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Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)

11 gennaio 2016 aggiornato da: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 040403
      • Wien, Austria, 1130
        • Investigational Site Number 040402
      • Wien, Austria
        • Investigational Site Number 040405
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Investigational Site Number 124404
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124401
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124403
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124406
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124407
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Investigational Site Number 208401
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Investigational Site Number 208403
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
        • Investigational Site Number 643402
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Investigational Site Number 643407
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Investigational Site Number 643409
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Investigational Site Number 643413
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • Investigational Site Number 643401
      • Novisibirsk, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 643412
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 193079
        • Investigational Site Number 643408
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Investigational Site Number 643406
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Investigational Site Number 643404
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Investigational Site Number 643410
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250403
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Investigational Site Number 250401
      • Saint Herblain, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250402
  • Israele
      • Holon, Israele, 76100
        • Investigational Site Number 376402
      • Jerusalem, Israele
        • Investigational Site Number 376405
      • Safed, Israele, 13100
        • Investigational Site Number 376404
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Investigational Site Number 376401
  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia, 8092
        • Investigational Site Number 578401
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528406
      • Amsterdam, Olanda
        • Investigational Site Number 528410
      • Den Helder, Olanda, 1782 GZ
        • Investigational Site Number 528408
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528402
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528411
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528416
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528409
      • Sliedrecht, Olanda
        • Investigational Site Number 528412
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Investigational Site Number 826402
      • London, Regno Unito
        • Investigational Site Number 826403
      • London, Regno Unito
        • Investigational Site Number 826408
      • London, Regno Unito
        • Investigational Site Number 826409
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826405
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca, 140 00
        • Investigational Site Number 203401
      • Praha, Repubblica Ceca, 180 00
        • Investigational Site Number 203403
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca
        • Investigational Site Number 203405
      • Zlin, Repubblica Ceca, 760 00
        • Investigational Site Number 203402
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Investigational Site Number 724403
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigational Site Number 724408
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number 724406
      • Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Investigational Site Number 724407
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Investigational Site Number 724409
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 724401
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 724405
      • Reus, Spagna, 43201
        • Investigational Site Number 724404
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Investigational Site Number 724402
  • Stati Uniti
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Investigational Site Number 840417
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Investigational Site Number 840429
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Investigational Site Number 840419
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Investigational Site Number 840421
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Investigational Site Number 840412
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840428
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Investigational Site Number 840461
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Investigational Site Number 840452
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Investigational Site Number 840456
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Investigational Site Number 840418
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Investigational Site Number 840455
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840415
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Investigational Site Number 840425
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Investigational Site Number 840411
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 840409
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Investigational Site Number 840407
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Investigational Site Number 840408
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Investigational Site Number 840401
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigational Site Number 840410
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigational Site Number 840430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840424
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigational Site Number 840404
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigational Site Number 840426
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Investigational Site Number 840406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Investigational Site Number 840460
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Investigational Site Number 840422
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Investigational Site Number 710401
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Investigational Site Number 710405
      • Cap Town, Sud Africa, 7530
        • Investigational Site Number 710406
      • Cape Town, Sud Africa, 7708
        • Investigational Site Number 710402
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Investigational Site Number 710407
      • Parow, Sud Africa, 7500
        • Investigational Site Number 710403
      • Pretoria, Sud Africa
        • Investigational Site Number 710408
      • Rondebosch, Sud Africa
        • Investigational Site Number 710404
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Investigational Site Number 710409
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41345
        • Investigational Site Number 752404
      • Stockholm, Svezia, 111 35
        • Investigational Site Number 752401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy

Exclusion criteria:

  • Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
  • LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
  • LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
  • Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
  • Known history of homozygous familial hypercholesterolemia

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
Droga: Placebo (per alirocumab)
Soluzione per iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio mediante autoiniezione o da parte di un'altra persona designata utilizzando un autoiniettore (noto anche come penna preriempita).
Droga: Terapia modificante i lipidi (LMT)
Statine (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dose stabile con o senza altri LMT come clinicamente indicato.
Sperimentale: Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Droga: Terapia modificante i lipidi (LMT)
Statine (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dose stabile con o senza altri LMT come clinicamente indicato.
Droga: Alirocumab
Soluzione per iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio mediante autoiniezione o da parte di un'altra persona designata utilizzando un autoiniettore (noto anche come penna preriempita).
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti. Nel modello (analisi ITT) sono stati utilizzati tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (C totale) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale in Total-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 52 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 52 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A-1 alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Lasso di tempo: Up to Week 52
Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents. High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents. CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73 m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD). Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
Lasso di tempo: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Lasso di tempo: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Lasso di tempo: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 52 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 52 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 52 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 78 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 78 dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili sul trattamento dalla settimana 4 alla settimana 78 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione).
Dal basale alla settimana 78
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 78
Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC12492
  • U1111-1121-4275 (Altro identificatore: UTN)
  • 2011-005109-56 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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