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高リスク心臓手術におけるフィブリノーゲンの使用に関する前向き二重盲検ランダム化対照研究

2020年5月18日 更新者：Myron Kwapisz, MD、Nova Scotia Health Authority

高リスク心臓手術におけるフィブリノーゲン濃縮物の使用。前向き、二重盲検、ランダム化、対照研究

この研究の目的は、複雑な心臓手術後の出血の周術期管理において、濃縮フィブリノーゲンによる第一選択治療が新鮮凍結血漿（FFP）、血小板、クリオプレシピテートによる従来の治療よりも優れていることを示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は、ノバスコシア州ハリファックスにあるクイーン エリザベス 2 世 (QEII) ヘルス サイエンス センターから募集されます。このセンターはノバスコシア州で唯一の三次心臓外科紹介センターであり、年間約 1000 件の心臓切開手術を実施しており、これには 700 件以上の孤立冠動脈が含まれます動脈バイパス移植 (CABG) 手順。

包含基準：二重手術（大動脈弁置換術+冠動脈バイパス移植片、僧帽弁置換術+冠動脈バイパス移植片、大動脈弁置換術+僧帽弁置換術）、再胸骨切開術を含む選択的な複雑な心臓外科手術が予定されているすべての患者、および大動脈基部修復 +/- 大動脈弁置換。

除外基準：既知の先天性または既存の出血性疾患、既存の臨床的に重大な異常なフィブリノゲンレベル、重度の肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 150 U / l）、インフォームドコンセントを提供できない、緊急手術、妊娠または授乳中、18歳未満年、手術前の最後の2〜5日以内に抗血小板薬を摂取した（低用量アスピリンは許可されています）製品中の濃縮フィブリノーゲンまたは他の成分に対するアレルギー、貧血（Hb <110）、診断された深部静脈血栓症、肺塞栓症、急性脳卒中または急性心筋梗塞。

主要評価項目：手術開始から治験薬またはプラセボ投与後 24 時間までに使用された血液成分の周術期累積量（単位数および総量）。 「血液成分」は、血液のすべての新鮮な成分 (RBC、血漿、血小板、および Cryo) として定義されます。

副次評価項目: フィブリノゲン レベル、ヘマトクリット、プロトロンビン時間 (PT)、部分プロトロンビン時間 (PTT)、INR、血小板数、ヘモグロビン (Hb)、トロンボエラストメトリー (ROTEM®、凝固時間 (CT)、血栓形成時間 (CFT)、角度、最大凝固硬さ（MCF）、心血管集中治療室（CVICU滞在）、入院、院内死亡率、ヘモグロビン、有害事象（アナフィラキシー、脳卒中、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓塞栓症）および使用法第VII因子濃縮物およびヒトプロトロンビン複合体（第II、VII、IX、X因子）の投与、治験薬またはプラセボの投与から24時間後の心肺バイパス（CPB）後の輸血の完全な回避。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
        • CapitalDHACanada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下を含む待機的複雑心臓外科手術が予定されているすべての患者

  • 二重手術（大動脈弁置換術（AVR）＋CABG、僧帽弁修復・置換術（MVR）＋CABG、AVR＋MVR）
  • 胸骨切開のやり直し
  • 大動脈基部修復 +/- AVR

除外基準:

  • -既知の先天性または既存の出血性疾患
  • 既存の臨床的に重要な異常なフィブリノーゲンレベル (正常: 2.5-4.79g/l)
  • 重度の肝疾患 (アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 150 U/l)
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 緊急手術
  • 妊娠または授乳
  • 18歳未満
  • -術前2〜5日以内の抗血小板薬の摂取（低用量ASAは許可されています）
  • 製品中の濃縮フィブリノゲンまたはその他の成分に対するアレルギー
  • 貧血 (Hgb < 110)
  • 診断された深部静脈血栓症 (DVT)
  • 肺塞栓症
  • 急性脳卒中
  • 急性心筋梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リアスタップ
静脈内フィブリノーゲン（RiaSTAP）は、FIBTEMに基づく計算式に従って投与されます
薬：フィブリノーゲン
ROTEM (FIBTEM) に基づく止血アルゴリズムに従って、静脈内濃縮フィブリノーゲンが注入されます。
他の名前：
  • RiaSTAP またはヘモコンプレタン P
プラセボコンパレーター：静脈内生理食塩水
静脈内生理食塩水 (プラセボ) は、FIBTEM ベースの計算式に従って計算されます
薬：フィブリノーゲン
ROTEM (FIBTEM) に基づく止血アルゴリズムに従って、静脈内濃縮フィブリノーゲンが注入されます。
他の名前：
  • RiaSTAP またはヘモコンプレタン P

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積輸血単位
時間枠：治験薬投与24時間後
濃縮赤血球、凍結血漿、血小板、クリオプレシピテートを含む
治験薬投与24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィブリノーゲン血漿濃度 (g/L)
時間枠：治験薬注入の24時間後
治験薬注入の24時間後
ヘマトクリット (%)
時間枠：治験薬注入の24時間後
治験薬注入の24時間後
ヘモグロビン濃度 (g/L)
時間枠：治験薬注入の24時間後
治験薬注入の24時間後
血小板数 (10^3/μL)
時間枠：治験薬注入の24時間後
治験薬注入の24時間後
部分トロンボプラスチン時間 (秒)
時間枠：治験薬注入の24時間後
治験薬注入の24時間後
国際正規化比率
時間枠：治験薬注入の24時間後
国際正規化比 (INR) は、プロトロンビン時間 (PT) 検査結果に基づいて計算されます。PT は通常、秒単位で測定され、健康な個人の PT 値を反映する正常範囲と比較されます。 PT 検査を実施するために使用される試薬は検査室ごとに異なり、同じ検査室でも時間の経過とともに変化するため、正常範囲も変動します。 世界中のさまざまな研究所で結果を標準化するために、世界保健機関 (WHO) の委員会が開発し、国際化正規化比率 (INR) の使用を推奨しました。 ＩＮＲは、患者のプロトロンビン時間（ＰＴ試験）対正常プロトロンビン時間（対照）サンプル（ＰＴ正常）の比で計算される：ＩＮＲ＝ＰＴ試験：ＰＴ正常。 通常の範囲は 0.9 ～ 1.2 です。 値が高いほど、患者は抗凝固療法を受けています。 これは、凝固因子の濃度が低くなり、患者の血液が薄くなることを意味します。
治験薬注入の24時間後
プロトロンビン時間 (秒)
時間枠：治験薬注入の24時間後
プロトロンビン時間 (PT) テストでは、凝固カスケードの外因性経路と共通経路のすべての凝固因子がどの程度うまく連携しているかを評価します。 含まれるもの：第I因子（フィブリノーゲン）、第II因子（プロトロンビン）、第V因子、第VII因子、第X因子。
治験薬注入の24時間後
EXTEM 凝固時間 (秒)
時間枠：治験薬注入の24時間後
EXTEM = 回転トロンベラストメトリー (外因性凝固経路の測定);凝固時間：測定開始から凝固開始までの時間（トロンビン形成、凝固重合開始）。
治験薬注入の24時間後
EXTEM 最大凝固硬さ (mm)
時間枠：治験薬注入の24時間後
EXTEM = 回転トロンベラストメトリー (外因性凝固経路の測定);最大の凝固硬さ: 重合フィブリン、血小板、および第 XIII 因子による凝固の安定化の増加。
治験薬注入の24時間後
INTEM 凝固時間 (秒)
時間枠：治験薬注入の24時間後
INTEM = 回転トロンベラストメトリー (内因性凝固経路の測定);凝固時間：測定開始から凝固開始までの時間（トロンビン形成、凝固重合開始）。
治験薬注入の24時間後
INTEM 最大血餅硬度 (mm)
時間枠：治験薬注入の24時間後
INTEM = 回転トロンベラストメトリー (内因性凝固経路の測定);最大の凝固硬さ: 重合フィブリン、血小板、および第 XIII 因子による凝固の安定化の増加。
治験薬注入の24時間後
FIBTEM 凝固時間 (秒)
時間枠：治験薬注入の24時間後
FIBTEM = 回転トロンベラストメトリー (機能性フィブリノーゲンの測定);凝固時間：測定開始から凝固開始までの時間（トロンビン形成、凝固重合開始）。
治験薬注入の24時間後
FIBTEM MCF (最大凝固硬さ)
時間枠：治験薬投与後24時間
回転血栓測定法（機能性フィブリノーゲンの測定）。 回転血栓測定法 (ROTEM) は、ポイント オブ ケアの粘弾性凝固検査です。 デバイスは、同時アッセイ用に 4 つのチャネルを提供します。 いわゆる「FIBTEM」アッセイでは、凝固は少量の組織トロンボプラスチン (組織因子) によって活性化され、血小板はサイトカラシン D でブロックされます。したがって、結果として生じる血餅は、フィブリン形成とフィブリン重合にのみ依存します。 最大血餅硬さ (MCF) は、血餅の安定化の増加を表す結果グラフの mm 単位の振幅です。
治験薬投与後24時間
HEPTEM 凝固時間 (秒)
時間枠：治験薬注入の24時間後
ＨＥＰＴＥＭ＝回転トロンベラストメトリー（ヘパリナーゼによるＩＮＴＥＭの測定）；凝固時間：測定開始から凝固開始（トロンビン形成、凝固重合開始）までの時間。
治験薬注入の24時間後
HEPTEM 最大凝固硬さ (mm)
時間枠：治験薬注入の24時間後
HEPTEM = 回転トロンベラストメトリー (ヘパリナーゼによる INTEM の測定);最大の凝固硬さ: 重合フィブリン、血小板、および第 XIII 因子による凝固の安定化の増加。
治験薬注入の24時間後
輸血の完全回避
時間枠：治験薬注入の24時間後
治験薬またはプラセボの投与から24時間後の心肺バイパス（CPB）後の輸血の完全な回避。
治験薬注入の24時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液製剤を投与された患者の総数
時間枠：治験薬投与24時間後
濃縮赤血球、新鮮凍結血漿、血小板、クリオプレシピテート、凝固因子濃縮物を含みます。 この研究は、この結果の違いをテストするのに十分な検出力がありませんでした。
治験薬投与24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nova Scotia Health Authority

捜査官

  • 主任研究者：Myron Kwapisz, MD、Nova Scotia Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Fibrinogenstudy0911

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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