このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

音声および言語ベースの認知症における PiB PET スキャン

2015年12月21日 更新者:Keith A. Josephs、Mayo Clinic
この研究は、潜在的なアルツハイマー病の病状が発話および言語に基づく認知症の原因であるかどうかを予測するバイオマーカーとして使用できる臨床的特徴があるかどうかを判断するように設計されています。 主な仮説は、ベータアミロイド沈着の検査で陽性となる患者の割合は、発話と言語に基づく認知症によって異なるというものです。

調査の概要

詳細な説明

発話および言語に基づく認知症 (SLD) (多くの場合、原発性進行性失語症または PPA と呼ばれる) は神経変性疾患であり、発話または言語障害がこの疾患の最も顕著な特徴であり、日常生活動作の障害を説明します。 SLD の患者は、文法の貧弱さ、顕著な失語症、理解力の欠如、発話と調音の問題、単語や文の繰り返しの困難、単語検索の一時停止、またはこれらすべての機能の組み合わせを持っている可能性があります。 SLD は、さらにさまざまなサブタイプに分けることができます。 剖検に進む SLD 患者の最大 50% は、ベータ アミロイドの沈着が観察されるアルツハイマー型の病理を示しています。残りは、ベータアミロイド沈着が存在しない前頭側頭葉変性症と一致する病理学を持っています。 ベータアミロイドを標的とする将来の疾患修飾治療は、ベータアミロイドを標的としない治療とは異なる可能性が最も高い. 結果として、ベータアミロイド沈着の有無にかかわらず、SLD 患者を区別するためにバイオマーカーが必要です。

主に、ベータアミロイドの存在を識別するためのゴールドスタンダードは病理学的検査であり、常に発生するとは限らず、発生するまで発生しない可能性があるため、ベータアミロイドの有無にかかわらずSLD患者を区別できるバイオマーカーを特定するための研究はほとんど行われていません。発症から10年以上。 [N-メチル-11C]2-(4'-メチルアミノフェニル)-6-ヒドロキシベンゾチアゾール (11C ピッツバーグ化合物 B または PiB としても知られる) の最近の開発は、PiB がベータアミロイドの in vivo 検出を可能にするため、この問題の解決策です。 残念ながら、PiB は非常に高価です。

私たちの研究の長期的な目標は、SLD を呈する患者の評価と診断に対する費用対効果の高いアルゴリズム的アプローチを開発することです。 この提案で概説されている研究の目的は、容易に入手でき、比較的安価で、非侵襲的であり、ベータアミロイド沈着を伴う SLD 患者と伴わない SLD 患者の区別を可能にする、臨床的、神経心理学的、または画像バイオマーカーを特定することです。 ベータ アミロイド病理の指標として PiB を使用します。 私たちの提案は、臨床的、神経心理学的、および放射線学的特徴がベータアミロイド沈着の有無にかかわらずSLD患者間で異なることを示す強力な予備データに基づいています。 私たちの中心的な仮説は、記憶喪失、視覚空間/知覚障害、磁気共鳴画像法(MRI)での頭頂葉萎縮、[18-F]-フルオロ-デオキシ-グルコース陽電子放射断層撮影での頭頂葉代謝低下などの側頭頭頂葉所見であるというものです。 (FDG-PET)、ベータ アミロイド沈着 (PiB 陽性状態) に関連付けられます。 一方、発語失行や行動障害、実行機能障害などの前頭葉の特徴、パーキンソニズムなどの錐体外路の特徴は、ベータアミロイド沈着の欠如と関連しています (PiB 陰性状態)。 これらの臨床画像関係を調べる理論的根拠は、成功した予測が、SLD の診断を導くための費用対効果の高いアルゴリズムの最終的な開発のための強固な科学的基盤を提供することです。

適格であることが判明し、この研究への登録を希望する患者は、神経学的検査、言語病理学相談、神経精神測定検査、MRIスキャン、FDG PETスキャン、および脳のPiB PETスキャンを受けるよう求められます。 これは、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで 2 日間にわたって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 機能の独立した評価を提供できる情報提供者/研究パートナーがいる
  • 第一言語として英語を話す(第一言語が英語のバイリンガルの患者を含む)
  • PPA (一次進行性失語症) または進行性言語失語症の診断基準を満たす
  • -MRIおよびPETスキャンに同意し、受ける資格があります
  • 妊娠可能年齢の女性の場合、PT は PET スキャンの 48 時間前までに妊娠検査に同意する必要があります。

除外基準:

  • 以下のような発話障害および言語障害の原因となる可能性のある併発疾患:

    • 外傷性脳損傷、脳卒中および発達症候群
    • 別の神経変性疾患の基準を満たす患者 (アルツハイマー病、レビー小体型認知症、行動変異性前頭側頭型認知症、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症)
  • 妊娠中または産後、授乳中の女性
  • MRIが禁忌である患者(頭に金属が入っている、心臓ペースメーカーなど)、重度の閉所恐怖症がある場合、脳画像検査を混乱させる可能性のある状態がある場合(例: 硬膜下血腫または頭蓋内腫瘍を含む構造異常)、または医学的に不安定であるか、脳の構造または代謝に影響を与える可能性のある薬を服用している場合(例: 化学療法)
  • 患者は口がきけない(構音障害の二次性のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PiB および FDG 陽電子放射断層撮影法 (PET)
すべての被験者は、研究の約1日目または2日目にPiBおよびFDG PET診断を受け、脳にベータアミロイド沈着があるかどうかを判断します。
[N-メチル-11C]2-(4'-メチルアミノフェニル)-6-ヒドロキシベンゾチアゾール (PiB) の 740 メガベクレル (MBq) の 1 回の静脈内投与 (範囲 370 - 740 MBq)。
他の名前:
  • ピッツバーグ コンパウンド B
[18-F]-フルオロ-デオキシ-グルコース (FDG) の 629 メガベクレル (MBq) の 1 回の静脈内投与 (範囲 555 - 740 MBq)。
他の名前:
  • フルオロデオキシグルコース-18

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
[N-メチル-11C]2-(4'-メチルアミノフェニル)-6-ヒドロキシベンゾチアゾール (PiB) 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン陽性で、発話と言語に基づく認知症 (SLD) サブタイプが異なる患者の割合
時間枠:スタディエントリー、スタディの約 1 日目または 2 日目
スタディエントリー、スタディの約 1 日目または 2 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレゼンテーションで言語失行評価スケールによって測定された言語失行を示す患者の割合
時間枠:スタディエントリー、スタディの約 1 日目または 2 日目
言語失行評価尺度は、この研究に関与する言語病理学者によって開発され、信頼できることがテストされています。 スケールの範囲は 0 ~ 4 です。 0=発語失行は存在せず、4=発語失行はほぼ常に明らかであり、重症度が顕著である。
スタディエントリー、スタディの約 1 日目または 2 日目
[18-F]-フルオロ-デオキシ-グルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) スキャンで示された側頭頭頂部代謝低下
時間枠:スタディエントリー、スタディの約 1 日目または 2 日目
スタディエントリー、スタディの約 1 日目または 2 日目
プレゼンテーションでの磁気共鳴画像法 (MRI) で示される灰白質の損失
時間枠:スタディエントリー、スタディの約 1 日目または 2 日目
スタディエントリー、スタディの約 1 日目または 2 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Keith A Josephs, M.D. MST, MSc、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月21日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する