Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Placebo on Top of Lipid-Modifying Therapy in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy (ODYSSEY FH I)
11 de janeiro de 2016 atualizado por: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 in Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Lipid-Modifying Therapy
Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
Primary Objective of the study:
To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 24 weeks of treatment in comparison with placebo.
Secondary Objectives:
- To evaluate the effect of alirocumab in comparison with placebo on LDL-C at other time points
- To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters
- To evaluate the safety and tolerability of alirocumab
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The maximum study duration was planned to be 89 weeks per participant including participants who successfully completed the 78-week treatment period had the possibility to join an open-label extension study (LTS13463, NCT01954394) at the end of the treatment period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
486
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
- Investigational Site Number 124404
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Montreal, Canadá, H2W 1R7
- Investigational Site Number 124401
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Investigational Site Number 124403
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Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124406
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Toronto, Canadá, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124407
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Copenhagen, Dinamarca
- Investigational Site Number 208401
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Investigational Site Number 208403
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A Coruna, Espanha, 15006
- Investigational Site Number 724403
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Barcelona, Espanha, 08036
- Investigational Site Number 724408
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Córdoba, Espanha, 14004
- Investigational Site Number 724406
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Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
- Investigational Site Number 724407
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Madrid, Espanha, 28029
- Investigational Site Number 724409
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Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number 724401
-
Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number 724405
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Reus, Espanha, 43201
- Investigational Site Number 724404
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Investigational Site Number 724402
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California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site Number 840417
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Investigational Site Number 840429
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Investigational Site Number 840419
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Investigational Site Number 840421
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Investigational Site Number 840412
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840428
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Investigational Site Number 840461
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Investigational Site Number 840452
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Investigational Site Number 840456
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Investigational Site Number 840418
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Investigational Site Number 840455
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
- Investigational Site Number 840415
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Investigational Site Number 840425
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Investigational Site Number 840411
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 840409
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Investigational Site Number 840407
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Investigational Site Number 840408
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Investigational Site Number 840401
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigational Site Number 840410
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigational Site Number 840430
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Investigational Site Number 840424
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 840404
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 840426
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Investigational Site Number 840406
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Investigational Site Number 840460
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Investigational Site Number 840422
-
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-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163000
- Investigational Site Number 643402
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Investigational Site Number 643407
-
Moscow, Federação Russa, 111539
- Investigational Site Number 643409
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Investigational Site Number 643413
-
Moscow, Federação Russa, 129301
- Investigational Site Number 643401
-
Novisibirsk, Federação Russa
- Investigational Site Number 643412
-
St-Petersburg, Federação Russa, 193079
- Investigational Site Number 643408
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Investigational Site Number 643406
-
St-Petersburg, Federação Russa, 197341
- Investigational Site Number 643404
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Investigational Site Number 643410
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Dijon, França, 21000
- Investigational Site Number 250403
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Investigational Site Number 250401
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Saint Herblain, França, 44093
- Investigational Site Number 250402
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528406
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Amsterdam, Holanda
- Investigational Site Number 528410
-
Den Helder, Holanda, 1782 GZ
- Investigational Site Number 528408
-
Groningen, Holanda, 9728 NT
- Investigational Site Number 528402
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Investigational Site Number 528411
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Investigational Site Number 528416
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Investigational Site Number 528409
-
Sliedrecht, Holanda
- Investigational Site Number 528412
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Holon, Israel, 76100
- Investigational Site Number 376402
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Jerusalem, Israel
- Investigational Site Number 376405
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Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number 376404
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376401
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Bodø, Noruega, 8092
- Investigational Site Number 578401
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London, Reino Unido
- Investigational Site Number 826402
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London, Reino Unido
- Investigational Site Number 826403
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London, Reino Unido
- Investigational Site Number 826408
-
London, Reino Unido
- Investigational Site Number 826409
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Investigational Site Number 826405
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Praha, República Checa, 140 00
- Investigational Site Number 203401
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Praha, República Checa, 180 00
- Investigational Site Number 203403
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Uherske Hradiste, República Checa
- Investigational Site Number 203405
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Zlin, República Checa, 760 00
- Investigational Site Number 203402
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Goteborg, Suécia, 41345
- Investigational Site Number 752404
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Stockholm, Suécia, 111 35
- Investigational Site Number 752401
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Bloemfontein, África do Sul
- Investigational Site Number 710401
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Bloemfontein, África do Sul
- Investigational Site Number 710405
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Cap Town, África do Sul, 7530
- Investigational Site Number 710406
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Cape Town, África do Sul, 7708
- Investigational Site Number 710402
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Parktown, África do Sul, 2193
- Investigational Site Number 710407
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Parow, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number 710403
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Pretoria, África do Sul
- Investigational Site Number 710408
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Rondebosch, África do Sul
- Investigational Site Number 710404
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Somerset West, África do Sul, 7130
- Investigational Site Number 710409
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Graz, Áustria, 8036
- Investigational Site Number 040403
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Wien, Áustria, 1130
- Investigational Site Number 040402
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Wien, Áustria
- Investigational Site Number 040405
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Participants with heterozygous familial hypercholesterolemia who were not adequately controlled with their lipid-modifying therapy
Exclusion criteria:
- Age < 18 years or legal age of adulthood, whichever is greater
- LDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) and with cardiovascular disease
- LDL-C < 100 mg/dL (2.59 mmol/L) and without cardiovascular disease
- Fasting serum triglycerides > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
- Known history of homozygous familial hypercholesterolemia
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo for alirocumab every 2 weeks (Q2W) on top of stable lipid-modifying therapy (LMT) for 78 weeks.
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Solução para injeção subcutânea no abdome, coxa ou área externa da parte superior do braço por autoinjeção ou por outra pessoa designada usando autoinjetor (também conhecido como caneta pré-cheia).
Estatina (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina) em dose estável com ou sem outro LMT conforme clinicamente indicado.
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Experimental: Alirocumab 75 mg/Up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg Q2W on top of stable LMT for 78 weeks.
Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels ≥ 70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
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Estatina (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina) em dose estável com ou sem outro LMT conforme clinicamente indicado.
Solução para injeção subcutânea no abdome, coxa ou área externa da parte superior do braço por autoinjeção ou por outra pessoa designada usando autoinjetor (também conhecido como caneta pré-cheia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 24 - Análise de intenção de tratar (ITT)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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As médias dos mínimos quadrados (LS) ajustadas e os erros padrão na semana 24 foram obtidos de um modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) para contabilizar os dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não, foram usados no modelo (análise ITT).
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Da linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo B) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base em Apo B na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da semana 4 à semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 24 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da semana 4 à semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (Total-C) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base no Total-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 52 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 52 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 12 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da Semana 4 à Semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base em Apo A-1 na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection) (on-treatment analysis).
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) at Week 24 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Apo B at Week 12 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percentage of Very High Cardiovascular (CV) Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Prazo: Up to Week 52
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Very high CV risk participants: Heterozygous Familial Hypercholesterolemia (heFH) participants with coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents.
High CV risk participants: heFH participants without CHD or CHD risk equivalents.
CHD risk equivalent: peripheral arterial disease, ischemic stroke, moderate chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate, 30 to <60 ml/minute/1.73
m^2 of body-surface area), or diabetes mellitus plus 2 or more additional risk factors (hypertension; ankle-brachial index of ≤0.90; microalbuminuria, macroalbuminuria, or a urinary dipstick result of >2+ protein; preproliferative or proliferative retinopathy or laser treatment for retinopathy; or a family history of premature CHD).
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data.
All available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
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Up to Week 52
|
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Percentage of Very High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 70 mg/dL (<1.81 mmol/L) or High CV Risk Participants Achieving Calculated LDL-C < 100 mg/dL (<2.59 mmol/L) at Week 24 - On- Treatment Analysis
Prazo: Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
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Up to Week 52
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Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Prazo: Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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Up to Week 52
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Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Prazo: Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 i.e. up to 21 days after last injection.
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Up to Week 52
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Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 24 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
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Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
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Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Lipoprotein (a) at Week 12 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
|
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 52 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 52 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de tratamento da semana 4 à semana 52 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado na semana 78 - Análise durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 78
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 78 do modelo MMRM, incluindo dados disponíveis pós-linha de base no tratamento da Semana 4 à Semana 78 (ou seja, até 21 dias após a última injeção).
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Da linha de base até a semana 78
|
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 78 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 78
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Adjusted LS means and standard errors at Week 78 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 78 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 78
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kastelein JJ, Robinson JG, Farnier M, Krempf M, Langslet G, Lorenzato C, Gipe DA, Baccara-Dinet MT. Efficacy and safety of alirocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia not adequately controlled with current lipid-lowering therapy: design and rationale of the ODYSSEY FH studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Jun;28(3):281-9. doi: 10.1007/s10557-014-6523-z.
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Defesche JC, Stefanutti C, Langslet G, Hopkins PN, Seiz W, Baccara-Dinet MT, Hamon SC, Banerjee P, Kastelein JJP. Efficacy of alirocumab in 1191 patients with a wide spectrum of mutations in genes causative for familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1338-1346.e7. doi: 10.1016/j.jacl.2017.08.016. Epub 2017 Sep 4. Erratum In: J Clin Lipidol. 2020 Sep - Oct;14(5):742.
- Kastelein JJ, Hovingh GK, Langslet G, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Chaudhari U, Zhao J, Minini P, Farnier M. Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody alirocumab vs placebo in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Jan-Feb;11(1):195-203.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2016.12.004. Epub 2016 Dec 28.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Kastelein JJ, Ginsberg HN, Langslet G, Hovingh GK, Ceska R, Dufour R, Blom D, Civeira F, Krempf M, Lorenzato C, Zhao J, Pordy R, Baccara-Dinet MT, Gipe DA, Geiger MJ, Farnier M. ODYSSEY FH I and FH II: 78 week results with alirocumab treatment in 735 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia. Eur Heart J. 2015 Nov 14;36(43):2996-3003. doi: 10.1093/eurheartj/ehv370. Epub 2015 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- EFC12492
- U1111-1121-4275 (Outro identificador: UTN)
- 2011-005109-56 (Número EudraCT)
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