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BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) Comparado com Pegasys® (Peginterferon 2a 40kDa) para Tratamento da Hepatite C Crônica (BIP48II/III)

15 de junho de 2012 atualizado por: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Segurança e Eficácia do BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) Comparado com Pegasys® (Peginterferon 2a 40kDa) para Tratamento da Hepatite C Crônica: Estudo Multicêntrico Randomizado com Análise Cega

O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade do BIP48 (48 kDa peginterferon alfa-2b) em comparação com Pegasys ® (40 kDa peginterferon alfa-2a) associado à ribavirina, em pacientes virgens com hepatite C crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio aberto, multicêntrico, randomizado e controlado de fase II - III. Os pacientes (n = 740) serão randomizados (1:1) para receber BIP48 (peginterferon alfa-2b 48kDa) ou Pegasys ® (peginterferon alfa-2a 40kDa) 180 microgramas, por via subcutânea, uma vez por semana, associado à ribavirina na dose de 1000 -1250 mg, por via oral, diariamente. Para o genótipo 1 o tempo de tratamento será de 48 a 72 semanas e para os genótipos 2 e 3, de 24 a 48 semanas. A população do estudo será de pacientes virgens, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 70 anos, com hepatite C crônica (HCV), genótipos 1, 2 ou 3, de 18 a 25 centros de pesquisa brasileiros. Os critérios diagnósticos serão os seguintes: anti-HCV positivo e PCR qualitativo, biópsia hepática mostrando algum grau de fibrose e pelo menos leve atividade inflamatória, realizada nos últimos 24 meses. Os critérios de interrupção serão: nenhuma resposta virológica parcial em 12 semanas e PCR quantitativo positivo na semana 24. O resultado primário será a taxa de resposta virológica sustentada e os desfechos secundários serão a qualidade de vida durante o tratamento, frequência de eventos adversos e custo-efetividade. Como subestudo, será realizada uma avaliação comparativa em 24 pacientes, avaliando a cinética viral, farmacocinética e farmacodinâmica de doses repetidas de ambos os alfapeginterferons.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

740

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Recrutamento
        • Ufrgs/Hcpa
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paulo D. Picon, PI
        • Subinvestigador:
          • Guilherme B. Sander, Coord
        • Subinvestigador:
          • Luiz E. Mazzoleni, Coord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. anti-HCV positivo;
  2. carga viral de HCV positivo;
  3. genótipos virais 1, 2 ou 3;
  4. a ausência de tratamento prévio para hepatite C crônica;
  5. biópsia hepática realizada nos últimos 36 meses classificada pelo escore Metavir como no mínimo A1, com algum grau de fibrose;
  6. idade de 18 a 70 anos;
  7. hemoglobina maior que 11 g/dl;
  8. contagem de plaquetas maior que 75.000/mm3;
  9. neutrófilos superiores a 1.500/mm3;
  10. uso de pelo menos dois métodos contraceptivos durante o tratamento e até 36 semanas após a última dose da medicação do estudo (para homens ou mulheres em idade fértil);
  11. concordância e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. cirrose descompensada (escore de Child-Pugh > 6);
  2. história de varizes gastroesofágicas hemorrágicas;
  3. hemoglobinopatias;
  4. carcinoma hepatocelular;
  5. co-infecção com HIV ou HBV;
  6. outra doença hepática crônica coexistente, como hepatite autoimune, doença de Wilson, hemocromatose, doença colestática obstrutiva crônica ou doença autoimune, doença hepática alcoólica;
  7. malignidades, exceto carcinoma basocelular in situ ou carcinoma cervical;
  8. doenças autoimunes sistêmicas, exceto doenças autoimunes compensadas da tireoide;
  9. convulsões descontroladas;
  10. imunodeficiências primárias;
  11. mielossupressão;
  12. distúrbios da coagulação;
  13. trombofilias;
  14. trombopatia;
  15. insuficiência cardíaca descompensada;
  16. insuficiência renal crônica;
  17. diagnóstico de outra comorbidade que comprometeria a participação do sujeito no estudo de pesquisa conforme julgado pelo investigador (por exemplo, doenças neuropsiquiátricas, infecção sistêmica ou uso de antibióticos em 4 semanas, diabetes mellitus descompensado, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, respiratória ou renal ou descontrolada hipertensão);
  18. transplante prévio de órgãos, exceto córnea;
  19. consumo de álcool superior a 20g/dia para mulheres e 40g/dia para homens nos últimos seis meses;
  20. uso de drogas ilícitas nos últimos seis meses;
  21. uso de imunossupressores nos últimos seis meses;
  22. gravidez ou lactação;
  23. sujeitos de pesquisa do sexo masculino cuja parceira sexual está grávida;
  24. tratamento prévio com IFN ou ribavirina nos últimos 6 meses antes da inclusão;
  25. indivíduos com hipersensibilidade ao IFN alfa e/ou a qualquer um de seus componentes;
  26. indivíduos com hipersensibilidade à ribavirina e/ou a qualquer um de seus componentes;
  27. participação em outro estudo clínico nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pegasys®
Os pacientes receberão Pegasys ® (peginterferon alfa-2a 40kDa) na dose de 180 microgramas, por via subcutânea, uma vez por semana, associado à ribavirina na dose de 1000-1250 mg, diariamente. Para o genótipo 1 o tempo de tratamento é de 48 a 72 semanas e para os genótipos 2 e 3, 24 semanas.
Medicamento: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
O BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA) será administrado na dose de 180 microgramas, uma vez por semana, subcutâneo, por 24 a 48 semanas para os genótipos 2 e 3, e por 48 a 72 semanas para o genótipo 1.
Medicamento: Peginterferon alfa 2a 40kDA
Os pacientes receberão Pegasys ® na dosagem de 180 microgramas, uma vez por semana, subcutâneo, por 24 a 48 semanas para os genótipos 2 e 3 e por 48 a 72 semanas para o genótipo 1.
Outros nomes:
  • Pegasys®
Medicamento: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
Os pacientes receberão BIP 48 na dosagem de 180 microgramas, uma vez por semana, subcutâneo, por 24 a 48 semanas para os genótipos 2 e 3 e por 48 a 72 semanas para o genótipo 1.
Experimental: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
Os pacientes receberão BIP 48, 180 microgramas por semana, SC, pelo mesmo período do Pegasys ®.
Medicamento: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
O BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA) será administrado na dose de 180 microgramas, uma vez por semana, subcutâneo, por 24 a 48 semanas para os genótipos 2 e 3, e por 48 a 72 semanas para o genótipo 1.
Medicamento: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
Os pacientes receberão BIP 48 na dosagem de 180 microgramas, uma vez por semana, subcutâneo, por 24 a 48 semanas para os genótipos 2 e 3 e por 48 a 72 semanas para o genótipo 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de resposta virológica sustentada - SVR - medida por PCR em 24 semanas após o tratamento.
Prazo: A PCR do HCV será medida 24 semanas após o término da terapia (semana 48 para os genótipos 2 e 3 e semana 72 para o genótipo 1)
A PCR do HCV será medida 24 semanas após o término da terapia (semana 48 para os genótipos 2 e 3 e semana 72 para o genótipo 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: Exame clínico, exames de sangue e avaliação de imunogenicidade serão feitos duas vezes por mês, no primeiro mês, e depois mensalmente até o final do tratamento (semana 24 para genótipos 2 e 3 e semana 48 para genótipo 1).
Os exames de sangue incluíram: ALT, AST, Creatinina e hemograma completo. Imunoglobulina anti-interferon e hormônio estimulante da tireoide (TSH) serão medidos nas semanas 12, 24, 36, 48, 60 e 72 do estudo.
Exame clínico, exames de sangue e avaliação de imunogenicidade serão feitos duas vezes por mês, no primeiro mês, e depois mensalmente até o final do tratamento (semana 24 para genótipos 2 e 3 e semana 48 para genótipo 1).
Resposta virológica ao final do tratamento
Prazo: A carga viral será medida no final do tratamento (semana 24 para os genótipos 2 e 3 e semana 48 para o genótipo 1)
A carga viral será medida por PCR quantitativo ao final do tratamento.
A carga viral será medida no final do tratamento (semana 24 para os genótipos 2 e 3 e semana 48 para o genótipo 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Colaboradores

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo D. Picon, Invest, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Diretor de estudo: Guilherme B. Sander, Coord, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Diretor de estudo: Luiz E. Mazzoleni, Coord, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Cadeira de estudo: André C. Wortmann, Monitor, NUCLIMED
  • Cadeira de estudo: Karine M. Amaral, Coordenação, NUCLIMED
  • Cadeira de estudo: Marisa B. Costa, Sub Coord, NUCLIMED
  • Cadeira de estudo: Tobias C. Milbradt, Coord Log., NUCLIMED
  • Cadeira de estudo: Indara C. Saccilotto, Coordenação, NUCLIMED
  • Cadeira de estudo: Amanda Quevedo, Sub Coord, NUCLIMED
  • Cadeira de estudo: Daiana V. Gomes, AssitSocial, NUCLIMED

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/0468

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