BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48 kDa) ve srovnání s Pegasys® (Peginterferon 2a 40 kDa) pro léčbu chronické hepatitidy C (BIP48II/III)

Kritéria pro zařazení:

1. anti-HCV pozitivní;
2. virová nálož HCV pozitivní;
3. virové genotypy 1, 2 nebo 3;
4. absence předchozí léčby chronické hepatitidy C;
5. jaterní biopsie provedená v posledních 36 měsících klasifikovaná podle Metavir skóre jako nejméně A1, s jakýmkoli stupněm fibrózy;
6. věk od 18 do 70 let;
7. hemoglobin vyšší než 11 g/dl;
8. počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm3;
9. neutrofily vyšší než 1 500/mm3;
10. použití alespoň dvou antikoncepčních metod během léčby a až 36 týdnů po poslední dávce studovaného léku (u mužů nebo žen ve fertilním věku);
11. souhlas a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. dekompenzovaná cirhóza (skóre Child-Pugh > 6);
2. anamnéza krvácení z gastroezofageálních varixů;
3. hemoglobinopatie;
4. hepatocelulární karcinom;
5. koinfekce HIV nebo HBV;
6. jiné souběžné chronické onemocnění jater, jako je autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, chronické obstrukční cholestatické onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, alkoholické onemocnění jater;
7. malignity kromě bazaliomu in situ nebo karcinomu děložního čípku;
8. systémová autoimunitní onemocnění, kromě kompenzovaných autoimunitních onemocnění štítné žlázy;
9. nekontrolované záchvaty;
10. primární imunodeficience;
11. myelosuprese;
12. poruchy koagulace;
13. trombofilie;
14. trombopatie;
15. dekompenzované srdeční selhání;
16. chronické selhání ledvin;
17. diagnóza jiné komorbidity, která by ohrozila účast subjektu ve výzkumné studii podle posouzení zkoušejícího (např. neuropsychiatrická onemocnění, systémová infekce nebo užívání antibiotik do 4 týdnů, dekompenzovaný diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, respirační nebo renální nebo nekontrolované hypertenze);
18. předchozí transplantace orgánů, kromě rohovky;
19. konzumace alkoholu přesahující 20 g/den u žen a 40 g/den u mužů během posledních šesti měsíců;
20. užívání nelegálních drog v předchozích šesti měsících;
21. užívání imunosupresivních látek během předchozích šesti měsíců;
22. těhotenství nebo kojení;
23. mužské výzkumné subjekty, jejichž sexuální partnerka je těhotná;
24. předchozí léčba IFN nebo ribavirinem v posledních 6 měsících před zařazením;
25. subjekty s přecitlivělostí na IFN alfa a/nebo kteroukoli z jeho složek;
26. subjekty s přecitlivělostí na ribavirin a/nebo kteroukoli z jeho složek;
27. účast v jiné klinické studii v posledních 12 měsících