Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)

11. ledna 2016 aktualizováno: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Investigational Site Number 208401
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Investigational Site Number 208403
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Investigational Site Number 250403
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Investigational Site Number 250401
      • Saint Herblain, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 250402
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528406
      • Amsterdam, Holandsko
        • Investigational Site Number 528410
      • Den Helder, Holandsko, 1782 GZ
        • Investigational Site Number 528408
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528402
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528411
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528416
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528409
      • Sliedrecht, Holandsko
        • Investigational Site Number 528412
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number 376402
      • Jerusalem, Izrael
        • Investigational Site Number 376405
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number 376404
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376401
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Investigational Site Number 710401
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Investigational Site Number 710405
      • Cap Town, Jižní Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710406
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Investigational Site Number 710402
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Investigational Site Number 710407
      • Parow, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710403
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Investigational Site Number 710408
      • Rondebosch, Jižní Afrika
        • Investigational Site Number 710404
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710409
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Investigational Site Number 124404
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124401
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124403
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124406
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124407
  • Norsko
      • Bodø, Norsko, 8092
        • Investigational Site Number 578401
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Investigational Site Number 040403
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Investigational Site Number 040402
      • Wien, Rakousko
        • Investigational Site Number 040405
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163000
        • Investigational Site Number 643402
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Investigational Site Number 643407
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Investigational Site Number 643409
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Investigational Site Number 643413
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • Investigational Site Number 643401
      • Novisibirsk, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 643412
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 193079
        • Investigational Site Number 643408
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Investigational Site Number 643406
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Investigational Site Number 643404
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Investigational Site Number 643410
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Investigational Site Number 826402
      • London, Spojené království
        • Investigational Site Number 826403
      • London, Spojené království
        • Investigational Site Number 826408
      • London, Spojené království
        • Investigational Site Number 826409
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826405
  • Spojené státy
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Investigational Site Number 840417
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Investigational Site Number 840429
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Investigational Site Number 840419
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Investigational Site Number 840421
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Investigational Site Number 840412
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840428
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Investigational Site Number 840461
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Investigational Site Number 840452
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Investigational Site Number 840456
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Investigational Site Number 840418
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Investigational Site Number 840455
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840415
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Investigational Site Number 840425
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigational Site Number 840411
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840409
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Investigational Site Number 840407
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Investigational Site Number 840408
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Investigational Site Number 840401
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Site Number 840410
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigational Site Number 840430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840424
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Site Number 840404
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Site Number 840426
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Investigational Site Number 840406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Investigational Site Number 840460
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Investigational Site Number 840422
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika, 140 00
        • Investigational Site Number 203401
      • Praha, Česká republika, 180 00
        • Investigational Site Number 203403
      • Uherske Hradiste, Česká republika
        • Investigational Site Number 203405
      • Zlin, Česká republika, 760 00
        • Investigational Site Number 203402
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number 724403
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number 724408
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number 724406
      • Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number 724407
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Investigational Site Number 724409
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 724401
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 724405
      • Reus, Španělsko, 43201
        • Investigational Site Number 724404
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Investigational Site Number 724402
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41345
        • Investigational Site Number 752404
      • Stockholm, Švédsko, 111 35
        • Investigational Site Number 752401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy

Exclusion criteria:

  • Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
  • LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
  • LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
  • Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
  • Known history of homozygous familial hypercholesterolemia

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
Lék: Placebo (pro alirokumab)
Roztok pro subkutánní injekci do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže, a to samoinjekcí nebo jinou určenou osobou pomocí autoinjektoru (také známého jako předplněné pero).
Lék: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin nebo atorvastatin) ve stabilní dávce s jinými LMT nebo bez nich, jak je klinicky indikováno.
Experimentální: Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Lék: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin nebo atorvastatin) ve stabilní dávce s jinými LMT nebo bez nich, jak je klinicky indikováno.
Lék: Alirocumab
Roztok pro subkutánní injekci do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže, a to samoinjekcí nebo jinou určenou osobou pomocí autoinjektoru (také známého jako předplněné pero).
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném LDL-C ve 24. týdnu – analýza záměru léčby (ITT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje. V modelu (ITT analýza) byla použita všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (Apo B) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (celkem-C) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 52 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby v 52. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 12. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Časové okno: Up to Week 52
Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents. High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents. CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73 m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD). Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
Časové okno: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Časové okno: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Časové okno: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozímu stavu ve vypočítaném LDL-C v týdnu 52 – Analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 52 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 52 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna oproti výchozímu stavu ve vypočteném LDL-C v 78. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 78
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 78 z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 78 (tj. do 21 dnů po poslední injekci).
Od základního stavu do týdne 78
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 78
Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC12492
  • U1111-1121-4275 (Jiný identifikátor: UTN)
  • 2011-005109-56 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (pro alirokumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit