Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)
11 de enero de 2016 actualizado por: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy
Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
Primary Objective of the study:
To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.
Secondary Objectives:
- To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
- To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
- To evaluate the safety and tolerability of alirocumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
486
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Investigational Site Number 040403
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Wien, Austria, 1130
- Investigational Site Number 040402
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Wien, Austria
- Investigational Site Number 040405
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Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
- Investigational Site Number 124404
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Montreal, Canadá, H2W 1R7
- Investigational Site Number 124401
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124403
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Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124406
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Toronto, Canadá, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124407
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Copenhagen, Dinamarca
- Investigational Site Number 208401
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Investigational Site Number 208403
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A Coruna, España, 15006
- Investigational Site Number 724403
-
Barcelona, España, 08036
- Investigational Site Number 724408
-
Córdoba, España, 14004
- Investigational Site Number 724406
-
Hospitalet De Llobregat, España, 08907
- Investigational Site Number 724407
-
Madrid, España, 28029
- Investigational Site Number 724409
-
Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number 724401
-
Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number 724405
-
Reus, España, 43201
- Investigational Site Number 724404
-
Zaragoza, España, 50009
- Investigational Site Number 724402
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-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site Number 840417
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Investigational Site Number 840429
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Investigational Site Number 840419
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Investigational Site Number 840421
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Investigational Site Number 840412
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840428
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Investigational Site Number 840461
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Investigational Site Number 840452
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Investigational Site Number 840456
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Investigational Site Number 840418
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Investigational Site Number 840455
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
- Investigational Site Number 840415
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Investigational Site Number 840425
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Investigational Site Number 840411
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 840409
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Investigational Site Number 840407
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Investigational Site Number 840408
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Investigational Site Number 840401
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigational Site Number 840410
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigational Site Number 840430
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Investigational Site Number 840424
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 840404
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 840426
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Investigational Site Number 840406
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Investigational Site Number 840460
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Investigational Site Number 840422
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
- Investigational Site Number 643402
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Investigational Site Number 643407
-
Moscow, Federación Rusa, 111539
- Investigational Site Number 643409
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Investigational Site Number 643413
-
Moscow, Federación Rusa, 129301
- Investigational Site Number 643401
-
Novisibirsk, Federación Rusa
- Investigational Site Number 643412
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 193079
- Investigational Site Number 643408
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Investigational Site Number 643406
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Investigational Site Number 643404
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- Investigational Site Number 643410
-
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Dijon, Francia, 21000
- Investigational Site Number 250403
-
Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Investigational Site Number 250401
-
Saint Herblain, Francia, 44093
- Investigational Site Number 250402
-
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Holon, Israel, 76100
- Investigational Site Number 376402
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Jerusalem, Israel
- Investigational Site Number 376405
-
Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number 376404
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376401
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-
-
Bodø, Noruega, 8092
- Investigational Site Number 578401
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528406
-
Amsterdam, Países Bajos
- Investigational Site Number 528410
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Den Helder, Países Bajos, 1782 GZ
- Investigational Site Number 528408
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Investigational Site Number 528402
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528411
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Investigational Site Number 528416
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Investigational Site Number 528409
-
Sliedrecht, Países Bajos
- Investigational Site Number 528412
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London, Reino Unido
- Investigational Site Number 826402
-
London, Reino Unido
- Investigational Site Number 826403
-
London, Reino Unido
- Investigational Site Number 826408
-
London, Reino Unido
- Investigational Site Number 826409
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Investigational Site Number 826405
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Praha, República Checa, 140 00
- Investigational Site Number 203401
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Praha, República Checa, 180 00
- Investigational Site Number 203403
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Uherske Hradiste, República Checa
- Investigational Site Number 203405
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Zlin, República Checa, 760 00
- Investigational Site Number 203402
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Investigational Site Number 710401
-
Bloemfontein, Sudáfrica
- Investigational Site Number 710405
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Cap Town, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site Number 710406
-
Cape Town, Sudáfrica, 7708
- Investigational Site Number 710402
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Parktown, Sudáfrica, 2193
- Investigational Site Number 710407
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Parow, Sudáfrica, 7500
- Investigational Site Number 710403
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Pretoria, Sudáfrica
- Investigational Site Number 710408
-
Rondebosch, Sudáfrica
- Investigational Site Number 710404
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Investigational Site Number 710409
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-
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Goteborg, Suecia, 41345
- Investigational Site Number 752404
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Stockholm, Suecia, 111 35
- Investigational Site Number 752401
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy
Exclusion criteria:
- Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
- LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
- LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
- Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
- Known history of homozygous familial hypercholesterolemia
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
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Solución para inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte externa de la parte superior del brazo mediante autoinyección o por otra persona designada que utilice un autoinyector (también conocido como pluma precargada).
Estatina (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dosis estable con o sin otros LMT según esté clínicamente indicado.
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Experimental: Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks.
Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
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Estatina (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina) a dosis estable con o sin otros LMT según esté clínicamente indicado.
Solución para inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte externa de la parte superior del brazo mediante autoinyección o por otra persona designada que utilice un autoinyector (también conocido como pluma precargada).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 24 - Análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para tener en cuenta los datos faltantes.
En el modelo se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 4 hasta la Semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento (análisis ITT).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 24: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en Total-C en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 52 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 52 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 12: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en Apo A-1 en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: Up to Week 52
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Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents.
High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents.
CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73
m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD).
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data.
All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
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Up to Week 52
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Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
Periodo de tiempo: Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
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Up to Week 52
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Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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Up to Week 52
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Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Periodo de tiempo: Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
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Up to Week 52
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Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
|
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 52: análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 52 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en la semana 78 - Análisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 78 del modelo MMRM, incluidos los datos de tratamiento posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 78 (es decir, hasta 21 días después de la última inyección).
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Desde el inicio hasta la semana 78
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 78
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Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 78
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- EFC12492
- U1111-1121-4275 (Otro identificador: UTN)
- 2011-005109-56 (Número EudraCT)
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