BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) sammenlignet med Pegasys® (Peginterferon 2a 40kDa) til behandling af kronisk hepatitis C (BIP48II/III)

Inklusionskriterier:

1. anti-HCV positiv;
2. viral belastning af HCV-positiv;
3. virale genotyper 1, 2 eller 3;
4. fraværet af tidligere behandling for kronisk hepatitis C;
5. leverbiopsi udført i de sidste 36 måneder klassificeret efter Metavir-score som mindst A1, med enhver grad af fibrose;
6. alder fra 18 til 70 år;
7. hæmoglobin større end 11 g / dl;
8. blodpladetal højere end 75.000/mm3;
9. neutrofiler højere end 1.500/mm3;
10. brug af mindst to præventionsmetoder under behandlingen og op til 36 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (til mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i fertil alder);
11. overensstemmelse og underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. dekompenseret cirrhosis (Child-Pugh score> 6);
2. historie med blødende gastroøsofageale varicer;
3. hæmoglobinopatier;
4. hepatocellulært karcinom;
5. samtidig infektion med HIV eller HBV;
6. anden sameksisterende kronisk leversygdom, såsom autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, kronisk obstruktiv kolestatisk sygdom eller autoimmun sygdom, alkoholisk leversygdom;
7. maligniteter undtagen basalcellecarcinom in situ eller cervixcarcinom;
8. systemiske autoimmune sygdomme, undtagen kompenserede autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme;
9. ukontrollerede anfald;
10. primære immundefekter;
11. myelosuppression;
12. koagulationsforstyrrelser;
13. trombofilier;
14. trombopati;
15. dekompenseret hjertesvigt;
16. kronisk nyresvigt;
17. diagnose af anden komorbiditet, der ville kompromittere forsøgspersonens deltagelse i forskningsstudiet som vurderet af investigator (f.eks. neuropsykiatriske sygdomme, systemisk infektion eller antibiotikabrug inden for 4 uger, dekompenseret diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, respiratorisk eller nyre eller ukontrolleret forhøjet blodtryk);
18. forudgående organtransplantation, undtagen hornhinde;
19. alkoholforbrug over 20 g/dag for kvinder og 40 g/dia for mænd i løbet af de seneste seks måneder;
20. brug af ulovlige stoffer i de foregående seks måneder;
21. brug af immunsuppressive midler i løbet af de foregående seks måneder;
22. graviditet eller amning;
23. mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partner er gravid;
24. tidligere behandling med IFN eller ribavirin inden for de sidste 6 måneder før inklusion;
25. personer med overfølsomhed over for IFN alfa og/eller nogen af ​​dets komponenter;
26. personer med overfølsomhed over for ribavirin og/eller nogen af ​​dets ingredienser;
27. deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 12 måneder