Studio prospettico di controllo randomizzato in doppio cieco sull'uso del fibrinogeno nella cardiochirurgia ad alto rischio
L'uso del concentrato di fibrinogeno nella cardiochirurgia ad alto rischio. Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno reclutati dal Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center, Halifax, Nova Scotia, che è l'unico centro di riferimento per la cardiochirurgia terziaria in Nova Scotia che esegue circa 1000 interventi chirurgici a cuore aperto all'anno, inclusi più di 700 interventi coronarici isolati procedure di bypass arterioso (CABG).
Criteri di inclusione: tutti i pazienti che sono programmati per procedure cardiochirurgiche complesse elettive tra cui, procedure doppie (sostituzione della valvola aortica + innesto di bypass coronarico, sostituzione della valvola mitrale + innesto di bypass dell'arteria coronarica, sostituzione della valvola aortica + sostituzione della valvola mitrale), redo-sternotomie, e riparazione della radice aortica +/- sostituzione della valvola aortica.
Criteri di esclusione: qualsiasi disturbo emorragico congenito o preesistente noto, livello di fibrinogeno anormale clinicamente significativo preesistente, grave malattia del fegato (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 150 U/l), incapacità di fornire il consenso informato, chirurgia d'urgenza, gravidanza o allattamento, età inferiore a 18 anni anni, assunzione di farmaci antipiastrinici negli ultimi 2-5 giorni prima dell'intervento (è consentita l'aspirina a basso dosaggio) allergia al fibrinogeno concentrato o ad altri componenti del prodotto, anemia (Hb < 110), diagnosi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus acuto o infarto miocardico acuto.
L'esito primario: quantità cumulativa perioperatoria (numero di unità e volume totale) di componenti del sangue utilizzati tra l'inizio dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio o del placebo. I "componenti del sangue" sono definiti come tutti i componenti freschi del sangue (globuli rossi, plasma, piastrine e crio).
Gli esiti secondari: livelli di fibrinogeno, ematocrito, tempo di protrombina (PT), tempo di protrombina parziale (PTT), INR, conta piastrinica, emoglobina (Hb), tromboelastometria (ROTEM®, tempo di coagulazione (CT), tempo di formazione del coagulo (CFT), Angolo, consistenza massima del coagulo (MCF), unità di terapia intensiva cardiovascolare (CVICU-degenza), degenza ospedaliera, mortalità in ospedale, emoglobina, eventi avversi (anafilassi, ictus, infarto del miocardio, embolia polmonare e tromboembolia venosa profonda) e utilizzo di concentrato di fattore VII e complesso protrombinico umano (fattori II, VII, IX, X), totale assenza di trasfusioni dopo bypass cardiopolmonare (CPB) 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o del placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- CapitalDHACanada
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti che sono in programma per procedure chirurgiche cardiache complesse elettive, inclusi
- procedure doppie (sostituzione della valvola aortica (AVR)+CABG, riparazione/sostituzione della valvola mitrale (MVR)+CABG, AVR+MVR)
- Rido-sternotomie
- Riparazione della radice aortica +/- AVR
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo emorragico congenito o preesistente noto
- livello di fibrinogeno anomalo clinicamente significativo preesistente (normale: 2,5-4,79 g/l)
- grave malattia del fegato (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 150 U/l)
- impossibilità di fornire il consenso informato
- chirurgia d'urgenza
- gravidanza o allattamento
- età inferiore a 18 anni
- assunzione di farmaci antipiastrinici entro 2-5 giorni prima dell'intervento (è consentito ASA a basso dosaggio)
- allergia al fibrinogeno concentrato o ad altri componenti del prodotto
- anemia (Hgb < 110)
- diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP)
- embolia polmonare
- ictus acuto
- infarto miocardico acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RiaSTAP
Il fibrinogeno endovenoso (RiaSTAP) sarà somministrato secondo la formula di calcolo basata su FIBTEM
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Il fibrinogeno concentrato per via endovenosa sarà infuso secondo un algoritmo emostatico basato su ROTEM (FIBTEM)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina endovenosa
La soluzione salina endovenosa (placebo) sarà calcolata secondo la formula di calcolo basata su FIBTEM
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Il fibrinogeno concentrato per via endovenosa sarà infuso secondo un algoritmo emostatico basato su ROTEM (FIBTEM)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unità trasfusionali cumulative
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Compresi globuli rossi concentrati, plasma congelato, piastrine, crioprecipitati
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24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di fibrinogeno (g/L)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Ematocrito (%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Concentrazione di emoglobina (g/L)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Conta piastrinica (10^3/μL)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Tempo di tromboplastina parziale (s)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Il rapporto internazionale normalizzato (INR) viene calcolato in base ai risultati del test del tempo di protrombina (PT). Il PT viene solitamente misurato in secondi e viene confrontato con un intervallo normale che riflette i valori di PT in individui sani.
Poiché i reagenti utilizzati per eseguire il test PT variano da un laboratorio all'altro e anche all'interno dello stesso laboratorio nel tempo, anche gli intervalli normali possono fluttuare.
Per standardizzare i risultati in diversi laboratori nel mondo, un comitato dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha sviluppato e raccomandato l'uso dell'Internationalized Normalized Ratio (INR).
L'INR viene calcolato con il rapporto tra il tempo di protrombina del paziente (test PT) e un campione di tempo di protrombina normale (controllo) (PT normale): INR=test PT:PT normale.
L'intervallo normale va da 0,9 a 1,2.
Più alto è il valore, più il paziente è anticoagulato.
Ciò significa che il sangue del paziente è più fluido con una minore concentrazione di fattori della coagulazione.
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Tempo di protrombina (s)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Il test del tempo di protrombina (PT) valuta quanto bene tutti i fattori della coagulazione nelle vie estrinseche e comuni della cascata della coagulazione lavorano insieme.
Sono inclusi: fattori I (fibrinogeno), II (protrombina), V, VII e X.
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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EXTEM Tempo di coagulazione (s)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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EXTEM = trombelastometria rotazionale (misurazione della via estrinseca della coagulazione); tempo di coagulazione: tempo dall'inizio della misurazione fino all'inizio della coagulazione (formazione di trombina, inizio della polimerizzazione del coagulo).
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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EXTEM Fermezza massima del coagulo (mm)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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EXTEM = trombelastometria rotazionale (misurazione della via estrinseca della coagulazione); massima compattezza del coagulo: aumento della stabilizzazione del coagulo da parte della fibrina polimerizzata, delle piastrine e del fattore XIII.
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Tempo di coagulazione INTEM (s)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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INTEM = trombelastometria rotazionale (misurazione della via intrinseca della coagulazione); tempo di coagulazione: tempo dall'inizio della misurazione fino all'inizio della coagulazione (formazione di trombina, inizio della polimerizzazione del coagulo).
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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INTEM Fermezza massima del coagulo (mm)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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INTEM = trombelastometria rotazionale (misurazione della via intrinseca della coagulazione); massima compattezza del coagulo: aumento della stabilizzazione del coagulo da parte della fibrina polimerizzata, delle piastrine e del fattore XIII.
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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FIBTEM Tempo di coagulazione (s)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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FIBTEM = trombelastometria rotazionale (misurazione del fibrinogeno funzionale); tempo di coagulazione: tempo dall'inizio della misurazione fino all'inizio della coagulazione (formazione di trombina, inizio della polimerizzazione del coagulo).
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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FIBTEM MCF (massima compattezza del coagulo)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Trombelastometria rotazionale (misurazione del fibrinogeno funzionale).
La trombelastometria rotazionale (ROTEM) è un test di coagulazione viscoelastico point-of-care.
Il dispositivo fornisce quattro canali per analisi simultanee.
Con il cosiddetto saggio "FIBTEM" la coagulazione viene attivata da una piccola quantità di tromboplastina tissutale (fattore tissutale) e le piastrine vengono bloccate dalla citocalasina D. Il coagulo risultante dipende quindi solo dalla formazione e dalla polimerizzazione della fibrina.
La massima fermezza del coagulo (MCF) è l'ampiezza in mm sul grafico dei risultati che rappresenta la crescente stabilizzazione del coagulo.
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24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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HEPTEM Tempo di coagulazione (s)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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HEPTEM = trombelastometria rotazionale (misurazione di INTEM con eparinasi); tempo di coagulazione: tempo dall'inizio della misurazione fino all'inizio della coagulazione (formazione di trombina, inizio della polimerizzazione del coagulo).
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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HEPTEM Resistenza massima del coagulo (mm)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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HEPTEM = trombelastometria rotazionale (misurazione di INTEM con eparinasi); massima compattezza del coagulo: aumento della stabilizzazione del coagulo da parte della fibrina polimerizzata, delle piastrine e del fattore XIII.
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Evitamento totale delle trasfusioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Evitamento totale di qualsiasi trasfusione dopo bypass cardiopolmonare (CPB) 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio o del placebo.
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24 ore dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero complessivo di pazienti che ricevono emoderivati
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Compresi globuli rossi concentrati, plasma fresco congelato, piastrine, crioprecipitato e concentrati di fattori della coagulazione.
Lo studio non era sufficientemente potente per testare le differenze tra questo risultato.
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24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myron Kwapisz, MD, Nova Scotia Health Authority
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibrinogenstudy0911
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