Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) sammenlignet med Pegasys® (Peginterferon 2a 40kDa) for behandling av kronisk hepatitt C (BIP48II/III)

15. juni 2012 oppdatert av: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Sikkerhet og effekt av BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) sammenlignet med Pegasys® (Peginterferon 2a 40kDa) for behandling av kronisk hepatitt C: Randomisert, multisentrisk studie med blindanalyse

Formålet med studien er å demonstrere noninferioriteten til BIP48 (48 kDa peginterferon alfa-2b) sammenlignet med Pegasys® (40 kDa peginterferon alfa-2a) assosiert med ribavirin, hos naive pasienter med kronisk hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en åpen, multisenter, randomisert, kontrollert fase II – III studie. Pasienter (n = 740) vil bli randomisert (1:1) til å motta BIP48 (peginterferon alfa-2b 48kDa) eller Pegasys ® (peginterferon alfa-2a 40kDa) 180 mikrogram, subkutant, en gang i uken, assosiert med ribavirin i en dose 1000 -1250 mg, oralt, daglig. For genotype 1 vil behandlingstiden være 48 til 72 uker og for genotype 2 og 3, 24 til 48 uker. Studiens populasjon vil være naive pasienter, av begge kjønn, mellom 18 og 70 år, med kronisk hepatitt C (HCV), genotype 1, 2 eller 3, fra 18 til 25 brasilianske forskningssentre. Diagnostiske kriterier vil være som følger: positiv anti-HCV og kvalitativ PCR, leverbiopsi som viser enhver grad av fibrose og minst mild inflammatorisk aktivitet, utført de siste 24 månedene. Avbruddskriteriene vil være: ingen partiell virologisk respons ved 12 uker og positiv kvantitativ PCR ved uke 24. Det primære utfallet vil være frekvensen av vedvarende virologisk respons og de sekundære endepunktene vil være livskvaliteten under behandlingen, frekvensen av uønskede hendelser og kostnadseffektivitet. Som en delstudie vil det bli utført en komparativ vurdering hos 24 pasienter, som evaluerer viral kinetikk, farmakokinetikk og farmakodynamikk av gjentatte doser av begge alfapeginterferoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

740

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Rekruttering
        • Ufrgs/Hcpa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paulo D. Picon, PI
        • Underetterforsker:
          • Guilherme B. Sander, Coord
        • Underetterforsker:
          • Luiz E. Mazzoleni, Coord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. anti-HCV-positiv;
  2. viral belastning av HCV-positiv;
  3. virale genotyper 1, 2 eller 3;
  4. fravær av tidligere behandling for kronisk hepatitt C;
  5. leverbiopsi utført i løpet av de siste 36 månedene klassifisert etter Metavir-score som minst A1, med hvilken som helst grad av fibrose;
  6. alder fra 18 til 70 år;
  7. hemoglobin større enn 11 g / dl;
  8. blodplatetall høyere enn 75.000/mm3;
  9. nøytrofiler høyere enn 1.500/mm3;
  10. bruk av minst to prevensjonsmetoder under behandling og opptil 36 uker etter siste dose med studiemedisin (for mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder);
  11. samsvar og signering av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. dekompensert skrumplever (Child-Pugh score> 6);
  2. historie med blødende gastroøsofageale varicer;
  3. hemoglobinopatier;
  4. hepatocellulært karsinom;
  5. samtidig infeksjon med HIV eller HBV;
  6. andre samtidige kroniske leversykdommer, som autoimmun hepatitt, Wilson sykdom, hemokromatose, kronisk obstruktiv kolestatisk sykdom eller autoimmun sykdom, alkoholisk leversykdom;
  7. maligniteter unntatt basalcellekarsinom in situ eller livmorhalskarsinom;
  8. systemiske autoimmune sykdommer, unntatt kompenserte autoimmune skjoldbrusksykdommer;
  9. ukontrollerte anfall;
  10. primære immunsvikt;
  11. myelosuppresjon;
  12. koagulasjonsforstyrrelser;
  13. trombofilier;
  14. trombopati;
  15. dekompensert hjertesvikt;
  16. Kronisk nyresvikt;
  17. diagnose av annen komorbiditet som ville kompromittere forsøkspersonens deltakelse i forskningsstudien som bedømt av etterforskeren (f.eks. nevropsykiatriske sykdommer, systemisk infeksjon eller antibiotikabruk innen 4 uker, dekompensert diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, respiratorisk eller nyre- eller ukontrollert hypertensjon);
  18. tidligere organtransplantasjon, unntatt hornhinnen;
  19. alkoholforbruk over 20 g/dag for kvinner og 40 g/dia for menn i løpet av de siste seks månedene;
  20. bruk av ulovlige stoffer de siste seks månedene;
  21. bruk av immunsuppressive midler i løpet av de siste seks månedene;
  22. graviditet eller amming;
  23. mannlige forskningspersoner hvis seksuelle partner er gravid;
  24. tidligere behandling med IFN eller ribavirin de siste 6 månedene før inkludering;
  25. personer med overfølsomhet overfor IFN alfa og/eller noen av dets komponenter;
  26. personer med overfølsomhet overfor ribavirin og/eller noen av dets ingredienser;
  27. deltagelse i en annen klinisk studie de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pegasys®
Pasienter vil få Pegasys ® (peginterferon alfa-2a 40 kDa) i en dose på 180 mikrogram, subkutant, en gang i uken, assosiert med ribavirin i en dose på 1000-1250 mg daglig. For genotype 1 er behandlingstiden 48 til 72 uker og for genotype 2 og 3 24 uker.
Legemiddel: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA) vil bli administrert i en dose på 180 mikrogram, en gang i uken, subkutant, i 24 til 48 uker til genotype 2 og 3, og i 48 til 72 uker til genotype 1.
Legemiddel: Peginterferon alfa 2a 40kDA
Pasienter vil få Pegasys ® i en dose på 180 mikrogram, en gang i uken, subkutant, i 24 til 48 uker til genotype 2 og 3 og i 48 til 72 uker til genotype 1.
Andre navn:
  • Pegasys®
Legemiddel: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
Pasienter vil få BIP 48 i en dose på 180 mikrogram, en gang i uken, subkutant, i 24 til 48 uker til genotype 2 og 3 og i 48 til 72 uker til genotype 1.
Eksperimentell: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
Pasienter vil få BIP 48, 180 mikrogram i uken, SC, i samme periode som Pegasys ®.
Legemiddel: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA) vil bli administrert i en dose på 180 mikrogram, en gang i uken, subkutant, i 24 til 48 uker til genotype 2 og 3, og i 48 til 72 uker til genotype 1.
Legemiddel: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
Pasienter vil få BIP 48 i en dose på 180 mikrogram, en gang i uken, subkutant, i 24 til 48 uker til genotype 2 og 3 og i 48 til 72 uker til genotype 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av vedvarende virologisk respons - SVR - målt ved PCR 24 uker etter behandling.
Tidsramme: HCV PCR vil bli målt 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for genotype 2 og 3 og uke 72 for genotype 1)
HCV PCR vil bli målt 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for genotype 2 og 3 og uke 72 for genotype 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Klinisk undersøkelse, blodprøver og immunogenisitetsevaluering vil bli gjort to ganger månedlig, den første måneden, og deretter månedlig frem til slutten av behandlingen (uke 24 for genotype 2 og 3 og uke 48 for genotype 1).
Blodprøver inkluderte: ALT, AST, kreatinin og fullstendig blodtelling. Anti-interferon immunoglobulin og thyreoideastimulerende hormon (TSH) vil bli målt i ukene 12, 24, 36, 48, 60 og 72 av studien.
Klinisk undersøkelse, blodprøver og immunogenisitetsevaluering vil bli gjort to ganger månedlig, den første måneden, og deretter månedlig frem til slutten av behandlingen (uke 24 for genotype 2 og 3 og uke 48 for genotype 1).
Virologisk respons ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Viral belastning vil bli målt ved slutten av behandlingen (uke 24 for genotype 2 og 3 og uke 48 for genotype 1)
Viral belastning vil bli målt ved kvantitativ PCR ved slutten av behandlingen.
Viral belastning vil bli målt ved slutten av behandlingen (uke 24 for genotype 2 og 3 og uke 48 for genotype 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Samarbeidspartnere

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo D. Picon, Invest, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Guilherme B. Sander, Coord, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Luiz E. Mazzoleni, Coord, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studiestol: André C. Wortmann, Monitor, NUCLIMED
  • Studiestol: Karine M. Amaral, Coordenação, NUCLIMED
  • Studiestol: Marisa B. Costa, Sub Coord, NUCLIMED
  • Studiestol: Tobias C. Milbradt, Coord Log., NUCLIMED
  • Studiestol: Indara C. Saccilotto, Coordenação, NUCLIMED
  • Studiestol: Amanda Quevedo, Sub Coord, NUCLIMED
  • Studiestol: Daiana V. Gomes, AssitSocial, NUCLIMED

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/0468

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere