在高危心脏手术中使用纤维蛋白原的前瞻性双盲随机对照研究

所有患者都将从新斯科舍省哈利法克斯的伊丽莎白女王二世 (QEII) 健康科学中心招募，该中心是新斯科舍省唯一的三级心脏外科转诊中心，每年进行大约 1000 例心脏直视手术，包括 700 多例孤立的冠状动脉动脉搭桥术 (CABG) 手术。

纳入标准：所有计划进行择期复杂心脏外科手术的患者，包括双重手术（主动脉瓣置换术+冠状动脉旁路移植术、二尖瓣置换术+冠状动脉旁路移植术、主动脉瓣置换术+二尖瓣置换术）、重做胸骨切开术、和主动脉根部修复 +/- 主动脉瓣置换术。

排除标准：任何已知的先天性或先前存在的出血性疾病、先前存在临床显着异常的纤维蛋白原水平、严重肝病（谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 150 U/l）、无法提供知情同意、急诊手术、怀孕或哺乳、18 岁以下年，手术前最后 2-5 天内服用抗血小板药物（允许低剂量阿司匹林） 对浓缩纤维蛋白原或产品中的其他成分过敏，贫血（Hb < 110），诊断为深静脉血栓形成，肺栓塞，急性中风或急性心肌梗塞。

主要结果：从手术开始到服用研究药物或安慰剂后 24 小时，围手术期累计使用的血液成分量（单位数和总量）。 “血液成分”定义为血液的所有新鲜成分（红细胞、血浆、血小板和冷冻）。

次要结果：纤维蛋白原水平、血细胞比容、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血酶原时间 (PTT)、INR、血小板计数、血红蛋白 (Hb)、血栓弹力测定法（ROTEM®、凝血时间 (CT)、凝块形成时间 (CFT)、角度、最大凝块硬度 (MCF)、心血管重症监护病房 (CVICU-stay)、住院时间、住院死亡率、血红蛋白、不良事件（过敏反应、中风、心肌梗塞、肺栓塞和深静脉血栓栓塞）和使用情况凝血因子 VII 浓缩物和人凝血酶原复合物（因子 II、VII、IX、X），在给予研究药物或安慰剂后 24 小时心肺旁路 (CPB) 后完全避免输血。