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음성 및 언어 기반 치매에서 PiB PET 스캐닝

2015년 12월 21일 업데이트: Keith A. Josephs, Mayo Clinic
이 연구는 근본적인 알츠하이머 병리가 언어 기반 치매의 ​​원인인지 여부를 예측하기 위한 바이오마커로 사용할 수 있는 임상적 특징이 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 1차 가설은 베타-아밀로이드 침착에 대해 양성 반응을 보이는 환자의 비율이 언어 및 언어 기반 치매에 따라 다를 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

언어 및 언어 기반 치매(SLD)(종종 원발성 진행성 실어증 또는 PPA라고도 함)는 언어 또는 언어 장애가 질병의 가장 두드러진 특징이며 일상 생활 활동의 결함을 설명하는 신경퇴행성 질환입니다. SLD 환자는 잘못된 문법, 눈에 띄는 변색, 이해력 부족, 언어 생성 및 조음 문제, 단어 또는 문장 반복의 어려움, 단어 찾기 일시 중지 또는 이러한 모든 기능의 조합을 가질 수 있습니다. SLD는 다른 하위 유형으로 더 나눌 수 있습니다. 부검을 진행하는 SLD 환자의 최대 50%는 베타-아밀로이드 침착이 관찰되는 알츠하이머형 병리를 나타냈습니다. 나머지는 베타-아밀로이드 침착이 없는 전측두엽 퇴행과 일치하는 병리를 가지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 표적으로 하는 미래의 질병 수정 치료법은 베타-아밀로이드를 표적으로 하지 않는 치료법과 다를 가능성이 큽니다. 결과적으로, 베타-아밀로이드 침착이 있거나 없는 SLD 환자를 구별하기 위해 바이오마커가 필요합니다.

주로 베타-아밀로이드의 존재를 확인하기 위한 황금 표준이 병리학적 검사였기 때문에 베타-아밀로이드가 있거나 없는 SLD 환자를 구별할 수 있는 바이오마커를 식별하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 발병 후 10년 이상 경과. 11C 피츠버그 화합물 B 또는 PiB로도 알려진 [N-메틸-11C]2-(4'-메틸아미노페닐)-6-하이드록시벤조티아졸의 최근 개발은 PiB가 베타-아밀로이드의 생체내 검출을 허용하기 때문에 이 문제에 대한 해결책입니다. 불행히도 PiB는 매우 비쌉니다.

우리 연구의 장기 목표는 SLD를 나타내는 환자의 평가 및 진단에 대한 비용 효율적인 알고리즘 접근 방식을 개발하는 것입니다. 이 제안서에 설명된 연구의 목적은 베타-아밀로이드 침착이 있거나 없는 SLD 환자를 구별할 수 있는 쉽게 구할 수 있고 비교적 저렴하며 비침습적인 임상적, 신경심리학적 또는 이미징 바이오마커를 식별하는 것입니다. 우리는 베타-아밀로이드 병리학의 지표로 PiB를 사용할 것입니다. 우리의 제안은 임상적, 신경심리학적, 방사선학적 특징이 베타-아밀로이드 침착이 있는 환자와 없는 SLD 환자 간에 다르다는 것을 보여주는 우리의 강력한 예비 데이터에 근거합니다. 우리의 중심 가설은 기억 상실, 시공간/지각 장애, 자기 공명 영상(MRI)에서 두정엽 위축, [18-F]-플루오로-데옥시-포도당 양전자 방출 단층 촬영에서 두정엽 대사저하와 같은 측두두정엽 소견입니다. (FDG-PET), 베타-아밀로이드 침착과 연관될 것입니다(PiB 양성 상태). 한편, 파킨슨증과 같은 추체외로 기능뿐만 아니라 언어 실행증 및 행동 및 집행 기능 장애와 같은 전두엽 기능은 베타-아밀로이드 침착의 부재(PiB 음성 상태)와 관련될 것입니다. 이러한 임상 영상 관계를 조사하는 근거는 성공적인 예측이 SLD 진단을 안내하는 비용 효율적인 알고리즘의 궁극적인 개발을 위한 견고한 과학적 기반을 제공할 것이라는 점입니다.

자격이 있고 이 연구에 등록할 의향이 있는 것으로 확인된 환자는 신경학적 검사, 언어 병리학 상담, 신경심리학적 검사, MRI 스캔, FDG PET 스캔 및 뇌의 PiB PET 스캔을 받도록 요청받을 것입니다. 이것은 미네소타 주 로체스터의 메이요 클리닉에서 이틀 동안 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 기능에 대한 독립적인 평가를 제공할 수 있는 정보 제공자/연구 파트너가 있습니다.
  • 영어를 기본 언어로 구사합니다(기본 언어가 영어인 이중 언어 환자 포함).
  • PPA(원발성 진행성 실어증) 또는 진행성 언어 실행증에 대한 진단 기준 충족
  • MRI 및 PET 스캔에 동의하고 받을 자격이 있음
  • 가임기 여성의 경우 PET 스캔 전 48시간 이내에 임신 테스트에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 언어 장애를 설명할 수 있는 동시 질병:

    • 외상성 뇌 손상, 뇌졸중 및 발달 증후군
    • 다른 신경퇴행성 질환(알츠하이머병, 루이소체 치매, 행동 변이 전측두엽 치매, 진행성 핵상 마비, 피질기저핵 변성)에 대한 기준을 충족하는 환자
  • 임신 중이거나 산후 수유 중인 여성
  • MRI가 금기인 환자(머리 속의 금속, 심박 조율기 등), 심한 밀실 공포증이 있는 경우, 뇌 영상 검사를 혼란스럽게 할 수 있는 조건이 있는 경우(예: 경막하 혈종 또는 두개내 신생물을 포함한 구조적 이상), 또는 의학적으로 불안정하거나 뇌 구조 또는 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 경우(예: 화학 요법)
  • 환자는 벙어리입니다(구음장애에만 이차적)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PiB 및 FDG 양전자 방출 단층 촬영(PET)
모든 피험자는 뇌에 베타-아밀로이드 침전물이 있는지 확인하기 위해 연구 약 1일 또는 2일에 PiB 및 FDG PET 진단을 받게 됩니다.
740 메가베크렐(MBq)의 [N-메틸-11C]2-(4'-메틸아미노페닐)-6-하이드록시벤조티아졸(PiB)(범위 370 - 740 MBq)을 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 피츠버그 컴파운드 B
629메가베크렐(MBq)의 [18-F]-플루오로-데옥시-글루코스(FDG)(범위 555 - 740MBq)를 1회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플루오로데옥시글루코스-18

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
발표 시 [N-메틸-11C]2-(4'-메틸아미노페닐)-6-하이드록시벤조티아졸(PiB) 양성 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 받은 다양한 언어 및 언어 기반 치매(SLD) 하위 유형을 가진 환자의 비율
기간: 연구 시작, 대략 연구 1일 또는 2일
연구 시작, 대략 연구 1일 또는 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발표 시 언어 실행증 평가 척도에 의해 측정된 언어 실행증을 나타내는 환자의 백분율
기간: 연구 시작, 대략 연구 1일 또는 2일
언어 실행증 척도는 이 연구에 참여한 언어 병리학자에 의해 개발되었으며 신뢰할 수 있는 것으로 테스트되었습니다. 척도 범위는 0-4입니다. 0 = 언어 실행증 없음, 4 = 언어 실행증 거의 항상 분명하고 심각하게 표시됨.
연구 시작, 대략 연구 1일 또는 2일
프레젠테이션 시 [18-F]-플루오로-데옥시-글루코스 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET) 스캔에서 보이는 측두두정엽 저대사
기간: 연구 시작, 대략 연구 1일 또는 2일
연구 시작, 대략 연구 1일 또는 2일
발표 시 자기 공명 영상(MRI)에 나타난 회백질 손실
기간: 연구 시작, 대략 연구 1일 또는 2일
연구 시작, 대략 연구 1일 또는 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Keith A Josephs, M.D. MST, MSc, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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