Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)

11. januar 2016 oppdatert av: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Investigational Site Number 124404
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124401
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124403
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124406
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124407
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Investigational Site Number 208401
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number 208403
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163000
        • Investigational Site Number 643402
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Investigational Site Number 643407
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Investigational Site Number 643409
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Investigational Site Number 643413
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • Investigational Site Number 643401
      • Novisibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 643412
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193079
        • Investigational Site Number 643408
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Investigational Site Number 643406
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Investigational Site Number 643404
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Investigational Site Number 643410
  • Forente stater
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Investigational Site Number 840417
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Investigational Site Number 840429
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Investigational Site Number 840419
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Investigational Site Number 840421
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Investigational Site Number 840412
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Investigational Site Number 840428
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Investigational Site Number 840461
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Investigational Site Number 840452
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Investigational Site Number 840456
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Investigational Site Number 840418
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Investigational Site Number 840455
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840415
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Investigational Site Number 840425
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Investigational Site Number 840411
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site Number 840409
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Investigational Site Number 840407
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Investigational Site Number 840408
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Investigational Site Number 840401
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigational Site Number 840410
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Investigational Site Number 840430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840424
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Investigational Site Number 840404
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Investigational Site Number 840426
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Investigational Site Number 840406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Investigational Site Number 840460
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Investigational Site Number 840422
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number 250403
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Investigational Site Number 250401
      • Saint Herblain, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250402
  • Israel
      • Holon, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 376402
      • Jerusalem, Israel
        • Investigational Site Number 376405
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 376404
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376401
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528406
      • Amsterdam, Nederland
        • Investigational Site Number 528410
      • Den Helder, Nederland, 1782 GZ
        • Investigational Site Number 528408
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528402
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528411
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528416
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528409
      • Sliedrecht, Nederland
        • Investigational Site Number 528412
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8092
        • Investigational Site Number 578401
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Investigational Site Number 724403
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Investigational Site Number 724408
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number 724406
      • Hospitalet De Llobregat, Spania, 08907
        • Investigational Site Number 724407
      • Madrid, Spania, 28029
        • Investigational Site Number 724409
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 724401
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 724405
      • Reus, Spania, 43201
        • Investigational Site Number 724404
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigational Site Number 724402
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Investigational Site Number 826402
      • London, Storbritannia
        • Investigational Site Number 826403
      • London, Storbritannia
        • Investigational Site Number 826408
      • London, Storbritannia
        • Investigational Site Number 826409
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826405
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
        • Investigational Site Number 752404
      • Stockholm, Sverige, 111 35
        • Investigational Site Number 752401
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Investigational Site Number 710401
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Investigational Site Number 710405
      • Cap Town, Sør-Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710406
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Investigational Site Number 710402
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Investigational Site Number 710407
      • Parow, Sør-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710403
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Investigational Site Number 710408
      • Rondebosch, Sør-Afrika
        • Investigational Site Number 710404
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710409
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Investigational Site Number 203401
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 180 00
        • Investigational Site Number 203403
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk
        • Investigational Site Number 203405
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 00
        • Investigational Site Number 203402
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Investigational Site Number 040403
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Investigational Site Number 040402
      • Wien, Østerrike
        • Investigational Site Number 040405

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy

Exclusion criteria:

  • Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
  • LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
  • LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
  • Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
  • Known history of homozygous familial hypercholesterolemia

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
Legemiddel: Placebo (for alirocumab)
Oppløsning for subkutan injeksjon i magen, låret eller det ytre området av overarmen ved selvinjeksjon eller av en annen utpekt person som bruker autoinjektor (også kjent som ferdigfylt penn).
Legemiddel: Lipidmodifiserende terapi (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dose med eller uten annen LMT som klinisk indisert.
Eksperimentell: Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Legemiddel: Lipidmodifiserende terapi (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin) i stabil dose med eller uten annen LMT som klinisk indisert.
Legemiddel: Alirocumab
Oppløsning for subkutan injeksjon i magen, låret eller det ytre området av overarmen ved selvinjeksjon eller av en annen utpekt person som bruker autoinjektor (også kjent som ferdigfylt penn).
Andre navn:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 24 – Intent-to-Treat-analyse (ITT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra en blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) for å ta hensyn til manglende data. Alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling ble brukt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelig post-baseline on-behandling data fra uke 4 til uke 52 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 24 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelig post-baseline on-behandling data fra uke 4 til uke 52 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (total-C) ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på- eller av-behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i Total-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 52 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 52 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av behandling.
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandling data fra uke 4 til uke 52 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i Apo A-1 ved uke 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 4 til uke 52 uavhengig av status på eller av-behandling.
Fra baseline til uke 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsramme: Up to Week 52
Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents. High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents. CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73 m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD). Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
Tidsramme: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsramme: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Tidsramme: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 52 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 52 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandlingsdata fra uke 4 til uke 52 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 52
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 78 – Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 78
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 78 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline on-behandling data fra uke 4 til uke 78 (dvs. opptil 21 dager etter siste injeksjon).
Fra baseline til uke 78
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
Tidsramme: From Baseline to Week 78
Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC12492
  • U1111-1121-4275 (Annen identifikator: UTN)
  • 2011-005109-56 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo (for alirocumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere