Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie van het gebruik van fibrinogeen bij hartchirurgie met een hoog risico

18 mei 2020 bijgewerkt door: Myron Kwapisz, MD, Nova Scotia Health Authority

Het gebruik van fibrinogeenconcentraat bij risicovolle hartchirurgie. Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om aan te tonen dat eerstelijnsbehandeling met geconcentreerd fibrinogeen superieur is aan de conventionele therapie met vers ingevroren plasma (FFP), bloedplaatjes en cryoprecipitaat bij de perioperatieve behandeling van bloedingen na complexe hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center, Halifax, Nova Scotia, het enige tertiaire hartchirurgische verwijzingscentrum in Nova Scotia dat jaarlijks ongeveer 1000 openhartchirurgische procedures uitvoert, waaronder meer dan 700 geïsoleerde coronaire hartoperaties. artery bypass graft (CABG) procedures.

Inclusiecriteria: Alle patiënten die zijn ingepland voor electieve complexe cardiale chirurgische ingrepen, waaronder dubbele procedures (vervanging van de aortaklep+coronaire bypass-transplantaat, mitralisklepvervanging+coronaire bypass-transplantaat, aortaklepvervanging+mitraalklepvervanging), herdosternotomieën, en aortawortelreparatie +/-aortaklepvervanging.

Uitsluitingscriteria: elke bekende aangeboren of reeds bestaande bloedingsstoornis, reeds bestaande klinisch significante abnormale fibrinogeenspiegel, ernstige leverziekte (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 150 E/l), onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, spoedoperatie, zwangerschap of borstvoeding, leeftijd onder de 18 jaar jaar, inname van bloedplaatjesaggregatieremmers binnen de laatste 2-5 dagen voor de operatie (lage dosis aspirine is toegestaan) allergie voor geconcentreerd fibrinogeen of andere componenten in het product, bloedarmoede (Hb < 110), gediagnosticeerde diepe veneuze trombose, longembolie, acute beroerte of acuut myocardinfarct.

Het primaire resultaat: Cumulatieve peri-operatieve hoeveelheid (aantal eenheden en totaal volume) van bloedproducten gebruikt tussen het begin van de operatie en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo. 'Bloedcomponenten' worden gedefinieerd als alle verse componenten van bloed (RBC's, plasma, bloedplaatjes en Cryo).

De secundaire uitkomsten: fibrinogeenspiegels, hematocriet, protrombinetijd (PT), partiële protrombinetijd (PTT), INR, aantal bloedplaatjes, hemoglobine (Hb), trombo-elastometrie (ROTEM®, stollingstijd (CT), stolselvormingstijd (CFT), Hoek, maximale stollingsstevigheid (MCF), cardiovasculaire intensive care-afdeling (CVICU-verblijf), ziekenhuisverblijf, ziekenhuismortaliteit, hemoglobine, bijwerkingen (anafylaxie, beroerte, hartinfarct, longembolie en diepe veneuze trombo-embolie) en gebruik van factor VII-concentraat en humaan protrombinecomplex (factoren II, VII,IX, X), totale vermijding van transfusie na cardiopulmonale bypass (CPB) 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • CapitalDHACanada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die zijn ingepland voor electieve complexe cardiale chirurgische ingrepen, inclusief

  • dubbele procedures (vervanging aortaklep (AVR)+CABG, reparatie/vervanging mitralisklep (MVR)+CABG, AVR+MVR)
  • Opnieuw sternotomieën
  • Aortawortelreparatie +/- AVR

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende aangeboren of reeds bestaande bloedingsstoornis
  • reeds bestaand klinisch significant abnormaal fibrinogeengehalte (normaal: 2,5-4,79 g/l)
  • ernstige leverziekte (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 150 E/l)
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • noodgeval operatie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • leeftijd onder de 18 jaar
  • inname van bloedplaatjesaggregatieremmers binnen 2-5 dagen preoperatief (lage dosis ASA is toegestaan)
  • allergie voor geconcentreerd fibrinogeen of andere componenten in het product
  • bloedarmoede (Hgb < 110)
  • gediagnosticeerde diepe veneuze trombose (DVT)
  • longembolie
  • Acute beroerte
  • acuut myocardinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RiaSTAP
Intraveneus fibrinogeen (RiaSTAP) zal worden toegediend volgens de op FIBTEM gebaseerde berekeningsformule
Geneesmiddel: Fibrinogeen
Intraveneus geconcentreerd fibrinogeen zal worden toegediend volgens een hemostatisch algoritme op basis van ROTEM (FIBTEM)
Andere namen:
  • RiaSTAP of Haemocomplettan P
Placebo-vergelijker: Intraveneuze zoutoplossing
Intraveneuze zoutoplossing (placebo) wordt berekend volgens de op FIBTEM gebaseerde berekeningsformule
Geneesmiddel: Fibrinogeen
Intraveneus geconcentreerd fibrinogeen zal worden toegediend volgens een hemostatisch algoritme op basis van ROTEM (FIBTEM)
Andere namen:
  • RiaSTAP of Haemocomplettan P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve transfusie-eenheden
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waaronder verpakte rode bloedcellen, bevroren plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaten
24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibrinogeen plasmaconcentratie (g/L)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Hematocriet (%)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Hemoglobineconcentratie (g/L)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal bloedplaatjes (10^3/μL)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Gedeeltelijke tromboplastinetijd (s)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Internationale genormaliseerde ratio
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
De internationale genormaliseerde ratio (INR) wordt berekend op basis van de testresultaten van de protrombinetijd (PT). De PT wordt gewoonlijk gemeten in seconden en wordt vergeleken met een normaal bereik dat de PT-waarden bij gezonde personen weerspiegelt. Omdat de reagentia die worden gebruikt om de PT-test uit te voeren, variëren van laboratorium tot laboratorium en zelfs binnen hetzelfde laboratorium in de loop van de tijd, zullen de normale bereiken ook fluctueren. Om de resultaten van verschillende laboratoria in de wereld te standaardiseren, heeft een commissie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) het gebruik van de Internationalized Normalized Ratio (INR) ontwikkeld en aanbevolen. De INR wordt berekend met de verhouding van de protrombinetijd (PT-test) van de patiënt tot een monster van de normale protrombinetijd (controle) (PT normaal): INR=PT-test:PT normaal. Het normale bereik is van 0,9 tot 1,2. Hoe hoger de waarde, des te meer wordt de patiënt geanticoaguleerd. Dit betekent dat het bloed van de patiënt dunner is met een lagere concentratie stollingsfactoren.
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Protrombinetijd (s)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
De protrombinetijd (PT)-test evalueert hoe goed alle stollingsfactoren in de extrinsieke en gemeenschappelijke routes van de stollingscascade samenwerken. Inbegrepen zijn: factoren I (fibrinogeen), II (protrombine), V, VII en X.
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
EXTEM stollingstijd (s)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
EXTEM = rotatietrombelastometrie (meting van extrinsieke stollingsroute); stollingstijd: tijd vanaf het begin van de meting tot het begin van de stolling (trombinevorming, start van stollingspolymerisatie).
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
EXTEM Maximale stollingsstevigheid (mm)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
EXTEM = rotatietrombelastometrie (meting van extrinsieke stollingsroute); maximale stevigheid van het stolsel: toenemende stabilisatie van het stolsel door het gepolymeriseerde fibrine, bloedplaatjes en factor XIII.
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
INTEM stollingstijd (s)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
INTEM = rotatietrombelastometrie (meting van intrinsieke stollingsroute); stollingstijd: tijd vanaf het begin van de meting tot het begin van de stolling (trombinevorming, start van stollingspolymerisatie).
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
INTEM Maximale stollingsstevigheid (mm)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
INTEM = rotatietrombelastometrie (meting van intrinsieke stollingsroute); maximale stevigheid van het stolsel: toenemende stabilisatie van het stolsel door het gepolymeriseerde fibrine, bloedplaatjes en factor XIII.
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
FIBTEM stollingstijd (s)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
FIBTEM = rotatietrombelastometrie (meting van functioneel fibrinogeen); stollingstijd: tijd vanaf het begin van de meting tot het begin van de stolling (trombinevorming, start van stollingspolymerisatie).
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
FIBTEM MCF (maximale stollingsstevigheid)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Rotatietrombelastometrie (meting van functioneel fibrinogeen). Rotatietrombelastometrie (ROTEM) is een point-of-care visco-elastische stollingstest. Het apparaat biedt vier kanalen voor gelijktijdige assays. Met de zogenaamde "FIBTEM"-assay wordt coagulatie geactiveerd door een kleine hoeveelheid weefseltromboplastine (weefselfactor) en bloedplaatjes worden geblokkeerd met cytochalasine D. Het resulterende stolsel is daarom alleen afhankelijk van fibrinevorming en fibrinepolymerisatie. De maximale stevigheid van het stolsel (MCF) is de amplitude in mm op de resultatengrafiek die de toenemende stabilisatie van het stolsel weergeeft.
24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
HEPTEM stollingstijd (s)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
HEPTEM = rotatietrombelastometrie (meting van INTEM met heparinase); stollingstijd: tijd vanaf het begin van de meting tot het begin van de stolling (trombinevorming, start van stolselpolymerisatie).
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
HEPTEM Maximale stollingsstevigheid (mm)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
HEPTEM = rotatietrombelastometrie (meting van INTEM met heparinase); maximale stevigheid van het stolsel: toenemende stabilisatie van het stolsel door het gepolymeriseerde fibrine, bloedplaatjes en factor XIII.
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale vermijding van transfusies
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Totale vermijding van elke transfusie na cardiopulmonale bypass (CPB) 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.
24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten dat bloedproducten ontvangt
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Waaronder verpakte rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat en stollingsfactorconcentraten. De studie had niet voldoende power om verschillen tussen deze uitkomst te testen.
24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myron Kwapisz, MD, Nova Scotia Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Fibrinogenstudy0911

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren