Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)

11 januari 2016 bijgewerkt door: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

486

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Investigational Site Number 124404
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124401
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124403
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124406
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124407
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Investigational Site Number 208401
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Investigational Site Number 208403
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Investigational Site Number 250403
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Investigational Site Number 250401
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number 250402
  • Israël
      • Holon, Israël, 76100
        • Investigational Site Number 376402
      • Jerusalem, Israël
        • Investigational Site Number 376405
      • Safed, Israël, 13100
        • Investigational Site Number 376404
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 376401
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528406
      • Amsterdam, Nederland
        • Investigational Site Number 528410
      • Den Helder, Nederland, 1782 GZ
        • Investigational Site Number 528408
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528402
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528411
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528416
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528409
      • Sliedrecht, Nederland
        • Investigational Site Number 528412
  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen, 8092
        • Investigational Site Number 578401
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Investigational Site Number 040403
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Investigational Site Number 040402
      • Wien, Oostenrijk
        • Investigational Site Number 040405
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163000
        • Investigational Site Number 643402
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Investigational Site Number 643407
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Investigational Site Number 643409
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Investigational Site Number 643413
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • Investigational Site Number 643401
      • Novisibirsk, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 643412
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 193079
        • Investigational Site Number 643408
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Investigational Site Number 643406
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Investigational Site Number 643404
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Investigational Site Number 643410
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Investigational Site Number 724403
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Investigational Site Number 724408
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site Number 724406
      • Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
        • Investigational Site Number 724407
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Investigational Site Number 724409
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number 724401
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number 724405
      • Reus, Spanje, 43201
        • Investigational Site Number 724404
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Investigational Site Number 724402
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek, 140 00
        • Investigational Site Number 203401
      • Praha, Tsjechische Republiek, 180 00
        • Investigational Site Number 203403
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek
        • Investigational Site Number 203405
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 760 00
        • Investigational Site Number 203402
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site Number 826402
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site Number 826403
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site Number 826408
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site Number 826409
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826405
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
        • Investigational Site Number 840417
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Investigational Site Number 840429
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Investigational Site Number 840419
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Investigational Site Number 840421
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Investigational Site Number 840412
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840428
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Investigational Site Number 840461
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Investigational Site Number 840452
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Investigational Site Number 840456
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Investigational Site Number 840418
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Investigational Site Number 840455
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840415
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Investigational Site Number 840425
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Investigational Site Number 840411
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site Number 840409
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Investigational Site Number 840407
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Investigational Site Number 840408
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Investigational Site Number 840401
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Investigational Site Number 840410
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Investigational Site Number 840430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840424
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Investigational Site Number 840404
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Investigational Site Number 840426
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Investigational Site Number 840406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Investigational Site Number 840460
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Investigational Site Number 840422
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Investigational Site Number 710401
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Investigational Site Number 710405
      • Cap Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710406
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
        • Investigational Site Number 710402
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Investigational Site Number 710407
      • Parow, Zuid-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710403
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Investigational Site Number 710408
      • Rondebosch, Zuid-Afrika
        • Investigational Site Number 710404
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710409
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 41345
        • Investigational Site Number 752404
      • Stockholm, Zweden, 111 35
        • Investigational Site Number 752401

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy

Exclusion criteria:

  • Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
  • LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
  • LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
  • Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
  • Known history of homozygous familial hypercholesterolemia

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
Geneesmiddel: Placebo (voor alirocumab)
Oplossing voor subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm door zelfinjectie of door een andere aangewezen persoon met behulp van een auto-injector (ook bekend als voorgevulde pen).
Geneesmiddel: Lipidenmodificerende therapie (LMT)
Statine (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine) in een stabiele dosis met of zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
Experimenteel: Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Geneesmiddel: Lipidenmodificerende therapie (LMT)
Statine (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine) in een stabiele dosis met of zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: Alirocumab
Oplossing voor subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm door zelfinjectie of door een andere aangewezen persoon met behulp van een auto-injector (ook bekend als voorgevulde pen).
Andere namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekend LDL-C in week 24 - Intent-to-Treat (ITT)-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Gecorrigeerde kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een mixed-effect model met herhaalde metingen (MMRM) om rekening te houden met ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden in het model gebruikt (ITT-analyse).
Van basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo B) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo B in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-C in week 24 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Van basislijn tot week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (Total-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Total-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 52 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 52 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo A-1 in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Tijdsspanne: Up to Week 52
Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents. High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents. CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73 m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD). Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
Tijdsspanne: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Tijdsspanne: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Tijdsspanne: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 52 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 52 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 52 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 78 - On-Treatment-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 78
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 78 van het MMRM-model inclusief beschikbare post-baseline on-treatment data van week 4 tot week 78 (d.w.z. tot 21 dagen na de laatste injectie).
Van basislijn tot week 78
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 78
Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC12492
  • U1111-1121-4275 (Andere identificatie: UTN)
  • 2011-005109-56 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren