慢性C型肝炎の治療におけるBIP48 (ペグインターフェロン アルファ 2b 48kDa) とPegasys® (ペグインターフェロン 2a 40kDa) の比較 (BIP48II/III)
2012年6月15日 更新者：The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
C型慢性肝炎治療におけるBIP48（ペグインターフェロンアルファ2b 48kDa）の安全性と有効性をPegasys®（ペグインターフェロン2a 40kDa）と比較：盲検分析による無作為化多中心試験
この研究の目的は、未治療の慢性C型肝炎患者において、リバビリンと関連するPegasys ® (40 kDa ペグインターフェロン アルファ-2a) と比較したBIP48 (48 kDa ペグインターフェロン アルファ-2b) の非劣性を実証することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究は、オープン、多施設、無作為化、対照の第 II ～ III 相試験となります。
患者(n = 740)は、BIP48 (ペグインターフェロン アルファ-2b 48kDa) または Pegasys ® (ペグインターフェロン アルファ-2a 40kDa) 180 マイクログラムを週に 1 回、用量 1000 のリバビリンと併用して皮下投与される群にランダムに (1:1) 割り当てられます。 -1250 mg、経口、毎日。
ジェノタイプ 1 の治療時間は 48 ～ 72 週間、ジェノタイプ 2 および 3 の場合は 24 ～ 48 週間です。
この研究の対象となるのは、ブラジルの18～25の研究センターに所属する、遺伝子型1、2、または3の慢性C型肝炎（HCV）を患う18～70歳の男女混合の未経験患者である。
診断基準は以下の通りである：抗HCV抗体および定性的PCRが陽性、肝生検が何らかの程度の線維症および少なくとも軽度の炎症活動を示し、過去24か月以内に実施された。
中断基準は、12週目に部分的ウイルス学的反応なし、24週目に定量的PCR陽性となる。主要評価項目はウイルス学的反応持続率であり、副次評価項目は治療中の生活の質、有害事象の頻度、および有害事象の頻度である。費用対効果。
サブ研究として、24 人の患者で比較評価が行われ、両方のアルファペグインターフェロンの反復投与のウイルス動態、薬物動態および薬力学が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
740
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- 募集
- Ufrgs/Hcpa
-
コンタクト：
- Maria de Lourdes S. Maia, ASCLIN
- 電話番号：552138829479
- メール：mlourdes@bio.fiocruz.br
-
コンタクト：
- Vivian Rotman, ASCLIN
- 電話番号：552138829474
- メール：vivian.rotman@bio.fiocruz.br
-
主任研究者：
- Paulo D. Picon, PI
-
副調査官：
- Guilherme B. Sander, Coord
-
副調査官：
- Luiz E. Mazzoleni, Coord
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗HCV陽性。
- HCV陽性のウイルス量。
- ウイルス遺伝子型 1、2、または 3;
- 慢性C型肝炎に対するこれまでの治療歴がない。
- 過去 36 か月以内に実施された肝生検で、Metavir スコアにより線維症の程度は問わず少なくとも A1 に分類された。
- 年齢は18歳から70歳まで。
- ヘモグロビンが11 g / dlを超える。
- 血小板数が75,000/mm3を超える。
- 好中球数が1.500/mm3を超える。
- 治療中および治験薬の最終投与後36週間までの少なくとも2つの避妊法の使用（妊娠可能な年齢の男性または女性の対象）。
- インフォームドコンセントの一致と署名。
除外基準:
- 非代償性肝硬変 (Child-Pugh スコア > 6)。
- 出血性胃食道静脈瘤の病歴;
- ヘモグロビン症;
- 肝細胞癌;
- HIV または HBV との同時感染。
- 自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、慢性閉塞性胆汁うっ滞性疾患または自己免疫疾患、アルコール性肝疾患などの他の共存する慢性肝疾患。
- 上皮内基底細胞癌または子宮頸癌を除く悪性腫瘍。
- 全身性自己免疫疾患（代償性自己免疫性甲状腺疾患を除く）
- 制御不能な発作。
- 原発性免疫不全症。
- 骨髄抑制。
- 凝固障害;
- 血小板増加症;
- 血栓症;
- 非代償性心不全。
- 慢性腎不全。
- 研究者が判断した、対象者の研究への参加を危うくする他の併存疾患の診断（例、精神神経疾患、全身性感染症または4週間以内の抗生物質の使用、非代償性糖尿病、虚血性心疾患、心不全、呼吸器または腎臓、または制御不能）高血圧）;
- 角膜を除く臓器移植歴がある。
- 過去6か月間のアルコール摂取量が女性で1日あたり20g、男性で1日あたり40gを超えている。
- 過去 6 か月間の違法薬物の使用。
- 過去6か月間の免疫抑制剤の使用。
- 妊娠または授乳。
- 性的パートナーが妊娠している男性の研究対象者。
- 組み入れ前の過去6か月以内にIFNまたはリバビリンによる以前の治療;
- IFN αおよび/またはその成分のいずれかに対して過敏症のある被験者;
- リバビリンおよび/またはその成分のいずれかに対して過敏症のある被験者;
- 過去12か月以内に別の臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ペガシス®
患者は、1日1000～1250mgの用量のリバビリンと併用して、Pegasys(登録商標)(ペグインターフェロンアルファ-2a 40kDa)を週に1回、180マイクログラムの用量で皮下投与される。
ジェノタイプ 1 の場合、治療時間は 48 ～ 72 週間、ジェノタイプ 2 および 3 の場合は 24 週間です。
|
BIP 48 (ペグインターフェロン アルファ 2b 48kDA) は、180 マイクログラムの用量で週に 1 回、遺伝子型 2 および 3 に対して 24 ～ 48 週間、遺伝子型 1 に対して 48 ～ 72 週間皮下投与されます。
患者は、遺伝子型 2 および 3 に対しては 24 ～ 48 週間、遺伝子型 1 に対しては 48 ～ 72 週間、週に 1 回、180 マイクログラムの用量でペガシス® を皮下投与されます。
他の名前：
患者は、遺伝子型 2 および 3 に対して 24 ～ 48 週間、遺伝子型 1 に対して 48 ～ 72 週間、週に 1 回、180 マイクログラムの用量で BIP 48 を皮下投与されます。
|
|
実験的：BIP 48 (ペグインターフェロン アルファ 2b 48kDA)
患者は、Pegasys® と同じ期間、BIP 48、1週間あたり180マイクログラム、皮下注射を受けます。
|
BIP 48 (ペグインターフェロン アルファ 2b 48kDA) は、180 マイクログラムの用量で週に 1 回、遺伝子型 2 および 3 に対して 24 ～ 48 週間、遺伝子型 1 に対して 48 ～ 72 週間皮下投与されます。
患者は、遺伝子型 2 および 3 に対して 24 ～ 48 週間、遺伝子型 1 に対して 48 ～ 72 週間、週に 1 回、180 マイクログラムの用量で BIP 48 を皮下投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後 24 週間の時点で PCR によって測定された持続的なウイルス反応率 (SVR)。
時間枠：HCV PCR は、治療終了後 24 週目に測定されます (遺伝子型 2 および 3 の場合は 48 週目、遺伝子型 1 の場合は 72 週目)。
|
HCV PCR は、治療終了後 24 週目に測定されます (遺伝子型 2 および 3 の場合は 48 週目、遺伝子型 1 の場合は 72 週目)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の頻度
時間枠：臨床検査、血液検査および免疫原性評価は、最初の月は月に 2 回、その後は治療終了まで毎月行われます (遺伝子型 2 および 3 の場合は 24 週目、遺伝子型 1 の場合は 48 週目)。
|
血液検査には、ALT、AST、クレアチニン、全血球計算が含まれます。
抗インターフェロン免疫グロブリンと甲状腺刺激ホルモン（TSH）は、研究の12、24、36、48、60、72週目に測定されます。
|
臨床検査、血液検査および免疫原性評価は、最初の月は月に 2 回、その後は治療終了まで毎月行われます (遺伝子型 2 および 3 の場合は 24 週目、遺伝子型 1 の場合は 48 週目)。
|
|
治療終了時のウイルス学的反応
時間枠：ウイルス量は治療終了時に測定されます（遺伝子型2および3の場合は24週目、遺伝子型1の場合は48週目）。
|
ウイルス量は、治療終了時に定量的 PCR によって測定されます。
|
ウイルス量は治療終了時に測定されます（遺伝子型2および3の場合は24週目、遺伝子型1の場合は48週目）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paulo D. Picon, Invest、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- スタディディレクター：Guilherme B. Sander, Coord、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- スタディディレクター：Luiz E. Mazzoleni, Coord、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- スタディチェア：André C. Wortmann, Monitor、NUCLIMED
- スタディチェア：Karine M. Amaral, Coordenação、NUCLIMED
- スタディチェア：Marisa B. Costa, Sub Coord、NUCLIMED
- スタディチェア：Tobias C. Milbradt, Coord Log.、NUCLIMED
- スタディチェア：Indara C. Saccilotto, Coordenação、NUCLIMED
- スタディチェア：Amanda Quevedo, Sub Coord、NUCLIMED
- スタディチェア：Daiana V. Gomes, AssitSocial、NUCLIMED
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月15日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11/0468
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。