Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)
11 января 2016 г. обновлено: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy
Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
Primary Objective of the study:
To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.
Secondary Objectives:
- To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
- To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
- To evaluate the safety and tolerability of alirocumab
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
486
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Investigational Site Number 040403
-
Wien, Австрия, 1130
- Investigational Site Number 040402
-
Wien, Австрия
- Investigational Site Number 040405
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Investigational Site Number 208401
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Investigational Site Number 208403
-
-
-
-
-
Holon, Израиль, 76100
- Investigational Site Number 376402
-
Jerusalem, Израиль
- Investigational Site Number 376405
-
Safed, Израиль, 13100
- Investigational Site Number 376404
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Investigational Site Number 376401
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Investigational Site Number 724403
-
Barcelona, Испания, 08036
- Investigational Site Number 724408
-
Córdoba, Испания, 14004
- Investigational Site Number 724406
-
Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
- Investigational Site Number 724407
-
Madrid, Испания, 28029
- Investigational Site Number 724409
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number 724401
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number 724405
-
Reus, Испания, 43201
- Investigational Site Number 724404
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Investigational Site Number 724402
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Канада, G7H 5H6
- Investigational Site Number 124404
-
Montreal, Канада, H2W 1R7
- Investigational Site Number 124401
-
Quebec, Канада, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124403
-
Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124406
-
Toronto, Канада, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124407
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528406
-
Amsterdam, Нидерланды
- Investigational Site Number 528410
-
Den Helder, Нидерланды, 1782 GZ
- Investigational Site Number 528408
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Investigational Site Number 528402
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528411
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Investigational Site Number 528416
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Investigational Site Number 528409
-
Sliedrecht, Нидерланды
- Investigational Site Number 528412
-
-
-
-
-
Bodø, Норвегия, 8092
- Investigational Site Number 578401
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163000
- Investigational Site Number 643402
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Investigational Site Number 643407
-
Moscow, Российская Федерация, 111539
- Investigational Site Number 643409
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Investigational Site Number 643413
-
Moscow, Российская Федерация, 129301
- Investigational Site Number 643401
-
Novisibirsk, Российская Федерация
- Investigational Site Number 643412
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 193079
- Investigational Site Number 643408
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Investigational Site Number 643406
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Investigational Site Number 643404
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Investigational Site Number 643410
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Investigational Site Number 826402
-
London, Соединенное Королевство
- Investigational Site Number 826403
-
London, Соединенное Королевство
- Investigational Site Number 826408
-
London, Соединенное Королевство
- Investigational Site Number 826409
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Investigational Site Number 826405
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
- Investigational Site Number 840417
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
- Investigational Site Number 840429
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Investigational Site Number 840419
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Investigational Site Number 840421
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Investigational Site Number 840412
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840428
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Investigational Site Number 840461
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Investigational Site Number 840452
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Investigational Site Number 840456
-
Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- Investigational Site Number 840418
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Investigational Site Number 840455
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7321
- Investigational Site Number 840415
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Investigational Site Number 840425
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Investigational Site Number 840411
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Investigational Site Number 840409
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Investigational Site Number 840407
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Investigational Site Number 840408
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Investigational Site Number 840401
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Investigational Site Number 840410
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Investigational Site Number 840430
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Investigational Site Number 840424
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Investigational Site Number 840404
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Investigational Site Number 840426
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Investigational Site Number 840406
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Investigational Site Number 840460
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Investigational Site Number 840422
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Investigational Site Number 250403
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
- Investigational Site Number 250401
-
Saint Herblain, Франция, 44093
- Investigational Site Number 250402
-
-
-
-
-
Praha, Чешская Республика, 140 00
- Investigational Site Number 203401
-
Praha, Чешская Республика, 180 00
- Investigational Site Number 203403
-
Uherske Hradiste, Чешская Республика
- Investigational Site Number 203405
-
Zlin, Чешская Республика, 760 00
- Investigational Site Number 203402
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 41345
- Investigational Site Number 752404
-
Stockholm, Швеция, 111 35
- Investigational Site Number 752401
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
- Investigational Site Number 710401
-
Bloemfontein, Южная Африка
- Investigational Site Number 710405
-
Cap Town, Южная Африка, 7530
- Investigational Site Number 710406
-
Cape Town, Южная Африка, 7708
- Investigational Site Number 710402
-
Parktown, Южная Африка, 2193
- Investigational Site Number 710407
-
Parow, Южная Африка, 7500
- Investigational Site Number 710403
-
Pretoria, Южная Африка
- Investigational Site Number 710408
-
Rondebosch, Южная Африка
- Investigational Site Number 710404
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Investigational Site Number 710409
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy
Exclusion criteria:
- Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
- LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
- LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
- Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
- Known history of homozygous familial hypercholesterolemia
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
|
Раствор для подкожной инъекции в живот, бедро или внешнюю область плеча путем самостоятельной инъекции или другим назначенным лицом с помощью автоинъектора (также известного как предварительно заполненная шприц-ручка).
Статин (розувастатин, симвастатин или аторвастатин) в стабильной дозе с другими НМТ или без них по клиническим показаниям.
|
|
Экспериментальный: Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks.
Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
|
Статин (розувастатин, симвастатин или аторвастатин) в стабильной дозе с другими НМТ или без них по клиническим показаниям.
Раствор для подкожной инъекции в живот, бедро или внешнюю область плеча путем самостоятельной инъекции или другим назначенным лицом с помощью автоинъектора (также известного как предварительно заполненная шприц-ручка).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ намерения лечить (ITT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) для учета отсутствующих данных.
В модели использовались все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него (анализ ITT).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (Apo B) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo B на 24-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение уровня не-ЛПВП-Х по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение общего холестерина (Total-C) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания холестерина на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 52-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A-1 на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Временное ограничение: Up to Week 52
|
Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents.
High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents.
CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73
m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD).
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data.
All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
|
Up to Week 52
|
|
Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
Временное ограничение: Up to Week 52
|
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
|
Up to Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Временное ограничение: Up to Week 52
|
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
Up to Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Временное ограничение: Up to Week 52
|
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
|
Up to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в ходе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 52-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 52-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 78-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в ходе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 78 недели
|
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 78-й неделе из модели MMRM, включая доступные после исходного уровня данные о лечении с 4-й по 78-ю неделю (т. е. до 21 дня после последней инъекции).
|
От исходного уровня до 78 недели
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 78
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 78
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- EFC12492
- U1111-1121-4275 (Другой идентификатор: UTN)
- 2011-005109-56 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .