BIP48（聚乙二醇干扰素 Alfa 2b 48kDa）与 Pegasys®（聚乙二醇干扰素 2a 40kDa）治疗慢性丙型肝炎的比较 (BIP48II/III)
2012年6月15日 更新者：The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
BIP48（聚乙二醇干扰素 Alfa 2b 48kDa）与 Pegasys®（聚乙二醇干扰素 2a 40kDa）治疗慢性丙型肝炎的安全性和有效性比较：随机、多中心盲法研究
该研究的目的是证明 BIP48（48 kDa 聚乙二醇干扰素 alfa-2b）与利巴韦林相关的派罗欣®（40 kDa 聚乙二醇干扰素 alfa-2a）相比，在初治慢性丙型肝炎患者中的非劣效性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
该研究将是一项开放、多中心、随机、对照的 II-III 期试验。
患者 (n = 740) 将随机 (1:1) 接受 BIP48（聚乙二醇干扰素 alfa-2b 48kDa）或派罗欣®（聚乙二醇干扰素 alfa-2a 40kDa）180 微克，皮下注射，每周一次，联合利巴韦林剂量 1000 -1250 毫克，口服，每日。
基因型 1 的治疗时间为 48 至 72 周，基因型 2 和 3 的治疗时间为 24 至 48 周。
该研究的人群将是来自 18 至 25 个巴西研究中心的 18 至 70 岁慢性丙型肝炎 (HCV) 基因型 1、2 或 3 的初治患者，男女不限。
诊断标准如下：在过去 24 个月内进行的抗 HCV 和定性 PCR 阳性，显示任何程度的纤维化和至少轻度炎症活动的肝活检。
中断标准为：第 12 周时无部分病毒学应答，第 24 周时定量 PCR 阳性。主要结果为持续病毒学应答率，次要终点为治疗期间的生活质量、不良事件发生频率和成本效益。
作为一项子研究，将对 24 名患者进行比较评估，评估两种 alphapeg 干扰素重复剂量的病毒动力学、药代动力学和药效学。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
740
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- 招聘中
- Ufrgs/Hcpa
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接触：
- Maria de Lourdes S. Maia, ASCLIN
- 电话号码：552138829479
- 邮箱：mlourdes@bio.fiocruz.br
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接触：
- Vivian Rotman, ASCLIN
- 电话号码：552138829474
- 邮箱：vivian.rotman@bio.fiocruz.br
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首席研究员：
- Paulo D. Picon, PI
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副研究员：
- Guilherme B. Sander, Coord
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副研究员：
- Luiz E. Mazzoleni, Coord
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 抗-HCV阳性；
- HCV阳性的病毒载量；
- 病毒基因型 1、2 或 3；
- 既往未接受过慢性丙型肝炎治疗；
- 在过去 36 个月内进行的肝活检按 Metavir 评分分类为至少 A1，有任何程度的纤维化；
- 年龄从18岁到70岁；
- 血红蛋白大于 11 g / dl;
- 血小板计数高于 75.000/mm3；
- 中性粒细胞高于 1.500/mm3；
- 在治疗期间和最后一次研究药物给药后最多 36 周内使用至少两种避孕方法（适用于育龄男性或女性受试者）；
- 一致性并签署知情同意书。
排除标准：
- 失代偿性肝硬化（Child-Pugh 评分 > 6）；
- 胃食管静脉曲张出血史；
- 血红蛋白病;
- 肝细胞癌；
- 合并感染 HIV 或 HBV；
- 其他并存的慢性肝病，如自身免疫性肝炎、Wilson病、血色素沉着症、慢性阻塞性胆汁淤积症或自身免疫性疾病、酒精性肝病；
- 除基底细胞原位癌或宫颈癌外的恶性肿瘤；
- 全身性自身免疫性疾病，代偿性自身免疫性甲状腺疾病除外；
- 不受控制的癫痫发作；
- 原发性免疫缺陷；
- 骨髓抑制；
- 凝血障碍;
- 血栓形成倾向；
- 血栓病 ;
- 失代偿性心力衰竭;
- 慢性肾功能衰竭;
- 根据研究者的判断，诊断出会影响受试者参与研究的其他合并症（例如，神经精神疾病、全身感染或 4 周内使用抗生素、失代偿性糖尿病、缺血性心脏病、心力衰竭、呼吸或肾脏疾病或不受控制高血压）;
- 既往器官移植，角膜除外；
- 在过去六个月中，女性每天饮酒超过 20 克，男性每天饮酒超过 40 克；
- 在过去六个月中使用过非法药物；
- 在过去六个月内使用过免疫抑制剂；
- 怀孕或哺乳；
- 性伴侣怀孕的男性研究对象；
- 在纳入前的最后 6 个月内曾接受过 IFN 或利巴韦林治疗；
- 对 IFN α 和/或其任何成分过敏的受试者；
- 对利巴韦林和/或其任何成分过敏的受试者；
- 在过去 12 个月内参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：派罗欣®
患者将接受 Pegasys ®（聚乙二醇干扰素 alfa-2a 40kDa），剂量为 180 微克，皮下注射，每周一次，同时每天服用 1000-1250 毫克剂量的利巴韦林。
基因型 1 的治疗时间为 48 至 72 周，基因型 2 和 3 的治疗时间为 24 周。
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BIP 48（聚乙二醇干扰素 alfa 2b 48kDA）将以 180 微克的剂量给药，每周一次，皮下注射，对基因型 2 和 3 持续 24 至 48 周，对基因型 1 持续 48 至 72 周。
患者将接受剂量为 180 微克的 Pegasys ®，每周一次，皮下注射，持续 24 至 48 周至基因型 2 和 3，持续 48 至 72 周至基因型 1。
其他名称：
患者将接受剂量为 180 微克的 BIP 48，每周一次，皮下注射，持续 24 至 48 周至基因型 2 和 3，持续 48 至 72 周至基因型 1。
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实验性的：BIP 48（聚乙二醇干扰素α 2b 48kDA）
患者将接受 BIP 48，每周 180 微克，皮下注射，与 Pegasys ® 的治疗时间相同。
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BIP 48（聚乙二醇干扰素 alfa 2b 48kDA）将以 180 微克的剂量给药，每周一次，皮下注射，对基因型 2 和 3 持续 24 至 48 周，对基因型 1 持续 48 至 72 周。
患者将接受剂量为 180 微克的 BIP 48，每周一次，皮下注射，持续 24 至 48 周至基因型 2 和 3，持续 48 至 72 周至基因型 1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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持续病毒学应答率 - SVR - 在治疗后 24 周通过 PCR 测量。
大体时间：HCV PCR 将在治疗结束后 24 周进行测量（基因型 2 和 3 为第 48 周，基因型 1 为第 72 周）
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HCV PCR 将在治疗结束后 24 周进行测量（基因型 2 和 3 为第 48 周，基因型 1 为第 72 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生频率
大体时间：临床检查、血液检查和免疫原性评估将在第一个月每月进行两次，然后每月进行一次，直到治疗结束（基因型 2 和 3 为第 24 周，基因型 1 为第 48 周）。
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验血包括：ALT、AST、肌酐和全血细胞计数。
将在研究的第 12、24、36、48、60 和 72 周测量抗干扰素免疫球蛋白和促甲状腺激素 (TSH)。
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临床检查、血液检查和免疫原性评估将在第一个月每月进行两次，然后每月进行一次，直到治疗结束（基因型 2 和 3 为第 24 周，基因型 1 为第 48 周）。
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治疗结束时的病毒学反应
大体时间：病毒载量将在治疗结束时测量（基因型 2 和 3 为第 24 周，基因型 1 为第 48 周）
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病毒载量将在治疗结束时通过定量 PCR 测量。
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病毒载量将在治疗结束时测量（基因型 2 和 3 为第 24 周，基因型 1 为第 48 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulo D. Picon, Invest、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 研究主任：Guilherme B. Sander, Coord、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 研究主任：Luiz E. Mazzoleni, Coord、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- 学习椅：André C. Wortmann, Monitor、NUCLIMED
- 学习椅：Karine M. Amaral, Coordenação、NUCLIMED
- 学习椅：Marisa B. Costa, Sub Coord、NUCLIMED
- 学习椅：Tobias C. Milbradt, Coord Log.、NUCLIMED
- 学习椅：Indara C. Saccilotto, Coordenação、NUCLIMED
- 学习椅：Amanda Quevedo, Sub Coord、NUCLIMED
- 学习椅：Daiana V. Gomes, AssitSocial、NUCLIMED
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月15日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月15日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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