Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Investigational Site Number 710401
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Investigational Site Number 710405
      • Cap Town, Afryka Południowa, 7530
        • Investigational Site Number 710406
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Investigational Site Number 710402
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Investigational Site Number 710407
      • Parow, Afryka Południowa, 7500
        • Investigational Site Number 710403
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Investigational Site Number 710408
      • Rondebosch, Afryka Południowa
        • Investigational Site Number 710404
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Investigational Site Number 710409
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 040403
      • Wien, Austria, 1130
        • Investigational Site Number 040402
      • Wien, Austria
        • Investigational Site Number 040405
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Investigational Site Number 208401
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Investigational Site Number 208403
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163000
        • Investigational Site Number 643402
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Investigational Site Number 643407
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Investigational Site Number 643409
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Investigational Site Number 643413
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • Investigational Site Number 643401
      • Novisibirsk, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 643412
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193079
        • Investigational Site Number 643408
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Investigational Site Number 643406
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Investigational Site Number 643404
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Investigational Site Number 643410
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Investigational Site Number 250403
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Investigational Site Number 250401
      • Saint Herblain, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250402
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Investigational Site Number 724403
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number 724408
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number 724406
      • Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number 724407
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Investigational Site Number 724409
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number 724401
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number 724405
      • Reus, Hiszpania, 43201
        • Investigational Site Number 724404
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Investigational Site Number 724402
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528406
      • Amsterdam, Holandia
        • Investigational Site Number 528410
      • Den Helder, Holandia, 1782 GZ
        • Investigational Site Number 528408
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528402
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Investigational Site Number 528411
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Investigational Site Number 528416
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528409
      • Sliedrecht, Holandia
        • Investigational Site Number 528412
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number 376402
      • Jerusalem, Izrael
        • Investigational Site Number 376405
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number 376404
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376401
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Investigational Site Number 124404
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124401
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Investigational Site Number 124403
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124406
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124407
  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia, 8092
        • Investigational Site Number 578401
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska, 140 00
        • Investigational Site Number 203401
      • Praha, Republika Czeska, 180 00
        • Investigational Site Number 203403
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska
        • Investigational Site Number 203405
      • Zlin, Republika Czeska, 760 00
        • Investigational Site Number 203402
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Investigational Site Number 840417
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Investigational Site Number 840429
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Investigational Site Number 840419
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Investigational Site Number 840421
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Investigational Site Number 840412
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840428
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Investigational Site Number 840461
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Investigational Site Number 840452
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Investigational Site Number 840456
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Investigational Site Number 840418
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Investigational Site Number 840455
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840415
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Investigational Site Number 840425
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigational Site Number 840411
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 840409
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Investigational Site Number 840407
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Investigational Site Number 840408
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Investigational Site Number 840401
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigational Site Number 840410
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigational Site Number 840430
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Investigational Site Number 840424
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigational Site Number 840404
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigational Site Number 840426
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Investigational Site Number 840406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Investigational Site Number 840460
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Investigational Site Number 840422
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41345
        • Investigational Site Number 752404
      • Stockholm, Szwecja, 111 35
        • Investigational Site Number 752401
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site Number 826402
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site Number 826403
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site Number 826408
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site Number 826409
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Investigational Site Number 826405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy

Exclusion criteria:

  • Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
  • LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
  • LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
  • Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
  • Known history of homozygous familial hypercholesterolemia

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
Lek: Placebo (dla alirokumabu)
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia, samodzielnie lub przez inną wyznaczoną osobę za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (znanego również jako wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony).
Lek: Terapia Modyfikująca Lipidy (LMT)
Statyny (rozuwastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna) w stałej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Eksperymentalny: Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Lek: Terapia Modyfikująca Lipidy (LMT)
Statyny (rozuwastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna) w stałej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lek: Alirokumab
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia, samodzielnie lub przez inną wyznaczoną osobę za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (znanego również jako wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony).
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych. W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 52, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
Od punktu początkowego do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo B) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana całkowitej C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 52. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Ramy czasowe: Up to Week 52
Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents. High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents. CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73 m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD). Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
Ramy czasowe: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Ramy czasowe: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Ramy czasowe: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 52. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 52. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 78. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 78
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 78. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane dotyczące leczenia po rozpoczęciu leczenia od 4. do 78. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 78
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 78
Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12492
  • U1111-1121-4275 (Inny identyfikator: UTN)
  • 2011-005109-56 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (dla alirokumabu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj