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BIP48 (Peginterféron Alfa 2b 48kDa) comparé à Pegasys® (Peginterféron 2a 40kDa) pour le traitement de l'hépatite C chronique (BIP48II/III)

15 juin 2012 mis à jour par: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Innocuité et efficacité du BIP48 (Peginterféron Alfa 2b 48kDa) par rapport à Pegasys® (Peginterféron 2a 40kDa) pour le traitement de l'hépatite C chronique : étude randomisée et multicentrique avec analyse en aveugle

Le but de l'étude est de démontrer la non-infériorité de BIP48 (48 kDa peginterféron alfa-2b) par rapport à Pegasys® (40 kDa peginterféron alfa-2a) associé à la ribavirine, chez des patients naïfs atteints d'hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai de phase II - III ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé. Les patients (n = 740) seront randomisés (1:1) pour recevoir BIP48 (peginterféron alfa-2b 48kDa) ou Pegasys® (peginterféron alfa-2a 40kDa) 180 microgrammes, en sous-cutané, une fois par semaine, associé à la ribavirine à la dose de 1000 -1250 mg, par voie orale, par jour. Pour le génotype 1, la durée du traitement sera de 48 à 72 semaines et pour les génotypes 2 et 3, de 24 à 48 semaines. La population de l'étude sera constituée de patients naïfs, des deux sexes, âgés de 18 à 70 ans, atteints d'hépatite C chronique (VHC), génotypes 1, 2 ou 3, de 18 à 25 centres de recherche brésiliens. Les critères diagnostiques seront les suivants : anti-VHC positif et PCR qualitative, biopsie hépatique montrant tout degré de fibrose et au moins une activité inflammatoire légère, réalisée au cours des 24 derniers mois. Les critères d'interruption seront : aucune réponse virologique partielle à 12 semaines et PCR quantitative positive à la semaine 24. Le critère de jugement principal sera le taux de réponse virologique soutenue et les critères d'évaluation secondaires seront la qualité de vie pendant le traitement, la fréquence des événements indésirables et rentabilité. En tant que sous-étude, sera réalisée une évaluation comparative chez 24 patients, évaluant la cinétique virale, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses répétées des deux alfapeginterférons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

740

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • Ufrgs/Hcpa
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paulo D. Picon, PI
        • Sous-enquêteur:
          • Guilherme B. Sander, Coord
        • Sous-enquêteur:
          • Luiz E. Mazzoleni, Coord

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. anti-VHC positif ;
  2. charge virale du VHC positif ;
  3. les génotypes viraux 1, 2 ou 3 ;
  4. l'absence de traitement antérieur pour l'hépatite C chronique ;
  5. biopsie hépatique réalisée dans les 36 derniers mois classée par score Metavir au moins A1, avec tout degré de fibrose ;
  6. âge de 18 à 70 ans;
  7. hémoglobine supérieure à 11 g/dl ;
  8. numération plaquettaire supérieure à 75 000/mm3 ;
  9. neutrophiles supérieurs à 1.500/mm3 ;
  10. utilisation d'au moins deux méthodes contraceptives pendant le traitement et jusqu'à 36 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (pour les sujets masculins ou féminins en âge de procréer );
  11. concordance et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. cirrhose décompensée (score de Child-Pugh > 6) ;
  2. antécédent de varices gastro-oesophagiennes hémorragiques ;
  3. les hémoglobinopathies;
  4. carcinome hépatocellulaire;
  5. co-infection par le VIH ou le VHB ;
  6. autre maladie hépatique chronique coexistante, comme l'hépatite auto-immune, la maladie de Wilson, l'hémochromatose, la maladie cholestatique obstructive chronique ou la maladie auto-immune, la maladie alcoolique du foie ;
  7. les tumeurs malignes sauf le carcinome basocellulaire in situ ou le carcinome du col de l'utérus ;
  8. les maladies auto-immunes systémiques, à l'exception des maladies thyroïdiennes auto-immunes compensées ;
  9. convulsions incontrôlées;
  10. immunodéficiences primaires;
  11. myélosuppression;
  12. troubles de la coagulation;
  13. thrombophilies;
  14. thrombopathie ;
  15. insuffisance cardiaque décompensée;
  16. l'insuffisance rénale chronique;
  17. diagnostic d'une autre comorbidité qui compromettrait la participation du sujet à l'étude de recherche, à en juger par l'investigateur (par exemple, maladies neuropsychiatriques, infection systémique ou utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines, diabète sucré décompensé, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, respiratoire ou rénale ou incontrôlée hypertension);
  18. greffe d'organe antérieure, à l'exception de la cornée ;
  19. consommation d'alcool supérieure à 20 g/jour pour les femmes et 40 g/jour pour les hommes au cours des six derniers mois ;
  20. usage de drogues illicites au cours des six derniers mois;
  21. utilisation d'agents immunosuppresseurs au cours des six mois précédents ;
  22. grossesse ou allaitement;
  23. les sujets de recherche masculins dont la partenaire sexuelle est enceinte ;
  24. traitement antérieur par IFN ou ribavirine dans les 6 derniers mois précédant l'inclusion ;
  25. sujets présentant une hypersensibilité à l'IFN alpha et/ou à l'un de ses composants ;
  26. sujets présentant une hypersensibilité à la ribavirine et/ou à l'un de ses composants ;
  27. participation à une autre étude clinique au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pegasys®
Les patients recevront Pegasys® (peginterféron alfa-2a 40kDa) à la dose de 180 microgrammes, en sous-cutané, une fois par semaine, associé à la ribavirine à la dose de 1000-1250 mg, par jour. Pour le génotype 1, la durée du traitement est de 48 à 72 semaines et pour les génotypes 2 et 3, 24 semaines.
Médicament: BIP 48 (Peginterféron alfa 2b 48kDA)
Le BIP 48 (Peginterféron alfa 2b 48kDA) sera administré à la dose de 180 microgrammes, une fois par semaine, en sous-cutané, pendant 24 à 48 semaines pour les génotypes 2 et 3, et pendant 48 à 72 semaines pour le génotype 1.
Médicament: Peginterféron alfa 2a 40kDA
Les patients recevront Pegasys® à la dose de 180 microgrammes, une fois par semaine, en sous-cutané, pendant 24 à 48 semaines pour les génotypes 2 et 3 et pendant 48 à 72 semaines pour le génotype 1.
Autres noms:
  • Pegasys®
Médicament: BIP 48 (Peginterféron alfa 2b 48kDA)
Les patients recevront BIP 48 à la dose de 180 microgrammes, une fois par semaine, en sous-cutané, pendant 24 à 48 semaines pour les génotypes 2 et 3 et pendant 48 à 72 semaines pour le génotype 1.
Expérimental: BIP 48 (Peginterféron alfa 2b 48kDA)
Les patients recevront BIP 48, 180 microgrammes par semaine, SC, pendant la même période que Pegasys ®.
Médicament: BIP 48 (Peginterféron alfa 2b 48kDA)
Le BIP 48 (Peginterféron alfa 2b 48kDA) sera administré à la dose de 180 microgrammes, une fois par semaine, en sous-cutané, pendant 24 à 48 semaines pour les génotypes 2 et 3, et pendant 48 à 72 semaines pour le génotype 1.
Médicament: BIP 48 (Peginterféron alfa 2b 48kDA)
Les patients recevront BIP 48 à la dose de 180 microgrammes, une fois par semaine, en sous-cutané, pendant 24 à 48 semaines pour les génotypes 2 et 3 et pendant 48 à 72 semaines pour le génotype 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réponse virologique soutenue - SVR - mesuré par PCR à 24 semaines après le traitement.
Délai: La PCR VHC sera mesurée 24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour les génotypes 2 et 3 et semaine 72 pour le génotype 1)
La PCR VHC sera mesurée 24 semaines après la fin du traitement (semaine 48 pour les génotypes 2 et 3 et semaine 72 pour le génotype 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: L'examen clinique, les tests sanguins et l'évaluation de l'immunogénicité seront effectués deux fois par mois, le premier mois, puis mensuellement jusqu'à la fin du traitement (semaine 24 pour les génotypes 2 et 3 et semaine 48 pour le génotype 1).
Tests sanguins inclus : ALT, AST, créatinine et numération globulaire complète. L'immunoglobuline anti-interféron et la thyréostimuline (TSH) seront mesurées au cours des semaines 12, 24, 36, 48, 60 et 72 de l'étude.
L'examen clinique, les tests sanguins et l'évaluation de l'immunogénicité seront effectués deux fois par mois, le premier mois, puis mensuellement jusqu'à la fin du traitement (semaine 24 pour les génotypes 2 et 3 et semaine 48 pour le génotype 1).
Réponse virologique à la fin du traitement
Délai: La charge virale sera mesurée à la fin du traitement (semaine 24 pour les génotypes 2 et 3 et semaine 48 pour le génotype 1)
La charge virale sera mesurée par PCR quantitative en fin de traitement.
La charge virale sera mesurée à la fin du traitement (semaine 24 pour les génotypes 2 et 3 et semaine 48 pour le génotype 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Collaborateurs

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo D. Picon, Invest, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Directeur d'études: Guilherme B. Sander, Coord, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Directeur d'études: Luiz E. Mazzoleni, Coord, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chaise d'étude: André C. Wortmann, Monitor, NUCLIMED
  • Chaise d'étude: Karine M. Amaral, Coordenação, NUCLIMED
  • Chaise d'étude: Marisa B. Costa, Sub Coord, NUCLIMED
  • Chaise d'étude: Tobias C. Milbradt, Coord Log., NUCLIMED
  • Chaise d'étude: Indara C. Saccilotto, Coordenação, NUCLIMED
  • Chaise d'étude: Amanda Quevedo, Sub Coord, NUCLIMED
  • Chaise d'étude: Daiana V. Gomes, AssitSocial, NUCLIMED

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Première publication (Estimation)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/0468

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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