BIP48(Peginterferon Alfa 2b 48kDa)과 Pegasys®(Peginterferon 2a 40kDa)의 만성 C형 간염 치료 비교 (BIP48II/III)
2012년 6월 15일 업데이트: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
만성 C형 간염 치료를 위한 Pegasys®(Peginterferon 2a 40kDa)와 비교한 BIP48(Peginterferon Alfa 2b 48kDa)의 안전성 및 효능: 맹검 분석을 통한 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 만성 C형 간염을 가진 나이브 환자에서 리바비린과 관련된 Pegasys®(40kDa 페그인터페론 알파-2a)에 비해 BIP48(48kDa 페그인터페론 알파-2b)의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 연구는 개방형, 다기관, 무작위, 통제된 2상 - 3상 시험이 될 것입니다.
환자(n = 740)는 BIP48(페그인터페론 알파-2b 48kDa) 또는 Pegasys®(페그인터페론 알파-2a 40kDa) 180마이크로그램을 주 1회 피하 투여하도록 무작위 배정(1:1)되며 리바비린 1000과 관련됩니다. -1250 mg, 경구, 매일.
유전자형 1형의 치료 시간은 48주에서 72주, 유전자형 2형과 3형의 경우 24주에서 48주입니다.
이 연구의 모집단은 18~25개의 브라질 연구 센터에서 만성 C형 간염(HCV), 유전자형 1, 2 또는 3을 가진 18세에서 70세 사이의 남녀 순진한 환자가 될 것입니다.
진단 기준은 다음과 같습니다: 양성 항-HCV 및 정성적 PCR, 지난 24개월 동안 수행된 임의의 정도의 섬유증 및 적어도 가벼운 염증 활성을 나타내는 간 생검.
중단 기준은 다음과 같습니다: 12주차에 부분적 바이러스 반응 없음 및 24주차에 양성 정량적 PCR. 일차 결과는 지속적인 바이러스 반응 속도이고 이차 종료점은 치료 중 삶의 질, 부작용 빈도 및 비용 효율성.
하위 연구로서 두 알파페그인터페론의 반복 용량의 바이러스 동역학, 약동학 및 약력학을 평가하는 24명의 환자에 대한 비교 평가가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
740
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- 모병
- Ufrgs/Hcpa
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연락하다:
- Maria de Lourdes S. Maia, ASCLIN
- 전화번호: 552138829479
- 이메일: mlourdes@bio.fiocruz.br
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연락하다:
- Vivian Rotman, ASCLIN
- 전화번호: 552138829474
- 이메일: vivian.rotman@bio.fiocruz.br
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수석 연구원:
- Paulo D. Picon, PI
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부수사관:
- Guilherme B. Sander, Coord
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부수사관:
- Luiz E. Mazzoleni, Coord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항HCV 양성;
- HCV 양성 바이러스 부하;
- 바이러스 유전자형 1, 2 또는 3;
- 만성 C형 간염에 대한 이전 치료의 부재;
- 모든 정도의 섬유증과 함께 적어도 A1로 Metavir 점수로 분류된 지난 36개월 동안 수행된 간 생검;
- 18세부터 70세까지의 연령;
- 11g/dl보다 큰 헤모글로빈;
- 75.000/mm3보다 높은 혈소판 수;
- 1.500/mm3보다 높은 호중구;
- 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 36주 동안 적어도 두 가지 피임 방법의 사용(가임 연령의 남성 또는 여성 피험자에 대해);
- 정보에 입각한 동의의 일치 및 서명.
제외 기준:
- 비대상성 간경변(Child-Pugh 점수 > 6);
- 위식도 정맥류 출혈 병력;
- 혈색소병증;
- 간세포 암;
- HIV 또는 HBV와의 공동 감염;
- 자가면역 간염, 윌슨병, 혈색소침착증, 만성 폐쇄성 담즙정체 질환 또는 자가면역 질환, 알코올성 간 질환과 같은 다른 공존하는 만성 간 질환;
- 기저 세포 상피내 암종 또는 자궁경부 암종을 제외한 악성 종양;
- 대상성 자가면역 갑상선 질환을 제외한 전신성 자가면역 질환;
- 조절되지 않는 발작;
- 원발성 면역결핍;
- 골수억제;
- 응고 장애;
- 혈전성향증;
- 혈전증 ;
- 보상되지 않은 심부전;
- 만성 신부전;
- 연구자에 의해 판단되는 바와 같이 피험자의 연구 연구 참여를 손상시킬 수 있는 다른 동반이환의 진단(예: 신경정신병, 전신 감염 또는 4주 이내의 항생제 사용, 비대상 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 심부전, 호흡기 또는 신장 또는 비조절 고혈압);
- 각막을 제외한 이전 장기 이식;
- 지난 6개월 동안 여성의 경우 20g/일, 남성의 경우 40g/일을 초과하는 알코올 섭취;
- 지난 6개월 동안 불법 약물 사용;
- 지난 6개월 동안 면역억제제 사용;
- 임신 또는 수유;
- 성적 파트너가 임신한 남성 연구 피험자;
- 포함 전 마지막 6개월 동안 IFN 또는 리바비린으로 이전 치료;
- IFN 알파 및/또는 그 성분에 대해 과민성을 가진 피험자;
- 리바비린 및/또는 그 성분에 과민증이 있는 피험자;
- 지난 12개월 동안 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페가시스 ®
환자는 Pegasys ® (peginterferon alfa-2a 40kDa)를 180마이크로그램 용량으로 일주일에 한 번 피하 투여하고 리바비린 용량은 매일 1000-1250mg으로 투여합니다.
유전자형 1형의 경우 치료 시간은 48~72주이고 유전자형 2형과 3형의 경우 24주입니다.
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BIP 48(Peginterferon alfa 2b 48kDA)은 유전자형 2형과 3형에 대해 24~48주, 유전자형 1형에 대해 48~72주 동안 180마이크로그램의 용량으로 주 1회 피하 투여된다.
환자들은 유전자형 2와 3에 대해 24~48주 동안, 유전자형 1에 대해 48~72주 동안 Pegasys ®를 180마이크로그램 용량으로 일주일에 한 번 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자들은 유전자형 2와 3에 대해 24~48주 동안, 유전자형 1에 대해 48~72주 동안 BIP 48을 180마이크로그램 용량으로 일주일에 한 번 피하 투여받게 된다.
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실험적: BIP 48(페그인터페론 알파 2b 48kDA)
환자는 Pegasys ® 와 동일한 기간 동안 BIP 48, 주당 180마이크로그램, SC를 받게 됩니다.
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BIP 48(Peginterferon alfa 2b 48kDA)은 유전자형 2형과 3형에 대해 24~48주, 유전자형 1형에 대해 48~72주 동안 180마이크로그램의 용량으로 주 1회 피하 투여된다.
환자들은 유전자형 2와 3에 대해 24~48주 동안, 유전자형 1에 대해 48~72주 동안 BIP 48을 180마이크로그램 용량으로 일주일에 한 번 피하 투여받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 24주째에 PCR로 측정한 지속적인 바이러스 반응률(SVR).
기간: HCV PCR은 치료 종료 후 24주에 측정됩니다(유전자형 2 및 3의 경우 48주 및 유전자형 1의 경우 72주).
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HCV PCR은 치료 종료 후 24주에 측정됩니다(유전자형 2 및 3의 경우 48주 및 유전자형 1의 경우 72주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 임상검사, 혈액검사 및 면역원성 평가는 첫 달에 월 2회, 이후 치료 종료 시까지(유전자형 2, 3형은 24주차, 유전자형 1형은 48주차) 실시한다.
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포함된 혈액 검사: ALT, AST, 크레아티닌 및 전체 혈구 수.
연구 12, 24, 36, 48, 60 및 72주차에 항-인터페론 면역글로불린 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 측정할 것입니다.
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임상검사, 혈액검사 및 면역원성 평가는 첫 달에 월 2회, 이후 치료 종료 시까지(유전자형 2, 3형은 24주차, 유전자형 1형은 48주차) 실시한다.
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치료 종료시 바이러스 반응
기간: 치료 종료 시 바이러스 부하를 측정합니다(유전자형 2 및 3의 경우 24주, 유전자형 1의 경우 48주).
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바이러스 양은 치료 종료 시 정량적 PCR로 측정됩니다.
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치료 종료 시 바이러스 부하를 측정합니다(유전자형 2 및 3의 경우 24주, 유전자형 1의 경우 48주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paulo D. Picon, Invest, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 연구 책임자: Guilherme B. Sander, Coord, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 연구 책임자: Luiz E. Mazzoleni, Coord, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 연구 의자: André C. Wortmann, Monitor, NUCLIMED
- 연구 의자: Karine M. Amaral, Coordenação, NUCLIMED
- 연구 의자: Marisa B. Costa, Sub Coord, NUCLIMED
- 연구 의자: Tobias C. Milbradt, Coord Log., NUCLIMED
- 연구 의자: Indara C. Saccilotto, Coordenação, NUCLIMED
- 연구 의자: Amanda Quevedo, Sub Coord, NUCLIMED
- 연구 의자: Daiana V. Gomes, AssitSocial, NUCLIMED
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11/0468
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