BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) im Vergleich zu Pegasys® (Peginterferon 2a 40kDa) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (BIP48II/III)

Einschlusskriterien:

1. Anti-HCV-positiv;
2. Viruslast von HCV-positiv;
3. virale Genotypen 1, 2 oder 3;
4. das Fehlen einer vorherigen Behandlung der chronischen Hepatitis C;
5. In den letzten 36 Monaten durchgeführte Leberbiopsie, klassifiziert nach Metavir-Score als mindestens A1, mit jedem Grad an Fibrose;
6. Alter von 18 bis 70 Jahren;
7. Hämoglobin größer als 11 g/dl;
8. Thrombozytenzahl höher als 75.000/mm3;
9. Neutrophile über 1.500/mm3;
10. Anwendung von mindestens zwei Verhütungsmethoden während der Behandlung und bis zu 36 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation (für männliche oder weibliche Probanden im fruchtbaren Alter);
11. Konkordanz und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Score > 6);
2. Blutungen aus gastroösophagealen Varizen in der Vorgeschichte;
3. Hämoglobinopathien;
4. hepatozelluläres Karzinom;
5. Koinfektion mit HIV oder HBV;
6. andere gleichzeitig bestehende chronische Lebererkrankungen, wie Autoimmunhepatitis, Wilson-Krankheit, Hämochromatose, chronisch obstruktive cholestatische Erkrankung oder Autoimmunerkrankung, alkoholische Lebererkrankung;
7. bösartige Erkrankungen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms in situ oder des Gebärmutterhalskarzinoms;
8. systemische Autoimmunerkrankungen, mit Ausnahme kompensierter Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse;
9. unkontrollierte Anfälle;
10. primäre Immundefekte;
11. Myelosuppression;
12. Gerinnungsstörungen;
13. Thrombophilien;
14. Thrombopathie;
15. dekompensierte Herzinsuffizienz;
16. chronisches Nierenversagen;
17. Diagnose einer anderen Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Forschungsstudie beeinträchtigen würde (z. B. neuropsychiatrische Erkrankungen, systemische Infektion oder Antibiotikaeinnahme innerhalb von 4 Wochen, dekompensierter Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, respiratorische oder renale oder unkontrollierte Herzinsuffizienz). Hypertonie);
18. vorherige Organtransplantation, außer Hornhaut;
19. Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag bei Frauen und 40 g/Tag bei Männern in den letzten sechs Monaten;
20. Konsum illegaler Drogen in den letzten sechs Monaten;
21. Einnahme von Immunsuppressiva in den letzten sechs Monaten;
22. Schwangerschaft oder Stillzeit;
23. männliche Probanden, deren Sexualpartnerin schwanger ist;
24. vorherige Behandlung mit IFN oder Ribavirin in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme;
25. Personen mit Überempfindlichkeit gegen IFN alpha und/oder einen seiner Bestandteile;
26. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Ribavirin und/oder einen seiner Inhaltsstoffe;
27. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 12 Monaten