BIP48 (Peginterferone alfa 2b 48kDa) rispetto a Pegasys® (Peginterferone 2a 40kDa) per il trattamento dell'epatite cronica C (BIP48II/III)

Criterio di inclusione:

1. anti-HCV positivo;
2. carica virale di HCV positiva;
3. genotipi virali 1, 2 o 3;
4. l'assenza di precedente trattamento per l'epatite cronica C;
5. biopsia epatica eseguita negli ultimi 36 mesi classificata dal punteggio Metavir almeno come A1, con qualsiasi grado di fibrosi;
6. età dai 18 ai 70 anni;
7. emoglobina superiore a 11 g/dl;
8. conta piastrinica superiore a 75.000/mm3;
9. neutrofili superiori a 1.500/mm3;
10. uso di almeno due metodi contraccettivi durante il trattamento e fino a 36 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile);
11. concordanza e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. cirrosi scompensata (punteggio di Child-Pugh > 6);
2. anamnesi di varici gastroesofagee sanguinanti;
3. emoglobinopatie;
4. carcinoma epatocellulare;
5. co-infezione da HIV o HBV;
6. altre malattie epatiche croniche coesistenti, come epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi, malattia colestatica cronica ostruttiva o malattia autoimmune, malattia epatica alcolica;
7. tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali in situ o del carcinoma della cervice;
8. malattie autoimmuni sistemiche, ad eccezione delle malattie tiroidee autoimmuni compensate;
9. convulsioni incontrollate;
10. immunodeficienze primarie;
11. mielosoppressione;
12. disturbi della coagulazione;
13. trombofilie;
14. trombopatia ;
15. insufficienza cardiaca scompensata;
16. fallimento renale cronico;
17. diagnosi di altre comorbidità che comprometterebbero la partecipazione del soggetto allo studio di ricerca secondo il giudizio dello sperimentatore (p. es., malattie neuropsichiatriche, infezione sistemica o uso di antibiotici entro 4 settimane, diabete mellito scompensato, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, respiratoria o renale o incontrollata ipertensione);
18. precedente trapianto di organi, ad eccezione della cornea;
19. consumo di alcol superiore a 20 g/giorno per le donne e 40 g/giorno per gli uomini negli ultimi sei mesi;
20. uso di droghe illecite nei sei mesi precedenti;
21. uso di agenti immunosoppressori nei sei mesi precedenti;
22. gravidanza o allattamento;
23. soggetti di ricerca di sesso maschile la cui partner sessuale è incinta;
24. precedente trattamento con IFN o ribavirina negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione;
25. soggetti con ipersensibilità all'IFN alfa e/o ad uno qualsiasi dei suoi componenti;
26. soggetti con ipersensibilità alla ribavirina e/o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti;
27. partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi