Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)

2016. január 11. frissítette: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

486

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Investigational Site Number 040403
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Investigational Site Number 040402
      • Wien, Ausztria
        • Investigational Site Number 040405
  • Cseh Köztársaság
      • Praha, Cseh Köztársaság, 140 00
        • Investigational Site Number 203401
      • Praha, Cseh Köztársaság, 180 00
        • Investigational Site Number 203403
      • Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság
        • Investigational Site Number 203405
      • Zlin, Cseh Köztársaság, 760 00
        • Investigational Site Number 203402
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Investigational Site Number 208401
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Investigational Site Number 208403
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
        • Investigational Site Number 710401
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
        • Investigational Site Number 710405
      • Cap Town, Dél-Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710406
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7708
        • Investigational Site Number 710402
      • Parktown, Dél-Afrika, 2193
        • Investigational Site Number 710407
      • Parow, Dél-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710403
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Investigational Site Number 710408
      • Rondebosch, Dél-Afrika
        • Investigational Site Number 710404
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710409
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Investigational Site Number 826402
      • London, Egyesült Királyság
        • Investigational Site Number 826403
      • London, Egyesült Királyság
        • Investigational Site Number 826408
      • London, Egyesült Királyság
        • Investigational Site Number 826409
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826405
  • Egyesült Államok
    • California
      • Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
        • Investigational Site Number 840417
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801
        • Investigational Site Number 840429
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Investigational Site Number 840419
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Investigational Site Number 840421
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Investigational Site Number 840412
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 840428
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Investigational Site Number 840461
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Investigational Site Number 840452
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Investigational Site Number 840456
      • Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
        • Investigational Site Number 840418
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Investigational Site Number 840455
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840415
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
        • Investigational Site Number 840425
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Investigational Site Number 840411
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Investigational Site Number 840409
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Investigational Site Number 840407
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Investigational Site Number 840408
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Investigational Site Number 840401
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Investigational Site Number 840410
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Investigational Site Number 840430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840424
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Investigational Site Number 840404
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Investigational Site Number 840426
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Investigational Site Number 840406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Investigational Site Number 840460
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Investigational Site Number 840422
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Investigational Site Number 250403
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Investigational Site Number 250401
      • Saint Herblain, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number 250402
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528406
      • Amsterdam, Hollandia
        • Investigational Site Number 528410
      • Den Helder, Hollandia, 1782 GZ
        • Investigational Site Number 528408
      • Groningen, Hollandia, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528402
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528411
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528416
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528409
      • Sliedrecht, Hollandia
        • Investigational Site Number 528412
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number 376402
      • Jerusalem, Izrael
        • Investigational Site Number 376405
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number 376404
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376401
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Investigational Site Number 124404
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124401
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124403
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124406
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124407
  • Norvégia
      • Bodø, Norvégia, 8092
        • Investigational Site Number 578401
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163000
        • Investigational Site Number 643402
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Investigational Site Number 643407
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • Investigational Site Number 643409
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
        • Investigational Site Number 643413
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129301
        • Investigational Site Number 643401
      • Novisibirsk, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 643412
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 193079
        • Investigational Site Number 643408
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Investigational Site Number 643406
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Investigational Site Number 643404
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • Investigational Site Number 643410
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Investigational Site Number 724403
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Investigational Site Number 724408
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Investigational Site Number 724406
      • Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Investigational Site Number 724407
      • Madrid, Spanyolország, 28029
        • Investigational Site Number 724409
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Investigational Site Number 724401
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Investigational Site Number 724405
      • Reus, Spanyolország, 43201
        • Investigational Site Number 724404
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Investigational Site Number 724402
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 41345
        • Investigational Site Number 752404
      • Stockholm, Svédország, 111 35
        • Investigational Site Number 752401

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

  • Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy

Exclusion criteria:

  • Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
  • LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
  • LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
  • Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
  • Known history of homozygous familial hypercholesterolemia

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
Drog: Placebo (alirocumabhoz)
Oldatos szubkután injekcióhoz a hasba, a combba vagy a felkar külső területére öninjekcióval, vagy más kijelölt személy által autoinjektorral (más néven előretöltött toll).
Drog: Lipid módosító terápia (LMT)
Statin (rosuvasztatin, szimvasztatin vagy atorvasztatin) stabil dózisban, más LMT-vel vagy anélkül, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
Kísérleti: Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Drog: Lipid módosító terápia (LMT)
Statin (rosuvasztatin, szimvasztatin vagy atorvasztatin) stabil dózisban, más LMT-vel vagy anélkül, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
Drog: Alirocumab
Oldatos szubkután injekcióhoz a hasba, a combba vagy a felkar külső területére öninjekcióval, vagy más kijelölt személy által autoinjektorral (más néven előretöltött toll).
Más nevek:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben a 24. héten – Kezelési szándék (ITT) elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
A korrigált legkisebb négyzetek (LS) átlagait és a standard hibákat a 24. héten egy vegyes hatású modellből kaptuk ismételt mérésekkel (MMRM), hogy figyelembe vegyék a hiányzó adatokat. A modellben a 4. héttől az 52. hétig minden rendelkezésre álló kiindulási utáni adatot használtunk, függetlenül a kezelés be- vagy kikapcsolása állapotától (ITT elemzés).
Az alaphelyzettől az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein B-ben (Apo B) a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apo B-ben a 24. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve a 4. héttől az 52. hétig (azaz az utolsó injekciót követő 21. napig) rendelkezésre álló kiindulási kezelés utáni adatokat.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest nem HDL-C-ben a 24. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve a 4. héttől az 52. hétig (azaz az utolsó injekciót követő 21. napig) rendelkezésre álló kiindulási kezelés utáni adatokat.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben (Össz-C) a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül a kezelés bekapcsolt vagy kihagyott állapotától.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem HDL-C-ben a 12. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 12. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a Total-C-ben a 12. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 12. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest a 24. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 24. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 12. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben az 52. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Korrigált LS-átlagok és standard hibák az 52. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben a 12. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 12. héten az MMRM-modellből, beleértve a 4. héttől az 52. hétig (azaz az utolsó injekciót követő 21. napig) rendelkezésre álló kiindulási kezelés utáni adatokat.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az Apo A-1-ben a 12. héten – ITT-elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 12. héten az MMRM-modellből, beleértve az összes rendelkezésre álló kiindulási adatot a 4. héttől az 52. hétig, függetlenül attól, hogy a kezelés megkezdődött-e vagy sem.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Időkeret: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Időkeret: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
Időkeret: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
Időkeret: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Időkeret: Up to Week 52
Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents. High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents. CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73 m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD). Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
Időkeret: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Időkeret: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Időkeret: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
Időkeret: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Időkeret: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Időkeret: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
Időkeret: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Időkeret: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben az 52. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Korrigált LS-átlagok és standard hibák az 52. héten az MMRM-modellből, beleértve a 4. héttől az 52. hétig (azaz az utolsó injekciót követő 21. napig) elérhető, kiindulási kezelés utáni adatokat.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított LDL-C-ben a 78. héten – Kezelés közbeni elemzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig
Korrigált LS-átlagok és standard hibák a 78. héten az MMRM-modellből, beleértve a 4. héttől a 78. hétig (azaz az utolsó injekciót követő 21. napig) elérhető, kiindulási kezelés utáni adatokat.
Az alaphelyzettől a 78. hétig
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
Időkeret: From Baseline to Week 78
Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 78

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC12492
  • U1111-1121-4275 (Egyéb azonosító: UTN)
  • 2011-005109-56 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel