Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) w porównaniu z Pegasys® (Peginterferon 2a 40kDa) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (BIP48II/III)

15 czerwca 2012 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Bezpieczeństwo i skuteczność BIP48 (peginterferon alfa 2b 48 kDa) w porównaniu z Pegasys® (peginterferon 2a 40 kDa) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C: randomizowane, wieloośrodkowe badanie z zaślepioną analizą

Celem badania jest wykazanie, że BIP48 (48 kDa peginterferon alfa-2b) nie jest gorszy od Pegasys® (40 kDa peginterferon alfa-2a) związanego z rybawiryną u nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II - III. Pacjenci (n = 740) zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej BIP48 (peginterferon alfa-2b 48 kDa) lub Pegasys® (peginterferon alfa-2a 40 kDa) 180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 1000 -1250 mg, doustnie, codziennie. Dla genotypu 1 czas leczenia wynosi od 48 do 72 tygodni, a dla genotypów 2 i 3 od 24 do 48 tygodni. Populacja badania będzie składała się z nieleczonych wcześniej pacjentów obojga płci, w wieku od 18 do 70 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), genotypami 1, 2 lub 3, z 18 do 25 brazylijskich ośrodków badawczych. Kryteriami diagnostycznymi będą: dodatni anty-HCV i jakościowy PCR, biopsja wątroby wykazująca dowolny stopień zwłóknienia i co najmniej łagodną aktywność zapalną, wykonana w ciągu ostatnich 24 miesięcy. Kryteriami przerwania leczenia będą: brak częściowej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach i dodatni ilościowy wynik PCR po 24 tygodniach. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej, a drugorzędowymi punktami końcowymi będzie jakość życia podczas leczenia, częstość zdarzeń niepożądanych i Opłacalność. Jako badanie dodatkowe zostanie przeprowadzona ocena porównawcza u 24 pacjentów, oceniająca kinetykę wirusową, farmakokinetykę i farmakodynamikę powtarzanych dawek obu alfapeginterferonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

740

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Ufrgs/Hcpa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paulo D. Picon, PI
        • Pod-śledczy:
          • Guilherme B. Sander, Coord
        • Pod-śledczy:
          • Luiz E. Mazzoleni, Coord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dodatni wynik anty-HCV;
  2. miano wirusa HCV dodatnie;
  3. wirusowe genotypy 1, 2 lub 3;
  4. brak wcześniejszego leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C;
  5. biopsja wątroby wykonana w ciągu ostatnich 36 miesięcy sklasyfikowana w skali Metavir jako co najmniej A1, z dowolnym stopniem włóknienia;
  6. wiek od 18 do 70 lat;
  7. hemoglobina większa niż 11 g / dl;
  8. liczba płytek krwi powyżej 75 000/mm3;
  9. neutrofile powyżej 1500/mm3;
  10. stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji podczas leczenia i do 36 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (dla mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym);
  11. zgoda i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. niewyrównana marskość wątroby (>6 punktów w skali Childa-Pugha);
  2. historia krwawień z żylaków przełyku;
  3. hemoglobinopatie;
  4. rak wątrobowokomórkowy;
  5. koinfekcja wirusem HIV lub HBV;
  6. inne współistniejące przewlekłe choroby wątroby, takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, przewlekła obturacyjna choroba cholestatyczna lub choroba autoimmunologiczna, alkoholowa choroba wątroby;
  7. nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego in situ lub raka szyjki macicy;
  8. ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne, z wyjątkiem wyrównanych autoimmunologicznych chorób tarczycy;
  9. niekontrolowane drgawki;
  10. pierwotne niedobory odporności;
  11. mielosupresja;
  12. zaburzenia krzepnięcia;
  13. trombofilie;
  14. trombopatia;
  15. zdekompensowana niewydolność serca;
  16. przewlekłą niewydolność nerek;
  17. rozpoznanie innych chorób współistniejących, które według oceny badacza zagroziłyby uczestnictwu uczestnika w badaniu (np. choroby neuropsychiatryczne, zakażenie ogólnoustrojowe lub stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni, niewyrównana cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, choroba układu oddechowego lub nerek lub niekontrolowana nadciśnienie);
  18. przebyty przeszczep narządu, z wyjątkiem rogówki;
  19. spożycie alkoholu przekraczające 20 g dziennie dla kobiet i 40 g dziennie dla mężczyzn w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  20. używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  21. stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  22. ciąża lub laktacja;
  23. mężczyźni badani, których partnerka seksualna jest w ciąży;
  24. wcześniejsze leczenie IFN lub rybawiryną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem;
  25. osobników z nadwrażliwością na IFN alfa i/lub którykolwiek z jego składników;
  26. osoby z nadwrażliwością na rybawirynę i/lub którykolwiek z jej składników;
  27. udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pegasys®
Pacjenci będą otrzymywać Pegasys® (peginterferon alfa-2a 40 kDa) w dawce 180 mikrogramów, podskórnie, raz w tygodniu, w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 1000-1250 mg dziennie. Dla genotypu 1 czas leczenia wynosi od 48 do 72 tygodni, a dla genotypów 2 i 3 24 tygodnie.
Lek: BIP 48 (peginterferon alfa 2b 48 kDA)
BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA) będzie podawany w dawce 180 mikrogramów, raz w tygodniu, podskórnie, przez 24 do 48 tygodni dla genotypów 2 i 3 oraz przez 48 do 72 tygodni dla genotypu 1.
Lek: Peginterferon alfa 2a 40 kDA
Pacjenci będą otrzymywać Pegasys® w dawce 180 mikrogramów, raz w tygodniu, podskórnie, przez 24 do 48 tygodni w przypadku genotypów 2 i 3 oraz przez 48 do 72 tygodni w przypadku genotypu 1.
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: BIP 48 (peginterferon alfa 2b 48 kDA)
Pacjenci będą otrzymywać BIP 48 w dawce 180 mikrogramów, raz w tygodniu, podskórnie, przez 24 do 48 tygodni w przypadku genotypów 2 i 3 oraz przez 48 do 72 tygodni w przypadku genotypu 1.
Eksperymentalny: BIP 48 (peginterferon alfa 2b 48 kDA)
Pacjenci będą otrzymywać BIP 48, 180 mikrogramów tygodniowo, SC, przez taki sam okres jak Pegasys®.
Lek: BIP 48 (peginterferon alfa 2b 48 kDA)
BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA) będzie podawany w dawce 180 mikrogramów, raz w tygodniu, podskórnie, przez 24 do 48 tygodni dla genotypów 2 i 3 oraz przez 48 do 72 tygodni dla genotypu 1.
Lek: BIP 48 (peginterferon alfa 2b 48 kDA)
Pacjenci będą otrzymywać BIP 48 w dawce 180 mikrogramów, raz w tygodniu, podskórnie, przez 24 do 48 tygodni w przypadku genotypów 2 i 3 oraz przez 48 do 72 tygodni w przypadku genotypu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej – SVR – mierzony metodą PCR po 24 tygodniach od leczenia.
Ramy czasowe: HCV PCR zostanie zmierzony po 24 tygodniach od zakończenia terapii (tydzień 48 dla genotypów 2 i 3 oraz tydzień 72 dla genotypu 1)
HCV PCR zostanie zmierzony po 24 tygodniach od zakończenia terapii (tydzień 48 dla genotypów 2 i 3 oraz tydzień 72 dla genotypu 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie kliniczne, badania krwi i ocena immunogenności będą przeprowadzane dwa razy w miesiącu, w pierwszym miesiącu, a następnie co miesiąc do końca leczenia (tydzień 24 dla genotypów 2 i 3 oraz tydzień 48 dla genotypu 1).
Badania krwi obejmowały: ALT, AST, kreatyninę i pełną morfologię krwi. Immunoglobulina antyinterferonowa i hormon stymulujący tarczycę (TSH) zostaną zmierzone w 12, 24, 36, 48, 60 i 72 tygodniu badania.
Badanie kliniczne, badania krwi i ocena immunogenności będą przeprowadzane dwa razy w miesiącu, w pierwszym miesiącu, a następnie co miesiąc do końca leczenia (tydzień 24 dla genotypów 2 i 3 oraz tydzień 48 dla genotypu 1).
Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Miano wirusa zostanie zmierzone pod koniec leczenia (tydzień 24 dla genotypów 2 i 3 oraz tydzień 48 dla genotypu 1)
Obciążenie wirusem będzie mierzone metodą ilościowej reakcji PCR na koniec leczenia.
Miano wirusa zostanie zmierzone pod koniec leczenia (tydzień 24 dla genotypów 2 i 3 oraz tydzień 48 dla genotypu 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Współpracownicy

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo D. Picon, Invest, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: Guilherme B. Sander, Coord, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: Luiz E. Mazzoleni, Coord, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Krzesło do nauki: André C. Wortmann, Monitor, NUCLIMED
  • Krzesło do nauki: Karine M. Amaral, Coordenação, NUCLIMED
  • Krzesło do nauki: Marisa B. Costa, Sub Coord, NUCLIMED
  • Krzesło do nauki: Tobias C. Milbradt, Coord Log., NUCLIMED
  • Krzesło do nauki: Indara C. Saccilotto, Coordenação, NUCLIMED
  • Krzesło do nauki: Amanda Quevedo, Sub Coord, NUCLIMED
  • Krzesło do nauki: Daiana V. Gomes, AssitSocial, NUCLIMED

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/0468

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na BIP 48 (peginterferon alfa 2b 48 kDA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj