Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) verrattuna Pegasys®:iin (Peginterferon 2a 40kDa) kroonisen hepatiitti C:n hoitoon (BIP48II/III)

perjantai 15. kesäkuuta 2012 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

BIP48:n (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Pegasys®:iin (Peginterferon 2a 40kDa) kroonisen hepatiitti C:n hoidossa: satunnaistettu, monikeskustutkimus sokkoanalyysillä

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa BIP48:n (48 kDa peginterferoni alfa-2b) ei-inferiority verrattuna Pegasys®:iin (40 kDa peginterferoni alfa-2a), joka liittyy ribaviriiniin, potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II-III tutkimus. Potilaat (n = 740) satunnaistetaan (1:1) saamaan BIP48 (peginterferoni alfa-2b 48 kDa) tai Pegasys ® (peginterferoni alfa-2a 40 kDa) 180 mikrogrammaa ihonalaisesti kerran viikossa yhdistettynä riba1000 annokseen -1250 mg, suun kautta, päivittäin. Genotyypin 1 hoitoaika on 48-72 viikkoa ja genotyypeillä 2 ja 3 24-48 viikkoa. Tutkimuspopulaatio on naiiveja, molempia sukupuolia, 18-70-vuotiaita, kroonista hepatiitti C:tä (HCV), genotyyppejä 1, 2 tai 3, 18-25 brasilialaisesta tutkimuskeskuksesta. Diagnostiset kriteerit ovat seuraavat: positiivinen anti-HCV ja kvalitatiivinen PCR, maksabiopsia, jossa näkyy minkä tahansa asteen fibroosi ja vähintään lievä tulehdusaktiivisuus, tehty viimeisen 24 kuukauden aikana. Keskeytyskriteerit ovat: ei osittaista virologista vastetta viikolla 12 ja positiivinen kvantitatiivinen PCR viikolla 24. Ensisijainen tulos on jatkuva virologinen vaste ja toissijaiset päätetapahtumat ovat elämänlaatu hoidon aikana, haittatapahtumien esiintymistiheys ja kustannustehokkuus. Osatutkimuksena suoritetaan vertaileva arviointi 24 potilaalle, jossa arvioidaan molempien alfapeginterferonien toistuvien annosten viruskinetiikkaa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

740

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Ufrgs/Hcpa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paulo D. Picon, PI
        • Alatutkija:
          • Guilherme B. Sander, Coord
        • Alatutkija:
          • Luiz E. Mazzoleni, Coord

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. anti-HCV-positiivinen;
  2. HCV-positiivinen viruskuorma;
  3. viruksen genotyypit 1, 2 tai 3;
  4. kroonisen hepatiitti C:n aikaisemman hoidon puuttuminen;
  5. maksabiopsia, joka on suoritettu viimeisten 36 kuukauden aikana, luokitellut Metavir-pisteet vähintään A1:ksi, minkä tahansa asteen fibroosilla;
  6. ikä 18-70 vuotta;
  7. hemoglobiini yli 11 g/dl;
  8. verihiutaleiden määrä yli 75 000/mm3;
  9. neutrofiilit yli 1500/mm3;
  10. vähintään kahden ehkäisymenetelmän käyttö hoidon aikana ja enintään 36 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (hedelmällisessä iässä oleville miehille tai naisille);
  11. tietoisen suostumuksen yhteensopivuus ja allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. dekompensoitu kirroosi (Child-Pugh-pistemäärä> 6);
  2. aiempi verenvuoto gastroesofageaalisen suonikohjut;
  3. hemoglobinopatiat;
  4. hepatosellulaarinen karsinooma;
  5. samanaikainen HIV- tai HBV-infektio;
  6. muu samanaikainen krooninen maksasairaus, kuten autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, krooninen obstruktiivinen kolestaattinen sairaus tai autoimmuunisairaus, alkoholiperäinen maksasairaus;
  7. pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolusyöpä in situ tai kohdunkaulan karsinooma;
  8. systeemiset autoimmuunisairaudet, paitsi kompensoidut autoimmuunisairaudet;
  9. hallitsemattomat kohtaukset;
  10. primaariset immuunipuutokset;
  11. myelosuppressio;
  12. hyytymishäiriöt;
  13. trombofiliat;
  14. trombopatia;
  15. dekompensoitu sydämen vajaatoiminta;
  16. krooninen munuaisten vajaatoiminta;
  17. muun samanaikaisen sairauden diagnoosi, joka vaarantaisi tutkijan osallistumisen tutkimustutkimukseen (esim. neuropsykiatriset sairaudet, systeeminen infektio tai antibioottien käyttö 4 viikon sisällä, dekompensoitunut diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, hengityselinten tai munuaisten tai hallitsematon verenpainetauti);
  18. aiempi elinsiirto, paitsi sarveiskalvo;
  19. alkoholin kulutus yli 20 g/vrk naisilla ja 40g/vrk miehillä viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  20. laittomien huumeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  21. immunosuppressiivisten aineiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  22. raskaus tai imetys;
  23. miespuoliset tutkimushenkilöt, joiden seksikumppani on raskaana;
  24. aiempi IFN- tai ribaviriinihoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
  25. henkilöt, jotka ovat yliherkkiä IFN alfalle ja/tai jollekin sen aineosista;
  26. henkilöt, jotka ovat yliherkkiä ribaviriinille ja/tai jollekin sen ainesosalle;
  27. osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pegasys®
Potilaat saavat Pegasys®-valmistetta (peginterferoni alfa-2a 40 kDa) 180 mikrogramman annoksella ihon alle kerran viikossa yhdistettynä ribaviriiniin annoksella 1000-1250 mg päivässä. Genotyypin 1 hoitoaika on 48-72 viikkoa ja genotyypeillä 2 ja 3 24 viikkoa.
Lääke: BIP 48 (Peginterferoni alfa 2b 48kDA)
BIP 48 (Peginterferoni alfa 2b 48kDA) annetaan 180 mikrogramman annoksena kerran viikossa, ihon alle 24-48 viikon ajan genotyypeille 2 ja 3 ja 48-72 viikon ajan genotyypeille 1.
Lääke: Peginterferoni alfa 2a 40 kDA
Potilaat saavat Pegasys®-valmistetta 180 mikrogramman annoksena kerran viikossa ihon alle 24–48 viikon ajan genotyypeille 2 ja 3 ja 48–72 viikon ajan genotyypeille 1.
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: BIP 48 (Peginterferoni alfa 2b 48kDA)
Potilaat saavat BIP 48:aa 180 mikrogramman annoksena kerran viikossa, ihonalaisesti, 24-48 viikon ajan genotyypeille 2 ja 3 ja 48-72 viikon ajan genotyypeille 1.
Kokeellinen: BIP 48 (Peginterferoni alfa 2b 48kDA)
Potilaat saavat BIP 48, 180 mikrogrammaa viikossa, SC, saman ajan kuin Pegasys ®.
Lääke: BIP 48 (Peginterferoni alfa 2b 48kDA)
BIP 48 (Peginterferoni alfa 2b 48kDA) annetaan 180 mikrogramman annoksena kerran viikossa, ihon alle 24-48 viikon ajan genotyypeille 2 ja 3 ja 48-72 viikon ajan genotyypeille 1.
Lääke: BIP 48 (Peginterferoni alfa 2b 48kDA)
Potilaat saavat BIP 48:aa 180 mikrogramman annoksena kerran viikossa, ihonalaisesti, 24-48 viikon ajan genotyypeille 2 ja 3 ja 48-72 viikon ajan genotyypeille 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkäkestoisen virologisen vasteen määrä - SVR - mitattuna PCR:llä 24 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: HCV PCR mitataan 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 48 genotyypeille 2 ja 3 ja viikolla 72 genotyypille 1)
HCV PCR mitataan 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 48 genotyypeille 2 ja 3 ja viikolla 72 genotyypille 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kliininen tutkimus, verikokeet ja immunogeenisuuden arviointi tehdään kahdesti kuukaudessa, ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten kuukausittain hoidon loppuun asti (viikko 24 genotyypeille 2 ja 3 ja viikko 48 genotyypille 1).
Verikokeet sisälsivät: ALT, AST, kreatiniini ja täydellinen verenkuva. Anti-interferoni-immunoglobuliini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) mitataan tutkimuksen viikoilla 12, 24, 36, 48, 60 ja 72.
Kliininen tutkimus, verikokeet ja immunogeenisuuden arviointi tehdään kahdesti kuukaudessa, ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten kuukausittain hoidon loppuun asti (viikko 24 genotyypeille 2 ja 3 ja viikko 48 genotyypille 1).
Virologinen vaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viruskuorma mitataan hoidon lopussa (viikolla 24 genotyypeillä 2 ja 3 ja viikolla 48 genotyypillä 1)
Viruskuorma mitataan kvantitatiivisella PCR:llä hoidon lopussa.
Viruskuorma mitataan hoidon lopussa (viikolla 24 genotyypeillä 2 ja 3 ja viikolla 48 genotyypillä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Yhteistyökumppanit

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo D. Picon, Invest, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Opintojohtaja: Guilherme B. Sander, Coord, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Opintojohtaja: Luiz E. Mazzoleni, Coord, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Opintojen puheenjohtaja: André C. Wortmann, Monitor, NUCLIMED
  • Opintojen puheenjohtaja: Karine M. Amaral, Coordenação, NUCLIMED
  • Opintojen puheenjohtaja: Marisa B. Costa, Sub Coord, NUCLIMED
  • Opintojen puheenjohtaja: Tobias C. Milbradt, Coord Log., NUCLIMED
  • Opintojen puheenjohtaja: Indara C. Saccilotto, Coordenação, NUCLIMED
  • Opintojen puheenjohtaja: Amanda Quevedo, Sub Coord, NUCLIMED
  • Opintojen puheenjohtaja: Daiana V. Gomes, AssitSocial, NUCLIMED

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/0468

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa