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BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) en comparación con Pegasys® (Peginterferon 2a 40kDa) para el tratamiento de la hepatitis C crónica (BIP48II/III)

15 de junio de 2012 actualizado por: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Seguridad y eficacia de BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) en comparación con Pegasys® (Peginterferon 2a 40kDa) para el tratamiento de la hepatitis C crónica: estudio multicéntrico aleatorizado con análisis cegado

El propósito del estudio es demostrar la no inferioridad de BIP48 (48 kDa peginterferón alfa-2b) en comparación con Pegasys ® (40 kDa peginterferón alfa-2a) asociado a ribavirina, en pacientes naive con hepatitis C crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo de fase II - III abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado. Los pacientes (n = 740) serán aleatorizados (1:1) para recibir BIP48 (peginterferón alfa-2b 48kDa) o Pegasys® (peginterferón alfa-2a 40kDa) 180 microgramos, por vía subcutánea, una vez a la semana, asociado a ribavirina a una dosis de 1000 -1250 mg, por vía oral, al día. Para el genotipo 1 el tiempo de tratamiento será de 48 a 72 semanas y para los genotipos 2 y 3 de 24 a 48 semanas. La población del estudio serán pacientes vírgenes, de ambos sexos, entre 18 y 70 años, con hepatitis C crónica (VHC), genotipos 1, 2 o 3, de 18 a 25 centros de investigación brasileños. Los criterios diagnósticos serán los siguientes: anti-VHC positivo y PCR cualitativa, biopsia hepática que muestre algún grado de fibrosis y al menos actividad inflamatoria leve, realizada en los últimos 24 meses. Los Criterios de interrupción serán: ausencia de respuesta virológica parcial a las 12 semanas y PCR cuantitativa positiva a la semana 24. El resultado primario será la tasa de respuesta virológica sostenida y los criterios de valoración secundarios serán la calidad de vida durante el tratamiento, la frecuencia de eventos adversos y rentabilidad. Como subestudio, se realizará una evaluación comparativa en 24 pacientes, evaluando la cinética viral, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis repetidas de ambos alfapeginterferones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

740

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Reclutamiento
        • Ufrgs/Hcpa
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paulo D. Picon, PI
        • Sub-Investigador:
          • Guilherme B. Sander, Coord
        • Sub-Investigador:
          • Luiz E. Mazzoleni, Coord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. anti-VHC positivo;
  2. carga viral de VHC positiva;
  3. genotipos virales 1, 2 o 3;
  4. la ausencia de tratamiento previo para la hepatitis C crónica;
  5. biopsia hepática realizada en los últimos 36 meses clasificada por Metavir score como mínimo A1, con cualquier grado de fibrosis;
  6. edad de 18 a 70 años;
  7. hemoglobina superior a 11 g/dl;
  8. recuento de plaquetas superior a 75.000/mm3;
  9. neutrófilos superior a 1.500/mm3;
  10. uso de al menos dos métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 36 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio (para hombres o mujeres en edad fértil);
  11. concordancia y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. cirrosis descompensada (puntuación de Child-Pugh > 6);
  2. antecedentes de várices gastroesofágicas sangrantes;
  3. hemoglobinopatías;
  4. carcinoma hepatocelular;
  5. coinfección con VIH o VHB;
  6. otra enfermedad hepática crónica coexistente, como hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, enfermedad colestásica obstructiva crónica o enfermedad autoinmune, enfermedad hepática alcohólica;
  7. tumores malignos excepto carcinoma de células basales in situ o carcinoma de cuello uterino;
  8. enfermedades autoinmunes sistémicas, excepto enfermedades tiroideas autoinmunes compensadas;
  9. convulsiones incontroladas;
  10. inmunodeficiencias primarias;
  11. mielosupresión;
  12. trastornos de la coagulación;
  13. trombofilias;
  14. trombopatía;
  15. insuficiencia cardíaca descompensada;
  16. falla renal cronica;
  17. diagnóstico de otra comorbilidad que comprometería la participación del sujeto en el estudio de investigación a juicio del investigador (p. ej., enfermedades neuropsiquiátricas, infección sistémica o uso de antibióticos dentro de las 4 semanas, diabetes mellitus descompensada, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, respiratoria o renal o no controlada). hipertensión);
  18. trasplante previo de órganos, excepto córnea;
  19. consumo de alcohol superior a 20 g/día para mujeres y 40 g/día para hombres durante los últimos seis meses;
  20. uso de drogas ilícitas en los seis meses anteriores;
  21. uso de agentes inmunosupresores durante los seis meses anteriores;
  22. embarazo o lactancia;
  23. sujetos masculinos de investigación cuya pareja sexual está embarazada;
  24. tratamiento previo con IFN o ribavirina en los últimos 6 meses antes de la inclusión;
  25. sujetos con hipersensibilidad al IFN alfa y/oa alguno de sus componentes;
  26. sujetos con hipersensibilidad a la ribavirina y/o a cualquiera de sus ingredientes;
  27. participación en otro estudio clínico en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pegasys®
Los pacientes recibirán Pegasys ® (peginterferón alfa-2a 40kDa) a dosis de 180 microgramos, por vía subcutánea, una vez a la semana, asociado a ribavirina a dosis de 1000-1250 mg, diarios. Para el genotipo 1 el tiempo de tratamiento es de 48 a 72 semanas y para los genotipos 2 y 3 de 24 semanas.
Droga: BIP 48 (peginterferón alfa 2b 48kDA)
BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA) se administrará a dosis de 180 microgramos, una vez a la semana, por vía subcutánea, durante 24 a 48 semanas a los genotipos 2 y 3, y de 48 a 72 semanas al genotipo 1.
Droga: Peginterferón alfa 2a 40kDA
Los pacientes recibirán Pegasys® en una dosis de 180 microgramos, una vez a la semana, por vía subcutánea, durante 24 a 48 semanas para los genotipos 2 y 3 y durante 48 a 72 semanas para el genotipo 1.
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: BIP 48 (peginterferón alfa 2b 48kDA)
Los pacientes recibirán BIP 48 en una dosis de 180 microgramos, una vez a la semana, por vía subcutánea, durante 24 a 48 semanas para los genotipos 2 y 3 y durante 48 a 72 semanas para el genotipo 1.
Experimental: BIP 48 (peginterferón alfa 2b 48kDA)
Los pacientes recibirán BIP 48, 180 microgramos a la semana, SC, durante el mismo período que Pegasys®.
Droga: BIP 48 (peginterferón alfa 2b 48kDA)
BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA) se administrará a dosis de 180 microgramos, una vez a la semana, por vía subcutánea, durante 24 a 48 semanas a los genotipos 2 y 3, y de 48 a 72 semanas al genotipo 1.
Droga: BIP 48 (peginterferón alfa 2b 48kDA)
Los pacientes recibirán BIP 48 en una dosis de 180 microgramos, una vez a la semana, por vía subcutánea, durante 24 a 48 semanas para los genotipos 2 y 3 y durante 48 a 72 semanas para el genotipo 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta virológica sostenida (SVR) medida por PCR a las 24 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: La PCR del VHC se medirá a las 24 semanas de finalizar el tratamiento (semana 48 para los genotipos 2 y 3 y semana 72 para el genotipo 1)
La PCR del VHC se medirá a las 24 semanas de finalizar el tratamiento (semana 48 para los genotipos 2 y 3 y semana 72 para el genotipo 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: El examen clínico, los análisis de sangre y la evaluación de la inmunogenicidad se realizarán dos veces al mes, en el primer mes, y luego mensualmente hasta el final del tratamiento (semana 24 para los genotipos 2 y 3 y semana 48 para el genotipo 1).
Exámenes de sangre incluidos: ALT, AST, creatinina y hemograma completo. La inmunoglobulina antiinterferón y la hormona estimulante de la tiroides (TSH) se medirán en las semanas 12, 24, 36, 48, 60 y 72 del estudio.
El examen clínico, los análisis de sangre y la evaluación de la inmunogenicidad se realizarán dos veces al mes, en el primer mes, y luego mensualmente hasta el final del tratamiento (semana 24 para los genotipos 2 y 3 y semana 48 para el genotipo 1).
Respuesta virológica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: La carga viral se medirá al final del tratamiento (semana 24 para los genotipos 2 y 3 y semana 48 para el genotipo 1)
La carga viral se medirá mediante PCR cuantitativa al final del tratamiento.
La carga viral se medirá al final del tratamiento (semana 24 para los genotipos 2 y 3 y semana 48 para el genotipo 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Colaboradores

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo D. Picon, Invest, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Director de estudio: Guilherme B. Sander, Coord, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Director de estudio: Luiz E. Mazzoleni, Coord, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Silla de estudio: André C. Wortmann, Monitor, NUCLIMED
  • Silla de estudio: Karine M. Amaral, Coordenação, NUCLIMED
  • Silla de estudio: Marisa B. Costa, Sub Coord, NUCLIMED
  • Silla de estudio: Tobias C. Milbradt, Coord Log., NUCLIMED
  • Silla de estudio: Indara C. Saccilotto, Coordenação, NUCLIMED
  • Silla de estudio: Amanda Quevedo, Sub Coord, NUCLIMED
  • Silla de estudio: Daiana V. Gomes, AssitSocial, NUCLIMED

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11/0468

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