Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIP48 (пегинтерферон альфа 2b 48 кДа) по сравнению с препаратом Pegasys® (пегинтерферон 2a 40 кДа) для лечения хронического гепатита С (BIP48II/III)

15 июня 2012 г. обновлено: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Безопасность и эффективность BIP48 (пегинтерферон альфа 2b 48 кДа) по сравнению с препаратом Пегасис® (пегинтерферон 2a 40 кДа) для лечения хронического гепатита С: рандомизированное многоцентровое исследование со слепым анализом

Цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность BIP48 (пегинтерферон альфа-2b 48 кДа) по сравнению с препаратом Пегасис ® (пегинтерферон альфа-2a 40 кДа), ассоциированным с рибавирином, у ранее не получавших лечение пациентов с хроническим гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет открытым, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым испытанием фазы II-III. Пациенты (n = 740) будут рандомизированы (1:1) для получения BIP48 (пегинтерферон альфа-2b 48 кДа) или Pegasys® (пегинтерферон альфа-2а 40 кДа) 180 мкг подкожно один раз в неделю в сочетании с рибавирином в дозе 1000 мкг. -1250 мг перорально, ежедневно. Для генотипа 1 время лечения составит от 48 до 72 недель, а для генотипов 2 и 3 — от 24 до 48 недель. Популяция исследования будет состоять из наивных пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 70 лет с хроническим гепатитом С (ВГС), генотипов 1, 2 или 3, из 18-25 бразильских исследовательских центров. Диагностические критерии будут следующими: положительная анти-ВГС и качественная ПЦР, биопсия печени, показывающая любую степень фиброза и, по крайней мере, легкую воспалительную активность, выполненную за последние 24 месяца. Критериями прерывания будут: отсутствие частичного вирусологического ответа на 12-й неделе и положительная количественная ПЦР на 24-й неделе. Первичным результатом будет скорость устойчивого вирусологического ответа, а вторичными конечными точками будет качество жизни во время лечения, частота нежелательных явлений и экономичность. В качестве вспомогательного исследования будет проведена сравнительная оценка у 24 пациентов, оценивающая вирусную кинетику, фармакокинетику и фармакодинамику повторных доз обоих альфапегинтерферонов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

740

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Ufrgs/Hcpa
        • Контакт:
          • Maria de Lourdes S. Maia, ASCLIN
          • Номер телефона: 552138829479
          • Электронная почта: mlourdes@bio.fiocruz.br
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paulo D. Picon, PI
        • Младший исследователь:
          • Guilherme B. Sander, Coord
        • Младший исследователь:
          • Luiz E. Mazzoleni, Coord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. анти-ВГС положительный;
  2. вирусная нагрузка ВГС положительная;
  3. вирусные генотипы 1, 2 или 3;
  4. отсутствие предшествующего лечения хронического гепатита С;
  5. биопсия печени, выполненная за последние 36 мес, классифицированная по шкале Metavir не ниже А1, с любой степенью фиброза;
  6. возраст от 18 до 70 лет;
  7. гемоглобин более 11 г/дл;
  8. количество тромбоцитов выше 75 000/мм3;
  9. нейтрофилы выше 1500/мм3;
  10. использование не менее двух методов контрацепции во время лечения и в течение 36 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (для мужчин или женщин репродуктивного возраста);
  11. согласование и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. декомпенсированный цирроз печени (оценка по шкале Чайлд-Пью > 6);
  2. кровотечение из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
  3. гемоглобинопатии;
  4. гепатоцеллюлярная карцинома;
  5. коинфекция ВИЧ или ВГВ;
  6. другие сопутствующие хронические заболевания печени, такие как аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, хроническое обструктивное холестатическое заболевание или аутоиммунное заболевание, алкогольное заболевание печени;
  7. злокачественные новообразования, за исключением базально-клеточной карциномы in situ или карциномы шейки матки;
  8. системные аутоиммунные заболевания, кроме компенсированных аутоиммунных заболеваний щитовидной железы;
  9. неконтролируемые судороги;
  10. первичные иммунодефициты;
  11. миелосупрессия;
  12. нарушения коагуляции;
  13. тромбофилии;
  14. тромбопатия;
  15. декомпенсированная сердечная недостаточность;
  16. хроническая почечная недостаточность;
  17. диагностика других сопутствующих заболеваний, которые по мнению исследователя могут поставить под угрозу участие субъекта в исследовании (например, нервно-психические заболевания, системная инфекция или прием антибиотиков в течение 4 недель, декомпенсированный сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, дыхательная или почечная или неконтролируемая артериальная гипертензия);
  18. предшествующая трансплантация органов, кроме роговицы;
  19. потребление алкоголя более 20 г/день для женщин и 40 г/день для мужчин в течение последних шести месяцев;
  20. употребление запрещенных наркотиков в течение предыдущих шести месяцев;
  21. использование иммунодепрессантов в течение предшествующих шести месяцев;
  22. беременность или лактация;
  23. субъекты исследования мужского пола, сексуальная партнерша которых беременна;
  24. предшествующее лечение интерфероном или рибавирином в течение последних 6 месяцев до включения;
  25. субъекты с повышенной чувствительностью к IFN альфа и/или любому из его компонентов;
  26. субъекты с повышенной чувствительностью к рибавирину и/или любому из его ингредиентов;
  27. участие в другом клиническом исследовании за последние 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пегасис®
Пациенты будут получать Пегасис ® (пегинтерферон альфа-2а 40 кДа) в дозе 180 мкг подкожно один раз в неделю в сочетании с рибавирином в дозе 1000-1250 мг ежедневно. Для генотипа 1 время лечения составляет от 48 до 72 недель, а для генотипов 2 и 3 — 24 недели.
Лекарство: BIP 48 (пегинтерферон альфа 2b 48 кДа)
BIP 48 (пегинтерферон альфа 2b 48kDA) будет вводиться в дозе 180 мкг один раз в неделю подкожно в течение 24–48 недель для генотипов 2 и 3 и в течение 48–72 недель для генотипа 1.
Лекарство: Пегинтерферон альфа 2а 40 кДа
Пациенты будут получать Пегасис ® в дозе 180 мкг один раз в неделю подкожно в течение 24–48 недель для генотипов 2 и 3 и от 48 до 72 недель для генотипа 1.
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: BIP 48 (пегинтерферон альфа 2b 48 кДа)
Пациенты будут получать BIP 48 в дозе 180 мкг один раз в неделю подкожно в течение 24–48 недель для генотипов 2 и 3 и от 48 до 72 недель для генотипа 1.
Экспериментальный: BIP 48 (пегинтерферон альфа 2b 48 кДа)
Пациенты будут получать BIP 48, 180 мкг в неделю, подкожно, в течение того же периода, что и Pegasys®.
Лекарство: BIP 48 (пегинтерферон альфа 2b 48 кДа)
BIP 48 (пегинтерферон альфа 2b 48kDA) будет вводиться в дозе 180 мкг один раз в неделю подкожно в течение 24–48 недель для генотипов 2 и 3 и в течение 48–72 недель для генотипа 1.
Лекарство: BIP 48 (пегинтерферон альфа 2b 48 кДа)
Пациенты будут получать BIP 48 в дозе 180 мкг один раз в неделю подкожно в течение 24–48 недель для генотипов 2 и 3 и от 48 до 72 недель для генотипа 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость устойчивого вирусологического ответа — УВО — измеряли с помощью ПЦР через 24 недели после лечения.
Временное ограничение: ПЦР на ВГС будет измеряться через 24 недели после окончания терапии (48-я неделя для генотипов 2 и 3 и 72-я неделя для генотипа 1).
ПЦР на ВГС будет измеряться через 24 недели после окончания терапии (48-я неделя для генотипов 2 и 3 и 72-я неделя для генотипа 1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Клинический осмотр, анализы крови и оценка иммуногенности будут проводиться два раза в месяц, в первый месяц, а затем ежемесячно до конца лечения (24-я неделя для генотипов 2 и 3 и 48-я неделя для генотипа 1).
Анализы крови включали: АЛТ, АСТ, креатинин и общий анализ крови. Антиинтерфероновый иммуноглобулин и тиреотропный гормон (ТТГ) будут измеряться на 12, 24, 36, 48, 60 и 72 неделе исследования.
Клинический осмотр, анализы крови и оценка иммуногенности будут проводиться два раза в месяц, в первый месяц, а затем ежемесячно до конца лечения (24-я неделя для генотипов 2 и 3 и 48-я неделя для генотипа 1).
Вирусологический ответ в конце лечения
Временное ограничение: Вирусная нагрузка будет измеряться в конце лечения (24 неделя для генотипов 2 и 3 и 48 неделя для генотипа 1).
Вирусная нагрузка будет измеряться количественной ПЦР в конце лечения.
Вирусная нагрузка будет измеряться в конце лечения (24 неделя для генотипов 2 и 3 и 48 неделя для генотипа 1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Соавторы

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Paulo D. Picon, Invest, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Директор по исследованиям: Guilherme B. Sander, Coord, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Директор по исследованиям: Luiz E. Mazzoleni, Coord, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Учебный стул: André C. Wortmann, Monitor, NUCLIMED
  • Учебный стул: Karine M. Amaral, Coordenação, NUCLIMED
  • Учебный стул: Marisa B. Costa, Sub Coord, NUCLIMED
  • Учебный стул: Tobias C. Milbradt, Coord Log., NUCLIMED
  • Учебный стул: Indara C. Saccilotto, Coordenação, NUCLIMED
  • Учебный стул: Amanda Quevedo, Sub Coord, NUCLIMED
  • Учебный стул: Daiana V. Gomes, AssitSocial, NUCLIMED

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/0468

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться