Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) Jämfört med Pegasys® (Peginterferon 2a 40kDa) för behandling av kronisk hepatit C (BIP48II/III)

15 juni 2012 uppdaterad av: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Säkerhet och effekt av BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) jämfört med Pegasys® (Peginterferon 2a 40kDa) för behandling av kronisk hepatit C: Randomiserad, multicentrisk studie med blindanalys

Syftet med studien är att påvisa noninferioriteten hos BIP48 (48 kDa peginterferon alfa-2b) jämfört med Pegasys® (40 kDa peginterferon alfa-2a) associerad med ribavirin, hos naiva patienter med kronisk hepatit C.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en öppen, multicenter, randomiserad, kontrollerad fas II-III-studie. Patienter (n = 740) kommer att randomiseras (1:1) för att få BIP48 (peginterferon alfa-2b 48kDa) eller Pegasys® (peginterferon alfa-2a 40kDa) 180 mikrogram, subkutant, en gång i veckan, associerat med ribavirin i en dos av 1000 -1250 mg, oralt, dagligen. För genotyp 1 är behandlingstiden 48 till 72 veckor och för genotyp 2 och 3 24 till 48 veckor. Studiens population kommer att vara naiva patienter, av båda könen, mellan 18 och 70 år gamla, med kronisk hepatit C (HCV), genotyp 1, 2 eller 3, från 18 till 25 brasilianska forskningscentra. Diagnostiska kriterier kommer att vara som följer: positiv anti-HCV och kvalitativ PCR, leverbiopsi som visar någon grad av fibros och åtminstone mild inflammatorisk aktivitet, utförd under de senaste 24 månaderna. Avbrottskriterierna kommer att vara: inget partiellt virologiskt svar vid 12 veckor och positiv kvantitativ PCR vid vecka 24. Det primära resultatet kommer att vara graden av ihållande virologisk respons och de sekundära effektmåtten kommer att vara livskvaliteten under behandlingen, frekvensen av biverkningar och kostnadseffektivitet. Som en delstudie kommer en jämförande bedömning att utföras på 24 patienter, som utvärderar viral kinetik, farmakokinetik och farmakodynamik för upprepade doser av båda alfapeginterferonerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

740

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrytering
        • Ufrgs/Hcpa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paulo D. Picon, PI
        • Underutredare:
          • Guilherme B. Sander, Coord
        • Underutredare:
          • Luiz E. Mazzoleni, Coord

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. anti-HCV-positiv;
  2. viral belastning av HCV-positiv;
  3. virala genotyper 1, 2 eller 3;
  4. frånvaron av tidigare behandling för kronisk hepatit C;
  5. leverbiopsi utförd under de senaste 36 månaderna klassificerad enligt Metavir-poäng som minst A1, med någon grad av fibros;
  6. ålder från 18 till 70 år;
  7. hemoglobin större än 11 ​​g / dl;
  8. trombocytantal högre än 75 000/mm3;
  9. neutrofiler högre än 1 500/mm3;
  10. användning av minst två preventivmetoder under behandlingen och upp till 36 veckor efter den sista dosen av studieläkemedel (för manliga eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder);
  11. överensstämmelse och undertecknande av det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. dekompenserad cirros (Child-Pugh poäng > 6);
  2. historia av blödande gastroesofageala varicer;
  3. hemoglobinopatier;
  4. hepatocellulärt karcinom;
  5. samtidig infektion med HIV eller HBV;
  6. annan samexisterande kronisk leversjukdom, såsom autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, hemokromatos, kronisk obstruktiv kolestatisk sjukdom eller autoimmun sjukdom, alkoholisk leversjukdom;
  7. maligniteter förutom basalcellscancer in situ eller cervixkarcinom;
  8. systemiska autoimmuna sjukdomar, förutom kompenserade autoimmuna sköldkörtelsjukdomar;
  9. okontrollerade anfall;
  10. primära immunbrister;
  11. myelosuppression;
  12. koagulationsrubbningar;
  13. trombofilier;
  14. trombopati;
  15. dekompenserad hjärtsvikt;
  16. kronisk njursvikt;
  17. diagnos av annan komorbiditet som skulle äventyra försökspersonens deltagande i forskningsstudien enligt bedömningen av utredaren (t.ex. neuropsykiatriska sjukdomar, systemisk infektion eller antibiotikaanvändning inom 4 veckor, dekompenserad diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, andnings- eller njursjukdom eller okontrollerad hypertoni);
  18. tidigare organtransplantation, utom hornhinnan;
  19. alkoholkonsumtion överstigande 20 g/dag för kvinnor och 40 g/dia för män under de senaste sex månaderna;
  20. användning av illegala droger under de senaste sex månaderna;
  21. användning av immunsuppressiva medel under de föregående sex månaderna;
  22. graviditet eller amning;
  23. manliga forskningspersoner vars sexpartner är gravid;
  24. tidigare behandling med IFN eller ribavirin under de senaste 6 månaderna före inkluderingen;
  25. personer med överkänslighet för IFN alfa och/eller någon av dess komponenter;
  26. personer med överkänslighet för ribavirin och/eller någon av dess ingredienser;
  27. deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pegasys®
Patienterna kommer att få Pegasys ® (peginterferon alfa-2a 40 kDa) i en dos på 180 mikrogram, subkutant, en gång i veckan, i samband med ribavirin i en dos på 1000-1250 mg dagligen. För genotyp 1 är behandlingstiden 48 till 72 veckor och för genotyperna 2 och 3 24 veckor.
Läkemedel: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA) kommer att administreras i en dos på 180 mikrogram, en gång i veckan, subkutant, under 24 till 48 veckor till genotyp 2 och 3, och i 48 till 72 veckor till genotyp 1.
Läkemedel: Peginterferon alfa 2a 40kDA
Patienterna kommer att få Pegasys ® i en dos på 180 mikrogram, en gång i veckan, subkutant, i 24 till 48 veckor till genotyp 2 och 3 och i 48 till 72 veckor till genotyp 1.
Andra namn:
  • Pegasys®
Läkemedel: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
Patienterna kommer att få BIP 48 i en dos på 180 mikrogram, en gång i veckan, subkutant, under 24 till 48 veckor till genotyp 2 och 3 och i 48 till 72 veckor till genotyp 1.
Experimentell: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
Patienterna kommer att få BIP 48, 180 mikrogram per vecka, SC, under samma period som Pegasys ®.
Läkemedel: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA) kommer att administreras i en dos på 180 mikrogram, en gång i veckan, subkutant, under 24 till 48 veckor till genotyp 2 och 3, och i 48 till 72 veckor till genotyp 1.
Läkemedel: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
Patienterna kommer att få BIP 48 i en dos på 180 mikrogram, en gång i veckan, subkutant, under 24 till 48 veckor till genotyp 2 och 3 och i 48 till 72 veckor till genotyp 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av ihållande virologiskt svar - SVR - mätt med PCR 24 veckor efter behandling.
Tidsram: HCV PCR kommer att mätas 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för genotyp 2 och 3 och vecka 72 för genotyp 1)
HCV PCR kommer att mätas 24 veckor efter avslutad behandling (vecka 48 för genotyp 2 och 3 och vecka 72 för genotyp 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Klinisk undersökning, blodprov och immunogenicitetsutvärdering kommer att göras två gånger i månaden, under den första månaden och sedan varje månad fram till slutet av behandlingen (vecka 24 för genotyp 2 och 3 och vecka 48 för genotyp 1).
Blodprover inkluderade: ALT, ASAT, kreatinin och fullständigt blodvärde. Anti-interferon immunoglobulin och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) kommer att mätas under veckorna 12, 24, 36, 48, 60 och 72 av studien.
Klinisk undersökning, blodprov och immunogenicitetsutvärdering kommer att göras två gånger i månaden, under den första månaden och sedan varje månad fram till slutet av behandlingen (vecka 24 för genotyp 2 och 3 och vecka 48 för genotyp 1).
Virologiskt svar i slutet av behandlingen
Tidsram: Viral belastning kommer att mätas i slutet av behandlingen (vecka 24 för genotyp 2 och 3 och vecka 48 för genotyp 1)
Viral belastning kommer att mätas med kvantitativ PCR i slutet av behandlingen.
Viral belastning kommer att mätas i slutet av behandlingen (vecka 24 för genotyp 2 och 3 och vecka 48 för genotyp 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Samarbetspartners

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo D. Picon, Invest, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studierektor: Guilherme B. Sander, Coord, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studierektor: Luiz E. Mazzoleni, Coord, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studiestol: André C. Wortmann, Monitor, NUCLIMED
  • Studiestol: Karine M. Amaral, Coordenação, NUCLIMED
  • Studiestol: Marisa B. Costa, Sub Coord, NUCLIMED
  • Studiestol: Tobias C. Milbradt, Coord Log., NUCLIMED
  • Studiestol: Indara C. Saccilotto, Coordenação, NUCLIMED
  • Studiestol: Amanda Quevedo, Sub Coord, NUCLIMED
  • Studiestol: Daiana V. Gomes, AssitSocial, NUCLIMED

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/0468

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera