Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) vergeleken met Pegasys® (Peginterferon 2a 40kDa) voor de behandeling van chronische hepatitis C (BIP48II/III)

15 juni 2012 bijgewerkt door: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Veiligheid en werkzaamheid van BIP48 (Peginterferon Alfa 2b 48kDa) vergeleken met Pegasys® (Peginterferon 2a 40kDa) voor de behandeling van chronische hepatitis C: gerandomiseerde, multicentrische studie met geblindeerde analyse

Het doel van de studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van BIP48 (48 kDa peginterferon alfa-2b) in vergelijking met Pegasys® (40 kDa peginterferon alfa-2a) geassocieerd met ribavirine, bij naïeve patiënten met chronische hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een open, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-III studie zijn. Patiënten (n = 740) zullen worden gerandomiseerd (1:1) om eenmaal per week BIP48 (peginterferon alfa-2b 48 kDa) of Pegasys® (peginterferon alfa-2a 40 kDa) 180 microgram subcutaan te krijgen in combinatie met ribavirine in een dosis van 1000 -1250 mg, oraal, dagelijks. Voor genotype 1 is de behandeltijd 48 tot 72 weken en voor genotypen 2 en 3 24 tot 48 weken. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit naïeve patiënten, van beide geslachten, tussen 18 en 70 jaar oud, met chronische hepatitis C (HCV), genotypen 1, 2 of 3, afkomstig uit 18 tot 25 Braziliaanse onderzoekscentra. Diagnostische criteria zijn als volgt: positieve anti-HCV en kwalitatieve PCR, leverbiopsie die enige mate van fibrose vertoont en op zijn minst milde ontstekingsactiviteit, uitgevoerd in de afgelopen 24 maanden. De onderbrekingscriteria zijn: geen partiële virologische respons na 12 weken en positieve kwantitatieve PCR in week 24. Het primaire resultaat is de mate van aanhoudende virologische respons en de secundaire eindpunten zijn de kwaliteit van leven tijdens de behandeling, de frequentie van bijwerkingen en kosten efficiëntie. Als substudie zal een vergelijkende beoordeling worden uitgevoerd bij 24 patiënten, waarbij de virale kinetiek, farmacokinetiek en farmacodynamiek van herhaalde doses van beide alfapeginterferonen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

740

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Ufrgs/Hcpa
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paulo D. Picon, PI
        • Onderonderzoeker:
          • Guilherme B. Sander, Coord
        • Onderonderzoeker:
          • Luiz E. Mazzoleni, Coord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. anti-HCV positief;
  2. virale belasting van HCV-positief;
  3. virale genotypen 1, 2 of 3;
  4. de afwezigheid van eerdere behandeling voor chronische hepatitis C;
  5. leverbiopsie uitgevoerd in de afgelopen 36 maanden geclassificeerd door Metavir-score als ten minste A1, met enige mate van fibrose;
  6. leeftijd van 18 tot 70 jaar;
  7. hemoglobine groter dan 11 g / dl;
  8. aantal bloedplaatjes hoger dan 75.000/mm3;
  9. neutrofielen hoger dan 1.500/mm3;
  10. gebruik van ten minste twee anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en tot 36 weken na de laatste dosis studiemedicatie (voor mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd);
  11. concordantie en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh-score > 6);
  2. voorgeschiedenis van bloedende gastro-oesofageale varices;
  3. hemoglobinopathieën;
  4. hepatocellulair carcinoom;
  5. co-infectie met HIV of HBV;
  6. andere gelijktijdig bestaande chronische leverziekte, zoals auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, hemochromatose, chronische obstructieve cholestatische ziekte of auto-immuunziekte, alcoholische leverziekte;
  7. maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom in situ of cervixcarcinoom;
  8. systemische auto-immuunziekten, behalve gecompenseerde auto-immuunziekten van de schildklier;
  9. ongecontroleerde aanvallen;
  10. primaire immunodeficiënties;
  11. myelosuppressie;
  12. stollingsstoornissen;
  13. trombofilieën;
  14. trombopathie;
  15. gedecompenseerd hartfalen;
  16. chronisch nierfalen;
  17. diagnose van andere comorbiditeit die de deelname van de proefpersoon aan de onderzoeksstudie in gevaar zou brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. neuropsychiatrische aandoeningen, systemische infectie of antibioticagebruik binnen 4 weken, gedecompenseerde diabetes mellitus, ischemische hartziekte, hartfalen, respiratoire of renale of ongecontroleerde hypertensie);
  18. eerdere orgaantransplantatie, behalve hoornvlies;
  19. alcoholconsumptie van meer dan 20 g/dag voor vrouwen en 40 g/dag voor mannen gedurende de afgelopen zes maanden;
  20. gebruik van illegale drugs in de voorgaande zes maanden;
  21. gebruik van immunosuppressiva gedurende de afgelopen zes maanden;
  22. zwangerschap of borstvoeding;
  23. mannelijke proefpersonen van wie de seksuele partner zwanger is;
  24. eerdere behandeling met IFN of ribavirine in de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname;
  25. proefpersonen met overgevoeligheid voor IFN-alfa en / of een van de componenten ervan;
  26. proefpersonen met overgevoeligheid voor ribavirine en / of een van de ingrediënten;
  27. deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pegasys®
Patiënten zullen eenmaal per week Pegasys® (peginterferon alfa-2a 40kDa) krijgen in een dosis van 180 microgram, subcutaan, in combinatie met ribavirine in een dosis van 1000-1250 mg per dag. Voor genotype 1 is de behandeltijd 48 tot 72 weken en voor genotypen 2 en 3 24 weken.
Geneesmiddel: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA) wordt toegediend in een dosis van 180 microgram, eenmaal per week, subcutaan, gedurende 24 tot 48 weken voor genotypen 2 en 3, en gedurende 48 tot 72 weken voor genotype 1.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa 2a 40kDA
Patiënten zullen Pegasys ® krijgen in een dosering van 180 microgram, eenmaal per week, subcutaan, gedurende 24 tot 48 weken voor genotypen 2 en 3 en gedurende 48 tot 72 weken voor genotype 1.
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
Patiënten zullen BIP 48 krijgen in een dosering van 180 microgram, eenmaal per week, subcutaan, gedurende 24 tot 48 weken voor genotypen 2 en 3 en gedurende 48 tot 72 weken voor genotype 1.
Experimenteel: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
Patiënten krijgen BIP 48, 180 microgram per week, SC, gedurende dezelfde periode als Pegasys ®.
Geneesmiddel: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA) wordt toegediend in een dosis van 180 microgram, eenmaal per week, subcutaan, gedurende 24 tot 48 weken voor genotypen 2 en 3, en gedurende 48 tot 72 weken voor genotype 1.
Geneesmiddel: BIP 48 (Peginterferon alfa 2b 48kDA)
Patiënten zullen BIP 48 krijgen in een dosering van 180 microgram, eenmaal per week, subcutaan, gedurende 24 tot 48 weken voor genotypen 2 en 3 en gedurende 48 tot 72 weken voor genotype 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage aanhoudende virologische respons - SVR - gemeten met PCR 24 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: HCV-PCR wordt 24 weken na het einde van de therapie gemeten (week 48 voor genotypen 2 en 3 en week 72 voor genotype 1).
HCV-PCR wordt 24 weken na het einde van de therapie gemeten (week 48 voor genotypen 2 en 3 en week 72 voor genotype 1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek, bloedonderzoek en immunogeniciteitsevaluatie zullen tweemaal per maand worden uitgevoerd, in de eerste maand, en daarna maandelijks tot het einde van de behandeling (week 24 voor genotypen 2 en 3 en week 48 voor genotype 1).
Bloedonderzoek omvatte: ALT, AST, creatinine en volledig bloedbeeld. In de weken 12, 24, 36, 48, 60 en 72 van het onderzoek zullen anti-interferon-immunoglobuline en schildklierstimulerend hormoon (TSH) worden gemeten.
Klinisch onderzoek, bloedonderzoek en immunogeniciteitsevaluatie zullen tweemaal per maand worden uitgevoerd, in de eerste maand, en daarna maandelijks tot het einde van de behandeling (week 24 voor genotypen 2 en 3 en week 48 voor genotype 1).
Virologische respons aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: De virale belasting wordt gemeten aan het einde van de behandeling (week 24 voor genotypen 2 en 3 en week 48 voor genotype 1)
Aan het einde van de behandeling zal de virale belasting worden gemeten door middel van kwantitatieve PCR.
De virale belasting wordt gemeten aan het einde van de behandeling (week 24 voor genotypen 2 en 3 en week 48 voor genotype 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Medewerkers

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo D. Picon, Invest, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studie directeur: Guilherme B. Sander, Coord, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studie directeur: Luiz E. Mazzoleni, Coord, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studie stoel: André C. Wortmann, Monitor, NUCLIMED
  • Studie stoel: Karine M. Amaral, Coordenação, NUCLIMED
  • Studie stoel: Marisa B. Costa, Sub Coord, NUCLIMED
  • Studie stoel: Tobias C. Milbradt, Coord Log., NUCLIMED
  • Studie stoel: Indara C. Saccilotto, Coordenação, NUCLIMED
  • Studie stoel: Amanda Quevedo, Sub Coord, NUCLIMED
  • Studie stoel: Daiana V. Gomes, AssitSocial, NUCLIMED

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/0468

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren