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Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)

11. Januar 2016 aktualisiert von: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Investigational Site Number 208401
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Investigational Site Number 208403
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Investigational Site Number 250403
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Investigational Site Number 250401
      • Saint Herblain, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250402
  • Israel
      • Holon, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 376402
      • Jerusalem, Israel
        • Investigational Site Number 376405
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 376404
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376401
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Investigational Site Number 124404
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124401
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124403
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124406
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124407
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528406
      • Amsterdam, Niederlande
        • Investigational Site Number 528410
      • Den Helder, Niederlande, 1782 GZ
        • Investigational Site Number 528408
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528402
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528411
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528416
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528409
      • Sliedrecht, Niederlande
        • Investigational Site Number 528412
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8092
        • Investigational Site Number 578401
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163000
        • Investigational Site Number 643402
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Investigational Site Number 643407
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Investigational Site Number 643409
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Investigational Site Number 643413
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Investigational Site Number 643401
      • Novisibirsk, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 643412
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193079
        • Investigational Site Number 643408
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Investigational Site Number 643406
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Investigational Site Number 643404
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Investigational Site Number 643410
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
        • Investigational Site Number 752404
      • Stockholm, Schweden, 111 35
        • Investigational Site Number 752401
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724403
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724408
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724406
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724407
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Investigational Site Number 724409
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724401
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724405
      • Reus, Spanien, 43201
        • Investigational Site Number 724404
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 724402
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Investigational Site Number 710401
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Investigational Site Number 710405
      • Cap Town, Südafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710406
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Investigational Site Number 710402
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710407
      • Parow, Südafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710403
      • Pretoria, Südafrika
        • Investigational Site Number 710408
      • Rondebosch, Südafrika
        • Investigational Site Number 710404
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710409
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 140 00
        • Investigational Site Number 203401
      • Praha, Tschechische Republik, 180 00
        • Investigational Site Number 203403
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik
        • Investigational Site Number 203405
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 00
        • Investigational Site Number 203402
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Investigational Site Number 840417
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Investigational Site Number 840429
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Investigational Site Number 840419
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Investigational Site Number 840421
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Investigational Site Number 840412
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840428
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Investigational Site Number 840461
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Investigational Site Number 840452
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Investigational Site Number 840456
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Investigational Site Number 840418
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Investigational Site Number 840455
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840415
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Investigational Site Number 840425
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigational Site Number 840411
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 840409
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Investigational Site Number 840407
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Investigational Site Number 840408
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Investigational Site Number 840401
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigational Site Number 840410
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigational Site Number 840430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840424
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Site Number 840404
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Site Number 840426
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Investigational Site Number 840406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Investigational Site Number 840460
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Investigational Site Number 840422
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site Number 826402
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site Number 826403
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site Number 826408
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site Number 826409
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826405
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Investigational Site Number 040403
      • Wien, Österreich, 1130
        • Investigational Site Number 040402
      • Wien, Österreich
        • Investigational Site Number 040405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy

Exclusion criteria:

  • Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
  • LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
  • LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
  • Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
  • Known history of homozygous familial hypercholesterolemia

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
Arzneimittel: Placebo (für Alirocumab)
Lösung zur subkutanen Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder den äußeren Bereich des Oberarms durch Selbstinjektion oder durch eine andere autorisierte Person mit einem Autoinjektor (auch als Fertigpen bekannt).
Arzneimittel: Lipidmodifizierende Therapie (LMT)
Statin (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) in stabiler Dosis mit oder ohne andere LMT, je nach klinischer Indikation.
Experimental: Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Arzneimittel: Lipidmodifizierende Therapie (LMT)
Statin (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) in stabiler Dosis mit oder ohne andere LMT, je nach klinischer Indikation.
Arzneimittel: Alirocumab
Lösung zur subkutanen Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder den äußeren Bereich des Oberarms durch Selbstinjektion oder durch eine andere autorisierte Person mit einem Autoinjektor (auch als Fertigpen bekannt).
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Präluent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Intent-to-Treat (ITT)-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die angepassten Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden im Modell verwendet (ITT-Analyse).
Vom Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 24 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status mit oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamt-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 52 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung von Apo A-1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Zeitfenster: Up to Week 52
Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents. High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents. CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73 m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD). Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
Zeitfenster: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Zeitfenster: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Zeitfenster: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – On-Treatment-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 52 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 52 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 78 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Behandlungsdaten nach Baseline von Woche 4 bis Woche 78 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Von Baseline bis Woche 78
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 78
Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12492
  • U1111-1121-4275 (Andere Kennung: UTN)
  • 2011-005109-56 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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