
Montreal, Kanada, H2W 1R7
- Investigational Site Number 124401
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124403
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124406
-
Toronto, Kanada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124407
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528406
-
Amsterdam, Nederländerna
- Investigational Site Number 528410
-
Den Helder, Nederländerna, 1782 GZ
- Investigational Site Number 528408
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NT
- Investigational Site Number 528402
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528411
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Investigational Site Number 528416
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- Investigational Site Number 528409
-
Sliedrecht, Nederländerna
- Investigational Site Number 528412
-
-
-
-
-
Bodø, Norge, 8092
- Investigational Site Number 578401
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163000
- Investigational Site Number 643402
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Investigational Site Number 643407
-
Moscow, Ryska Federationen, 111539
- Investigational Site Number 643409
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- Investigational Site Number 643413
-
Moscow, Ryska Federationen, 129301
- Investigational Site Number 643401
-
Novisibirsk, Ryska Federationen
- Investigational Site Number 643412
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 193079
- Investigational Site Number 643408
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Investigational Site Number 643406
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Investigational Site Number 643404
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- Investigational Site Number 643410
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Investigational Site Number 724403
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Investigational Site Number 724408
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Investigational Site Number 724406
-
Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
- Investigational Site Number 724407
-
Madrid, Spanien, 28029
- Investigational Site Number 724409
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number 724401
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number 724405
-
Reus, Spanien, 43201
- Investigational Site Number 724404
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Investigational Site Number 724402
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Investigational Site Number 826402
-
London, Storbritannien
- Investigational Site Number 826403
-
London, Storbritannien
- Investigational Site Number 826408
-
London, Storbritannien
- Investigational Site Number 826409
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Investigational Site Number 826405
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 41345
- Investigational Site Number 752404
-
Stockholm, Sverige, 111 35
- Investigational Site Number 752401
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Investigational Site Number 710401
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Investigational Site Number 710405
-
Cap Town, Sydafrika, 7530
- Investigational Site Number 710406
-
Cape Town, Sydafrika, 7708
- Investigational Site Number 710402
-
Parktown, Sydafrika, 2193
- Investigational Site Number 710407
-
Parow, Sydafrika, 7500
- Investigational Site Number 710403
-
Pretoria, Sydafrika
- Investigational Site Number 710408
-
Rondebosch, Sydafrika
- Investigational Site Number 710404
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Investigational Site Number 710409
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 140 00
- Investigational Site Number 203401
-
Praha, Tjeckien, 180 00
- Investigational Site Number 203403
-
Uherske Hradiste, Tjeckien
- Investigational Site Number 203405
-
Zlin, Tjeckien, 760 00
- Investigational Site Number 203402
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Investigational Site Number 040403
-
Wien, Österrike, 1130
- Investigational Site Number 040402
-
Wien, Österrike
- Investigational Site Number 040405
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy
Exclusion criteria:
- Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
- LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
- LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
- Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
- Known history of homozygous familial hypercholesterolemia
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
|
Lösning för subkutan injektion i buken, låret eller det yttre området av överarmen genom självinjektion eller av annan utsedd person som använder autoinjektor (även känd som förfylld penna).
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dos med eller utan annan LMT enligt klinisk indikation.
|
|
Experimentell: Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks.
Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
|
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dos med eller utan annan LMT enligt klinisk indikation.
Lösning för subkutan injektion i buken, låret eller det yttre området av överarmen genom självinjektion eller av annan utsedd person som använder autoinjektor (även känd som förfylld penna).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 24 – Intent-to-Treat-analys (ITT)
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade minsta kvadraters (LS) medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från en blandad effektmodell med upprepade mätningar (MMRM) för att ta hänsyn till saknade data.
Alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52, oavsett status på eller utanför behandling, användes i modellen (ITT-analys).
|
Från baslinje till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (Apo B) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apo B vid vecka 24 - analys under behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modell inklusive tillgängliga post-baseline-data om behandling från vecka 4 till vecka 52 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 24 - analys under behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modell inklusive tillgängliga post-baseline-data om behandling från vecka 4 till vecka 52 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (Total-C) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Total-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 52 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 52 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 12 - Analys under behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive tillgängliga post-baseline-data om behandling från vecka 4 till vecka 52 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apo A-1 vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsram: Up to Week 52
|
Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents.
High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents.
CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73
m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD).
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data.
All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
|
Up to Week 52
|
|
Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
Tidsram: Up to Week 52
|
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
|
Up to Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsram: Up to Week 52
|
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
Up to Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Tidsram: Up to Week 52
|
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
|
Up to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 52 - Analys under behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 52 från MMRM-modellen inklusive tillgängliga post-baseline-data om behandling från vecka 4 till vecka 52 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
|
Från baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 78 - Analys under behandling
Tidsram: Från baslinje till vecka 78
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 78 från MMRM-modell inklusive tillgängliga post-baseline-data om behandling från vecka 4 till vecka 78 (dvs. upp till 21 dagar efter senaste injektion).
|
Från baslinje till vecka 78
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 78
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 78
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metabolism, medfödda fel
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Hyperlipoproteinemier
- Hyperkolesterolemi
- Hyperlipoproteinemi typ II
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- EFC12492
- U1111-1121-4275 (Annan identifierare: UTN)
- 2011-005109-56 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .